ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln

ISOTRETINOIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen S maßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Absc weise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Erdnüsse oder Soja oder einen der in Absch sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (z.B. hohe Cholesterin- oder Triglyzeridwerte) ha
• wenn Sie sehr hohe Vitamin A-Werte in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose-A).
• wenn Sie gleichzeitig mit Tetrazyklinen (Antibiotika) behandelt werden (siehe unter ISOTRETINOIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Falls eine dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie noch einmal den Arzt aufsuchen, bevor Si nahme von ISOTRETINOIN BASICS beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISOTRETINOIN BASICS einne

• wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggr Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder ken, da die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS Ihre Stimmung beeinflussen kan
• wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Isotretinoin ein schwerwiegend oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder schmerzhafte Veränderungen im Mund

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Schwangere dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als zeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und versch (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch di lichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn ISOTRETINOIN BASICS nur f während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind od muten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arznei raussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• Sie dürfen ISOTRETINOIN BASICS nicht einnehmen, wenn Sie während der Beha ger werden könnten.
• Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da n Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebährfähigen Alter wird ISOTRETINOIN BASICS aufgrund des Risikos fü digungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklär verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um ein schaft zu verhindern.

• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburt sprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten über
• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der gen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS nicht schwan

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS zu schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaft thode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhüt oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel e Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welc Sie geeignet ist.
• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS, während de und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaft thoden anwenden.
• Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass wendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von ISOT SICS zustimmen

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustim
• Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat wä handlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit ISOTRETINOI stimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (e Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlang
• Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger w
  Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Si ternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diese bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannte gen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS schwanger werden, müssen mittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten ü Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit ISOTRETINOI schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialist der Sie weiter berät.

Der Arzt verfügt über schriftliches Informationsmaterial zum Thema Schwangerschafts Personen, die ISOTRETINON BASICS anwenden. Er wird Ihnen dieses Informationsm HINWEISE FÜR MÄNNER

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die ISOTRETINOIN BASICS einnehm ring, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass S tel keinesfalls an andere weitergeben dürfen.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie handlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der ISOTRETINOIN BASICS kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwang Blut erhält, geschädigt werden kann.

Psychische Probleme

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten n deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie di einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Prob Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.

HINWEISE FÜR ALLE PATIENTEN

• Informieren Sie den Arzt, wenn Sie an einer psychischen Störung leiden bzw. frü ten haben (z.B. Depression, Suizidgedanken oder Psychose) oder wenn Sie Arzneimi lung von psychischen Störungen einnehmen.
• Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme [EM], Stevens-Johnson-Syndro sche epidermale Nekrolyse [TEN] und akute generalisierte exanthematische Pustulose den während der Anwendung von Isotretinoin berichtet. Der Hautausschlag kann chiger Blasenbildung und Ablösung der Haut weiterentwickeln. Achten Sie auch auf Mund, Rachen und Nase und an den Genitalien sowie auf Anzeichen von Bindehaute geschwollene Augen). Brechen Sie die Anwendung von ISOTRETINOIN BASICS ab umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktio wie sie in Abschnitt 4 beschrieben sind.
• Isotretinoin kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen verursachen sen können die Haut in Form von Ekzemen, Nesselsucht, Blutergüssen oder roten Fle und Beinen betreffen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie von ISOTRETINOIN BASICS und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Inform darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Vermeiden Sie intensives körperliches Training bzw. intensive körperliche Aktiv bei Kindern und Jugendlichen, die körperlich sehr aktiv sind, kann Isotretinoin Muske schmerzen verursachen.
• Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen in Verbindung gebrac
  ISOTRETINOIN BASICS absetzen, wenn bei Ihnen schwerer, blutiger Durchfall auft Vergangenheit keine Magen-Darm-Erkrankungen hatten.
• Isotretinoin kann zu Augentrockenheit, Kontaktlinsenunverträglichkeit und Seh vermindertem Nachtsehen führen. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgen Symptome bemerken. Ihr Arzt kann Ihnen zur Befeuchtung eine Augensalbe oder ein therapie verschreiben. Falls Sie Kontaktlinsenträger sind und eine Kontaktlinsenunver wickeln, müssen Sie während der Behandlung unter Umständen anstelle der Kontaktli tragen. Wenn Sehprobleme auftreten, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen setzt Isotretinoin ab.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit ISOTRETIN anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß haben. Diese Symptom chen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt k lung mit ISOTRETINOIN BASICS absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlich schmerzen an einen Spezialisten überweisen. Möglicherweise sind weitere Untersuch lich, einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT.
• Bei Anwendung von Isotretinoin sowie in einigen Fällen bei der Anwendung von Is men mit Tetrazyklinen (Antibiotika) wurde eine gutartige Erhöhung des Schädelin richtet. Brechen Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS ab und wenden Sie

an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen u auftreten. Möglicherweise überweist Ihr Arzt Sie an einen Spezialisten um festzustell Schwellung der Sehnervpapille (Papillenödem) vorliegt.

• Isotretinoin kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen. Vor, während und n lung mit ISOTRETINOIN BASICS wird Ihr Arzt bei Ihnen Blutuntersuchungen durc Leberenzyme zu kontrollieren. Wenn Ihre Leberenzymwerte dauerhaft erhöht bleiben möglicherweise Ihre Dosis verringern oder ISOTRETINOIN BASICS absetzen.
• Unter Isotretinoin kommt es häufig zu einem Anstieg der Blutfettwerte, wie Chol lyzeride. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um diese Werte vor, während und nach mit ISOTRETINOIN BASICS zu kontrollieren. Während der Behandlung sollten Sie Getränke möglichst verzichten oder zumindest Ihren durchschnittlichen Alkoholkonsu Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bereits hohe Blutfettwerte bekannt sind, w Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder wenn Sie übergewichtig oder Alkoho diesen Fällen können bei Ihnen häufigere Blutuntersuchungen erforderlich sein. Falls dauerhaft erhöht bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern oder IS BASICS absetzen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben. Ihr Arzt w lung mit ISOTRETINOIN BASICS möglicherweise mit einer geringeren Dosis begin schließend auf die maximal verträgliche Dosis erhöhen.
• Isotretinoin kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. In seltenen Fäl sich ein Diabetes mellitus. Während der Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwe insbesondere wenn Sie bereits an Diabetes mellitus, Übergewicht oder an einer Alkoh den.
• Ihre Haut wird wahrscheinlich austrocknen. Verwenden Sie während der Behandl keitsspendende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam. Um Hautreizungen vorzu Sie keine schälend wirkenden Mittel oder Aknemittel verwenden.
• Vermeiden Sie zu lange Sonnenbäder, Solarien und Sonnenbänke. Die Sonnenem rer Haut kann erhöht sein. Bevor Sie in die Sonne gehen, verwenden Sie Sonnenschut einem hohen Schutzfaktor (Lichtschutzfaktor 15 oder höher).
• Verzichten Sie auf kosmetische Hautbehandlungen. Bei Anwendung von ISOTRE kann Ihre Haut empfindlicher werden. Während der Behandlung sowie mindestens 6 handlungsende sollen keine Haarentfernungen mit Wachs, eine aggressive Abtragung (Dermabrasion) oder Laserbehandlungen (zur Entfernung von verhornter Haut oder N den. Diese Methoden könnten Narben, Hautreizungen oder in seltenen Fällen auch Ha verursachen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ISOTRETINOIN BASICS bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfo cherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht belegt ist. ISOTRETINOIN BASICS sollte nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne und nicht bei Jahren angewendet werden.

Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwend dere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ei wenden, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht-verschreibungspflichtige Produkte hande

• Nehmen Sie keine Vitamin A-Ergänzungspräparate oder Tetrazykline (Antibioti den Sie keine Hautpräparate zur Aknebehandlung an, während Sie mit ISOTRETINO handelt werden. Feuchtigkeits- und Pflegecremes (Hautcremes oder Zubereitungen, d verlust verhindern und die Haut weichpflegen) dürfen angewendet werden.
• Vermeiden Sie die Anwendung von Aknemitteln zur äußeren Anwendung, die ke schälend wirken, während Sie mit ISOTRETINOIN BASICS behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Für weitere Informationen zu Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit, siehe Abschnitt 2 unt schaftsverhütungsprogramm“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS kann sich Ihr Nachtsehvermögen ver Manchmal passiert dies plötzlich. In seltenen Fällen dauerte diese Beeinträchtigung auch nach Behandlung an. Sehr selten wurden Fälle von Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Wenn di bei Ihnen auftreten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug steuern noch Maschinen bedienen.

ISOTRETINOIN BASICS enthält Sojaöl und Natrium

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einn

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist frei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheke bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg also 60 kg wiegen, wird Ihre Dosierung normalerweise mit 30 mg pro Tag beginnen.

Nehmen Sie die Kapseln 1-mal oder 2-mal täglich ein.

Nehmen Sie die Kapseln zu den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit etw Kapsel darf nicht zerkaut werden.

Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies ist davon abhängig, wie Sie mittel reagieren. Bei den meisten Patienten wird die Dosis 0,5 mg bis 1,0 mg/kg/Tag betragen Eindruck haben, dass die Wirkung von ISOTRETINOIN BASICS zu stark oder zu schwach is mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, erhalten Sie üblicherweise einer gering (z.B. 10 mg/ Tag), die dann auf die höchste Dosis, die Sie vertragen, erhöht wird. Wenn Ihr K lene Dosis nicht verträgt, kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Dies kann ei handlungsdauer zur Folge haben und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Akne wieder au

Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 16 bis 24 Wochen. Die meisten Patienten benö Behandlungszyklus. Nach Beendigung der Behandlung kann sich eine Verbesserung Ihrer Ak Wochen fortsetzen. Bis dahin werden Sie in der Regel keinen neuen Behandlungszyklus begin

Manche Anwender haben den Eindruck, dass sich ihre Akne in den ersten Behandlungswoche Im Laufe der Behandlung tritt jedoch normalerweise eine Besserung ein.

Öffnen des Blisters

Um sicherzustellen, dass die Kapseln aus dem Blister entnommen werden, ohne sie zu beschä Sie bitte die nachstehend beschriebenen Schritte:

• Der Blister hat auf der Rückseite einen unversiegelten Bereich, der abgezogen werden
• Ziehen Sie die Deckelfolie vorsichtig, wie im Bild gezeigt, ab (Bild 2 u. Bild 3).
• Entnehmen Sie die Kapsel vorsichtig aus dem Blister.

unversiegelter Bereich

	Vorderseite				Rückseite				Rückseite

Wenn Sie eine größere Menge von ISOTRETINOIN BASICS eingenommen haben, a

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person aus Versehen eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstge kenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ISOTRETINOIN BASICS vergessen haben, holen Sie die Einnahme die wie möglich nach. Sie dürfen nicht die doppelte Dosis einnehmen (wenn die Zeit für die nächsten Dosis fast gekommen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht b müssen.

Einige Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Isotretinoin verbunden sind, hängen mit sammen. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel, nachdem die Dosis geändert o lung abgebrochen wurde. Einige können jedoch nach Beendigung der Behandlung anhalten. E kungen können schwerer ausgeprägt sein, und Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren.

Nebenwirkungen, bei denen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden müssen:

Störungen der Haut

Brechen Sie die Einnahme von Isotretinoin ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie den Symptome einer schwerwiegenden Hautreaktion bemerken:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht absch

Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische rolyse (TEN)), die potentiell lebensbedrohlich sind und eine sofortige ärztliche Behan Diese erscheinen anfänglich in Form von rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenartig migen runden Flecken mit Blasen in der Mitte und üblicherweise an Armen und Händ und Füßen; bei schwereren Ausschlägen können sich Blasen auf Brust und Rücken bi Symptome können sich als Infektionen des Auges (Konjunktivitis) oder Geschwüre i Nase manifestieren. Schwere Formen von Ausschlag können zu großflächigem Schäle ren und lebensbedrohlich sein. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig Kopfs und Körperschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.

• ein großflächiger roter und schuppender Hautausschlag mit tastbaren Knötchen unter sen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandl generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)].

Psychische Probleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Depression oder ähnliche Erkrankungen. Deren Anzeichen umfassen traurige oder ver mungen, Angst, seelisches Unbehagen.
• Verschlechterung einer vorhandenen Depression
• Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sic nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordve ben ihr Leben beendet (Selbstmord). Solche Patienten müssen nicht depressiv erschei
• ungewöhnliches Verhalten
• Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie z.B. das Hören vo das Sehen von Dingen, die nicht da sind.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen ten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von ISOTRETINOIN BASICS anordnen. Mögl diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilf delnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende (anaphylaktische) Reaktionen: Schwierigkeiten beim Atmen oder Sc sacht durch das plötzliche Anschwellen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund. Auch d und Knöchel können plötzlich anschwellen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Plötzliches Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifende Atmung, insbesond Asthma leiden.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, suchen Sie sofort eine Notfallauf

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von ISOTRETI und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Knochen und Muskeln

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Muskelschwäche, die möglicherweise lebensbedrohlich sein und mit Bewegungsschw Arme und Beine, schmerzenden, geschwollenen, blutunterlaufenden Körperbereichen tem Urin, verringerter Harnausscheidung oder Harnverhalt, Verwirrtheit oder Dehydr hen kann. Dies sind Zeichen eines Zerfalls des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), wa gen führen kann. Dies kann auftreten, wenn Sie sich während der Einnahme von ISOT SICS intensiv körperlich betätigen.

Leber- und Nierenerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbfärbung der Haut und Augen, Müdigkeit. Dies können Anzeichen für eine Lebere patitis) sein. Beenden Sie sofort die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und

Ihren Arzt.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, geschwollene Augenlider, sehr starke Müdigkeit Anzeichen für eine Nierenentzündung sein. Beenden Sie sofort die Einnahme von I BASICS und informieren Sie Ihren Arzt.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Anhaltende Kopfschmerzen, einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen verschwommenes Sehen. Dies könnten Anzeichen für eine gutartige Erhöhung des Sc (benigne intrakraniale Hypertension) sein, insbesondere wenn ISOTRETINOIN BASI mit Antibiotika, die Tetrazykline genannt werden, eingenommen wird. Beenden Sie s nahme von ISOTRETINOIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt.

Magen- und Darmerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Starke Bauchschmerzen, mit oder ohne schwere blutige Durchfälle, Übelkeit und Erbr nen Anzeichen von schwerwiegenden Darmerkrankungen sein. Beenden Sie sofort d ISOTRETINOIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Analfissur (ein kleiner Riss in der dünnen, feuchten Schleimhaut, die den After auskle

Augenerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von I BASICS und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Bei jeder Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens schnell wie möglich einen Arzt informieren.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• trockene Haut, besonders der Lippen und des Gesichts; Hautentzündung, rissige und e pen, Ausschlag, leichter Juckreiz und leichte Hautabschuppung. Verwenden Sie von A handlung an eine Feuchtigkeitscreme.
• die Haut kann ungewöhnlich empfindlich und gerötet sein, besonders im Gesicht
• Rückenschmerzen; Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen, vor allem bei Kindern und J zu vermeiden, dass sich vorhandene Knochen- oder Muskelprobleme verschlimm während einer Behandlung mit ISOTRETINOIN BASICS intensive körperliche Aktiv
• Entzündung der Augen (Konjunktivitis) und im Bereich der Augenlidränder, trockene gen. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach passenden Augentropfen. Wenn Sie trocke men und Kontaktlinsen tragen, müssen Sie möglicherweise anstelle Ihrer Kontaktlinse gen.
• erhöhte Leberenzymwerte (festgestellt in Bluttests)
• Veränderungen der Blutfettwerte (einschließlich HDL-Cholesterin oder Triglyzeride)
• häufigeres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen oder Gerinnseln (wenn die Blutplä sind)
• Blutarmut (Anämie): Schwäche, Schwindel, blasse Haut (wenn die roten Blutkörperc sind)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

• erhöhte Cholesterinspiegel im But
• Eiweiß oder Blut im Urin
• erhöhte Anfälligkeit für Infektionen (wenn die weißen Blutkörperchen betroffen sind)
• leichtes Nasenbluten infolge von Austrocknung und Verkrustung der Nasenschleimhä
• Schmerzen oder Entzündung im Hals- und Nasenbereich
• Allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz. Wenn bei Ihnen eine allergische tritt, beenden Sie die Einnahme von ISOTRETINOIN BASICS und kontaktieren Sie I

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Haarausfall (Alopezie). Dies tritt in der Regel nur vorübergehend auf. Nach Beendigu lung wird sich Ihr Haar wahrscheinlich wieder normalisieren.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Es kann sein, dass Sie nachts schlechter sehen. Eine bereits vorhandene Farbenblindh tes Farbensehen) kann sich verschlimmern.
• Ihre Augen können lichtempfindlicher werden. Möglicherweise möchten Sie eine Son um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schützen.
• andere Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, trübe Oberfläche (Hornhauttrübung, grauer Star [Katarakt])
• Übermäßiges Durstgefühl; häufiges Wasserlassen; Bluttests, die erhöhte Blutzuckersp diese Symptome können Anzeichen für eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sein
• Verschlimmerung der Akne in den ersten Behandlungswochen. Die Symptome sollten der Behandlung bessern.
• entzündete, geschwollene Haut, die ungewöhnlich dunkel ist, besonders im Gesicht
• starkes Schwitzen oder starker Juckreiz
• Gelenkentzündung (Arthritis), Knochenerkrankungen (verzögertes Wachstum, verme und Veränderungen der Knochendichte); bei jungen Menschen kann das Knochenwac stand kommen.
• Verkalkungen der Weichteile, Sehnenentzündungen, Anstieg der Konzentration von dukten in Ihrem Blut, wenn Sie sich zu stark körperlich betätigen.
• verstärkte Lichtempfindlichkeit
• bakterielle Infektionen an der Basis der Fingernägel, Veränderungen an den Fingernä
• Schwellungen, Absonderung, Eiter
• verdickte Narbenbildung nach Operationen
• vermehrte Körperbehaarung
• Krämpfe, Benommenheit, Schwindel
• Lymphknotenschwellung
• trockener Hals, Heiserkeit
• Verschlechterung des Hörvermögens
• allgemeines Unwohlsein
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut
• erhöhte Blutspiegel des Enzyms Kreatin-Phosphokinase
• bakterielle Infektionen
• Entzündung der Blutgefäße (manchmal mit Blutergüssen und roten Flecken)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• dunkler Urin oder Urin in der Farbe Coca Cola
• Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
• schwächere Libido
• Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit
• Scheidentrockenheit
• Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäß un cken führt
• Entzündung der Harnröhre

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gi benwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen übe dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Ve angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den le gegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingung

In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr v tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm telentsorgung.

Was ISOTRETINOIN BASICS Weichkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Jede Weichkapsel enthält 10 mg bzw. 20 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Pflanzenöl, gebleichtes Wachs, Natriumedetat (Ph.Eur. xyanisol (Ph.Eur.), raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich]

Kapselhülle:

Dünnflüssiges Paraffin, Gelatine, Glycerol (E422), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171

Wie ISOTRETINOIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

ISOTRETINOIN BASICS 10 mg Weichkapseln sind ovale, hellrosafarbene, opake Gelatine- eine gelb-orange zähe Flüssigkeit enthalten. Die Kapseln haben eine Länge von ca. 9,30 mm ± eine Breite von ca. 6,60 ± 0,5 mm.

ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln sind ovale, orange bis orange-rote, opake Ge seln, die eine gelb-orange zähe Flüssigkeit enthalten. Die Kapseln haben eine Länge von ca. 1 mm und eine Breite von ca. 7,80 ± 0,5 mm.

ISOTRETINOIN BASICS ist in Packungen zu 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Weichkapseln erhä

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári

H-4440 Hungary

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EW folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	ISOTRETINOIN BASICS 10 mg Weichkapseln
	ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln
Spanien:	Acnemin 10 mg cápsulas blandas EFG
	Acnemin SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Ungarn:	Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
	Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Italien:	NOIDAK
Niederlande:	Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
	Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
Rumänien:	Sotret 10 mg capsule moi

Sotret 20 mg capsule moi

Vereinigtes Königreich: Isotretinoin 10 mg soft capsules

Isotretinoin 20 mg soft capsules

Irland Isotretinoin SUN 10 mg soft capsules

Isotretinoin SUN 20 mg soft capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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