Isosor 20 mg Tabletten

Isosor 20 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Isosor 20 mg Tabletten sind
- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
- bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher üllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist
- bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.
Während der Behandlung mit Isosor 20 mg Tabletten dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isosor 20 mg Tabletten ist erforderlich
- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden
- bei niedrigen üllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter
90 mmHG systolisch sollte vermieden werden
- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt
- bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)
- bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff- in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).
Isosor 20 mg Tabletten ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris Anfall).

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Isosor 20 mg Tabletten abgebrochen wird
Der Behandlungserfolg wird gefährdet.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel kann Isosor 20 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerzen) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:
- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen
- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik)
- Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).
Sehr selten wurden beobachtet:
- schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).
Sonstige Hinweise:
- Bei Gabe von Isosor 20 mg Tabletten kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
- Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Isosor 20 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:
- andere gefäßerweiternde Mittel
- blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptoren-blocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)
- Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika
- Alkohol
- Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt 2.1).
Isosor 20 mg Tabletten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.
PV3 c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind sollten Sie Isosor 20 mg Tabletten aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
PV3 d) Stillzeit
Auch in der Stillzeit sollten Sie Isosor 20 mg Tabletten aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isosor 20 mg Tabletten in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Isosor 20 mg Tabletten in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
PC3 3. Wie ist Isosor 20 mg Tabletten einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Isosor 20 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Isosor 20 mg Tabletten aufzubewahren?
Es wird auf die Stellungnahme zur pharmazeutischen Qualität verwiesen, in der zu Haltbarkeit und Aufbewahrung z. Z. noch keine abschließende inhaltliche Beurteilung erfolgt ist.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
PC6 6.WEITERE ANGABEN

Es wird auf die Stellungnahme zur pharmazeutischen Qualität verwiesen, in der zu Haltbarkeit und Aufbewahrung z. Z. noch keine abschließende inhaltliche Beurteilung erfolgt ist.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6.WEITERE ANGABEN

Was Isosor 20 mg Tabletten enthält
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isosorbidmononitrat.
1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich].
Wie Isosor 20 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße , runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe. Diameter 9 mm.
Packungsgrössen:
Isosor 20 mg Tabletten ist in Packungen mit 30 (MU), 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 0009.