Irinotecan Bendalis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan Bendalis gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika (Anti-Krebs-Mittel). Irinotecan Bendalis wird zur Behandlung von metastasiertem

Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine.

Irinotecan Bendalis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan Bendalis sind
• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder früher einmal einen Darmverschluss hatten
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte (über dem 3fachen des oberen Normalwertes) im Blut haben
• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben
• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (nach einer internationalen Richtgröße)
• wenn Sie gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum perforatum) einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Bendalis ist erforderlich,

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen. Besprechen Sie es mit ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung an einem Kind verschrieben wurde.

Bei älteren Patienten ist ebenfalls besondere Vorsicht notwendig.

Irinotecan Bendalis ist ein Anti-Krebs-Mittel, das Ihnen in einem speziellen Zentrum unter der Aufsicht eines auf den Gebrauch von Anti-Krebs-Mitteln spezialisierten Arztes verabreicht wird. Das Klinikpersonal wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während und nach der Behandlung ergreifen müssen. Diese Packungsbeilage kann Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Irinotecan Bendalis wird über einen Zeitraum von 30 – 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht. Die Menge der Infusion richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und allgemeinen

medizinischen Bedingungen. Sie wird auch von anderen Behandlungen abhängen, die Sie gegen Ihren Krebs bekommen haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quatdratmetern (m²) berechnen.

• Wenn Sie früher schon einmal mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan Bendalis allein mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen behandelt.
• Wenn Sie bereits vorher eine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise 180 mg/m² Irinotecan Bendalis alle zwei Wochen bekommen. Dies wird gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und auftretenden Nebenwirkungen angepasst.

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Bendalis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken

und Vorteile der Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Irinotecan Bendalis ist erforderlich“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

• Störungen des Blutsystems: Neutropenie (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchenzahl), Anämie.
• Verspätet einsetzender Durchfall.
• Übelkeit, Erbrechen.
• Haarausfall (Nach Ende der Behandlung wachsen die Haare wieder).
• Bei Kombinationsbehandlung vorübergehender Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten):

• Akutes cholinerges Syndrom: Als wesentliche Symptome gelten ein früh einsetzender Durchfall und andere Symptome, wie Bauchschmerzen; rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis, Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis, Schnupfen); Absinken des Blutdrucks (Hypotension); Blutgefäßerweiterung (Vasodilatation); Schwitzen, Schüttelfrost; Unwohlsein; Schwindel; Sehstörungen, Pupillenenge, Tränenfluss und erhöhter Speichelfluss. Diese Symptome treten während der Infusion von
  Irinotecan Bendalis oder in den ersten 24 Stunden danach auf.
• Fieber, Infektionen.
• Fieber in Verbindung mit einer starken Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen.
• Dehydrierung, normalerweise im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen.
• Verstopfung.
• Erschöpfung.
• Erhöhte Spiegel von Leberenzymen und Kreatinin im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten):

• Allergische Reaktionen.
• Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle.
• Frühe Effekte wie Atemnot.
• Erkrankungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankungen).
• intestinale Obstruktion (Behinderung der Darmpassage).
• Bauchschmerzen und Entzündung, die Durchfall verursacht (sogenannte preudomembranöse Colitis).
• Seltene Fälle von Niereninsuffizienz, Blutdruckabfall oder Herz-Kreislaufversagen wurden bei Patienten beobachtet, die unter zeitweiser Dehydrierung im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis (Blutvergiftung) litten.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Patienten):

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Treten diese auf, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.
• Früh einsetzende Nebenwirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Parästhesien (Missempfindungen).
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Dickdarmentzündung einschließlich Blinddarmentzündung.
• Darmwandperforation, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute
• Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• Blutdruckanstieg während und nach der Verabreichung.
• Verminderte Natrium- und Kaliumspiegel im Blut, meist im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten):

• Vorübergehende Sprachstörungen.
• Anstieg einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette zerlegen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Nur zum Einmalgebrauch.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenenVerfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel muss unmittelbar nach dem Öffnen verdünnt und verbraucht werden.

Bei steriler Zubereitung kann die Lösung über 24 Stunden bei Temperaturen von bis zu 30 °C und über 48 Stunden bei 2 – 8 °C (z. B. im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Irinotecan Bendalis enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
• Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Bendalis aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Bendalis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Packungsgrößen

Durchstechflasche mit 1 x 2 ml (N1)

Durchstechflasche mit 1 x 5 ml (N1)

Durchstechflasche mit 1 x 15 ml

Durchstechflasche mit 1 x 25 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17 82041 Oberhaching

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Zytotoxisch

Handhabung von Irinotecan Bendalis

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch Irinotecan Bendalis mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Verdünnung muss unter sterilen Bedingungen durch geschultes Personal an einem speziell dafür vorgesehenen Platz erfolgen. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Kontakt mit Haut und Schleimhäuten getroffen werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Irinotecan Bendalis Infusionslösung

1. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe verwendet und ein Schutzkittel getragen werden.
2. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel sowie benutzte Kanülen, Spritzen. Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.
3. Im Falle eines Verschüttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:

• es ist Schutzkleidung zu tragen
• zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEHÄLTER FÜR GEFAHRSTOFFE gesammelt werden
• kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden
• die gereinigten Oberflächen müssen anschließend gründlich abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Materialmuss als GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.

Sollte Irinotecan Bendalis mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.

Sollte Irinotecan Bendalis mit den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.

Zubereitung der Infusionslösung

Irinotecan Bendalis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen, nachdem es mit den empfohlenen Lösungsmitteln verdünnt wurde: Entweder 0,9 % Natriumchloridlösung zur Infusion oder 5 % Glucoselösung zur Infusion. Die benötigte Menge Irinotecan Bendalis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel/Infusionsflasche injizieren. Die Infusionslösung muss durch manuelles Drehen gründlich gemischt werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Irinotecan Bendalis darf nicht als intravenöser Bolus oder als Infusion kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Materialien, die zur Verdünnung oder Verabreichung verwendet wurden oder die auf andere Weise mit Irinotecan in Kontakt gekommen sind, sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.