IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

IRBESARTAN COMP BASICS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Re- zeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blut- drucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von IRBESARTAN COMP BASICS senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

IRBESARTAN COMP BASICS wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu behan- deln, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind.

• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist auch besser, IRBESARTAN COMP BASICS in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben.
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Calcium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel festgestellt hat.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie IRBESARTAN COMP BASICS einnehmen, und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hoch- dosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV- Strahlen, solange Sie IRBESARTAN COMP BASICS einnehmen.
• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden.
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie an Diabetes leiden.
• wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden.
• wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einneh- men:
  • einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nie- renprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „IRBESARTAN COMP BASICS darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von IRBESARTAN COMP BASICS in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und IRBESARTAN COMP BASICS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von IR- BESARTAN COMP BASICS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungebo- renen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
• wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines
  Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in IRBESARTAN COMP BASICS enthalten ist) hindeuten kann.

• wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Sympto- men eines Sonnenbrands (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) be- merken, die schneller als normal auftritt.
• wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.
• wenn sich Ihr Sehvermögen ändert, oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie IRBESARTAN COMP BASICS einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten die Einnahme von IRBESARTAN COMP BASICS abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

IRBESARTAN COMP BASICS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht ge- geben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von IRBESARTAN COMP BASICS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von IRBESARTAN COMP BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in IRBESARTAN COMP BASICS enthaltene Hydrochlorothia- zid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit IRBESARTAN COMP BASICS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaß- nahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „IRBES- ARTAN COMP BASICS darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie folgende Arzneimittel einneh- men/anwenden:

• Kaliumpräparate
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate
• kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
• manche Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)
• Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie)

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthri- tis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholeste- rinwerten einnehmen.

Einnahme von IRBESARTAN COMP BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge- tränken

IRBESARTAN COMP BASICS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in IRBESARTAN COMP BASICS enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von IRBESARTAN COMP BASICS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu IRBESARTAN COMP BASICS umstellen. IRBESARTAN COMP BASICS wird in der frühen Schwanger- schaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Mona- ten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben, zu stillen. IRBE- SARTAN COMP BASICS wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugebo- renenalter ist, oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass IRBESARTAN COMP BASICS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Ma- schinen bedienen.

IRBESARTAN COMP BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie IRBESARTAN COMP BASICS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zu- ckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

IRBESARTAN COMP BASICS ist in drei Stärken erhältlich: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg Filmtabletten.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 oder 2 Tabletten IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/ 12,5 mg am Tag.

IRBESARTAN COMP BASICS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf IRBESARTAN COMP BASICS erfolgen soll.

Art der Anwendung

IRBESARTAN COMP BASICS ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit aus- reichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können IRBES- ARTAN COMP BASICS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tages- dosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie IRBESARTAN COMP BASICS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behand- lungsbeginn erreicht.

Kinder sollten IRBESARTAN COMP BASICS nicht einnehmen

IRBESARTAN COMP BASICS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von IRBESARTAN COMP BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüg- lich an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von IRBESARTAN COMP BASICS vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch IRBESARTAN COMP BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine ärztliche Be- handlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktio- nen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötz- lich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie IRBESARTAN COMP BASICS nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit IRBESARTAN COMP BASICS wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit
• Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzen- den Position)
• In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• niedriger Blutdruck
• Ohnmachtsgefühl
• schneller Puls
• Hitzegefühl
• Schwellungen
• sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
• Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zei- gen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid be- richtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbes- artan/Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopf- schmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des Weißen im Auge) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplätt- chen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des Weißen der Augen); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die unter anderem durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blut- zellen (der zu häufigeren Infektionen führen kann), Fieber; verringerte Anzahl der Blutplätt- chen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blut- körperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkran- kungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; er- höhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythe-

matodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergi- sche Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Neben- wirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei- mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten enthält

IRBESARTAN COMP BASICS enthält zwei Wirkstoffe: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-oxid

(E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rosafarbene bis rote, ovale Filmtabletten geprägt mit „IH 1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12, 5 mg ist in Blisterpackungen zu je 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Griechenland:

PIESITON-R 150 mg + 12.5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Spanien:

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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