Irbesartan comp HEXAL 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan comp HEXAL ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Die Wirkung dieser Arzneimittel beruht darauf, dass sie die Blutgefäße erweitern und dadurch den Blutdruck senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die Diuretika (entwässernde Tabletten) genannt werden.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan comp HEXAL senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan comp HEXAL wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) eingesetzt, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Irbesartan comp HEXAL darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (z. B. andere Thiazide, manche Antibiotika, wie z. B. Cotrimoxazol) sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen,
  Irbesartan comp HEXAL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben
• wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben
• wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel im Blut haben
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Irbesartan comp HEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Irbesartan comp HEXAL wird von Ihrem Arzt verordnet, wenn Ihre vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf diese Filmtabletten erfolgen soll.

Erwachsene und ältere Patienten

Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Irbesartan comp HEXAL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Schlucken Sie Ihre Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser). Sie können Irbesartan comp HEXAL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Ihre Tagesdosis möglichst immer zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan comp HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Sie können in einem solchen Fall Symptome eines Blutdruckabfalls, wie z. B. Schwindel oder Schwäche, bekommen. Hinlegen mit erhöhten Beinen kann helfen.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan comp HEXAL vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Wenn Sie jedoch vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der Behandlung wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan comp HEXAL abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Selbst wenn Sie sich gut fühlen, kann die weitere Einnahme erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Hals (Angioödem)
• Atemprobleme, Schwindel (schwere Überempfindlichkeit)

Dies sind Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die sofort behandelt werden muss, normalerweise in einem Krankenhaus.

Wenden Sie sich auch in folgendem Fall sofort an Ihren Arzt:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen)

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Übelkeit/Erbrechen
• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit
• Anstieg von Harnstoffstickstoff, Kreatinin und Kreatinkinase im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Schwindel beim Aufstehen
• Ohnmacht
• niedriger Blutdruck
• schneller Puls
• Schwellungen
• Hitzegefühl
• sexuelle Störungen, Libidoveränderungen
• verringerte Kalium- und Natriumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
• hohe Kaliumspiegel im Blut
• Kopfschmerzen
• Klingeln, Summen, Rauschen oder Knacken in den Ohren

• Husten
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Geschmacksstörungen
• Appetitlosigkeit
• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis (Leberentzündung)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Nierenfunktionsstörungen

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann; Kurzsichtigkeit, Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom); Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Es ist ebenfalls bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Alu/Alu-Blisterpackung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Irbesartan comp HEXAL enthält

• • Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
    Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (weitere Informationen siehe Ende von Abschnitt 2), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Siliciumdioxid-beschichtete mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat (weitere Informationen siehe Ende von Abschnitt 2), Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum

Wie Irbesartan comp HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan comp HEXAL ist eine apricotfarbene, ovale, bikonvexe

Filmtablette mit der Prägung „300H“ auf einer Seite.

Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Irbesartan comp HEXAL 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.