Indium [111In] Chlorid - Lösung

Indium [111In] Chlorid-Lösung ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum ATC V09 IB zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung.
(111In) Indium(III)-chlorid wird für die Radiomarkierung bestimmter entsprechend derivatisierter Proteine und Peptide verwendet, die nach ihrer Markierung intravenös injiziert werden und als radioaktive Tracer für eine Reihe von Untersuchungsverfahren mit geeigneten Abbildungstechniken angewendet werden.
(111In) Indium(III)-chlorid wird weitgehend für die Radiomarkierung monoklonaler Antikörper verwendet. Von der zu untersuchenden Erkrankung hängt ab, welcher Antikörper im speziellen Fall zu markieren ist.

Indium [111In] Chlorid-Lösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (111In) Indium(III)-chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Indium [111In] Chlorid-Lösung sind.
Die Anwendung von mit Indium-111 markierten Arzneimitteln bei nachgewiesener, vermuteter oder nicht ausgeschlossener Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Informationen über Gegenanzeigen für die Anwendung von spezifischen 111In-markierten Arzneimitteln, die unter Verwendung von (111In) Indium(III)-chlorid zubereitet werden, sind vom Hersteller des jeweils zu markierenden Pharmazeutikums erhältlich.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indium [111In] Chlorid-Lösung ist erforderlich
(111In) Indium(III)-chlorid darf Patienten nicht direkt verabreicht werden, sondern dient ausschließlich der radioaktiven Markierung von Arzneimitteln!
Über spezifische Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Anwendung 111In-markierter Arzneimittel zu treffen sind, informiert der Hersteller der jeweils verwendeten nicht radioaktiven Vorläuferzubereitung.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch qualifiziertes Personal im Besitz entsprechender behördlicher Genehmigungen für Gebrauch und Handhabung von Radionukliden verwendet werden. Sie dürfen nur von berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gebraucht und verabreicht werden. Entgegennahme, Aufbewahrung, Gebrauch, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde.
Bei Anwendung von Indium [111In] Chlorid-Lösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informationen über Wechselwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung spezifischer 111In-markierter Arzneimittel, die unter Verwendung von (111In) Indium(III)-chlorid zubereitet werden, sind vom Hersteller des jeweils zu markierenden Pharmazeutikums erhältlich.
Inkompatibilitäten
Die radioaktive Markierung von Makromolekülen wie z.B. von monoklonalen Antikörpern mit (111In) Indium(III)-chlorid ist sehr anfällig gegen metallische Verunreinigungen. Laborglas, Kanülen usw. die bei der Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels verwendet werden, müssen gründlich gereinigt werden, damit sichergestellt ist, dass sie frei von metallischen Verunreinigungen sind. Nur Kanülen, deren Beständigkeit gegenüber verdünnter Säure belegt ist, dürfen verwendet werden, damit die Konzentration metallischer Verunreinigungen auf ein Mindestmaß reduziert werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Erfahrungen mit, der Anwendung von mit Indium-111 markierten Arzneimitteln an Schwangeren liegen nicht vor.
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für den Erhalt der klinischen Information unumgängliche Mindestmass verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung angewendet wird, müssen in Betracht gezogen werden.
Nuklearmedizinische Untersuchungen an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlen-exposition des Feten.
Die vom Uterus absorbierte Strahlendosis nach Anwendung eines mit Indium-111 markierten Arzneimittels hängt vom jeweils zu markierenden Arzneimittel ab. Entsprechende Informationen sind beim pharmazeutischen Unternehmer des zu markierenden Arzneimittels zu erfragen. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Feten als potentielles Risiko betrachtet.
Da eine Schwangerschaft vermieden werden muss, bis die vom Uterus absorbierte Dosis weniger als 0,5 mGy beträgt, sind Frauen gegebenenfalls über empfängnisverhütende Maßnahmen zu beraten.
Bevor ein mit Indium-111 markiertes Arzneimittel an eine stillende Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit klinisch zu verantworten ist. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach Anwendung von (111In)-markierten radioaktiven Arzneimitteln, sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen und Vorkehrungen, die den Anforderungen an eine Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) entsprechen, sind zu treffen.
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln verwendet wurden, zu dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Radioaktiver Abfall einschließlich nicht verwendeter radioaktiver Arzneimittel sowie die Ausscheidungen von Patienten sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen zu entsorgen.
Gesetzliche Bestimmungen:
Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 34, S. 1714ff (2001).
”Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) vom 24.6.2002, Bundesanzeiger, Nr. 207a (2002).

Wie ist Indium [111In] Chlorid-Lösung anzuwenden?
Wenden Sie Indium [111In] Chlorid-Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Siehe auch Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indium [111In] Chlorid-Lösung ist erforderlich”.
Die Markerzubereitung liegt in Form einer sterilen wässrigen Lösung vor und dient ausschließlich der in vitro-Radiomarkierung geeigneter konjugierter Proteine, wie z.B. monoklonaler Antikörper. Die so erhaltenen 111In-markierten Arzneimittel sind für intravenöse Anwendungen bestimmt.
Die für die Radiomarkierung benötigte Menge (111In) Indium(III)-chlorid hängt von den Eigenschaften des zu markierenden Vorläuferarzneimittels ab, die für eine Anwendung erforderliche Menge des 111In-markierten Arzneimittels von dessen Zweckbestimmung.
Dosierungsempfehlungen und Anwendungshinweise werden vom Hersteller des jeweils zu markierenden Pharmazeutikums zur Verfügung gestellt.
Für Kinder wird eine an das Körpergewicht, die Körperoberfläche oder das Alter angepasste Aktivitätsdosis aus der empfohlenen Dosierung für Erwachsene errechnet. Bei Kindern bis zu einem Jahr muss die Größe des Zielorgans im Verhältnis zur Körpergröße berücksichtigt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Indium [111In] Chlorid-Lösung angewendet haben als Sie sollten
Bei Überdosierung eines radioaktiven Arzneimittels sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis durch beschleunigte Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper verringert werden.
Über spezifische Maßnahmen, die im Falle der Überdosierung eines 111In-markierten Arzneimittels zu treffen sind, informiert der Hersteller der jeweils verwendeten nicht radioaktiven Ausgangszubereitung.
Maßnahmen bei versehentlicher direkter Verabreichung von (111In) Indium(III)-chlorid
Eine unbeabsichtigte direkte Verabreichung von (111In) Indium(III)-chlorid führt zu einer Strahlenexposition des Patienten mit einer effektiven Dosis von 0,26 mSv/MBq sowie einer vergleichsweise hohen Strahlenexposition des roten Knochenmarks von 0,6 mGy/MBq. Um die Strahlenexposition für den Patienten in einem solchen Fall möglichst gering zu halten, sollte die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus durch die rasche Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, beschleunigt werden. Zur Reduktion der Strahlenexposition kann auch eine parenterale Eisengabe erfolgen.

Wie alle Arzneimittel kann Indium [111In] Chlorid-Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Mögliche Nebenwirkungen nach intravenöser Anwendung einer mit (111In) Indium(III)-chlorid radioaktiv markierten pharmazeutischen Zubereitung sind von dem jeweils verwendeten Vorläuferarzneimittel abhängig. Entsprechende Informationen sollten vom Hersteller der zu markierenden Ausgangszubereitung erhältlich sein.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Nach heutigen Erkenntnissen dürften bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen diese Effekte mit geringer Häufigkeit auftreten, da diese Maßnahmen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Die effektive Dosis kann jedoch bei pharmazeutischen Zubereitungen, die mit Indium-111 markiert sind, über 20 mSv liegen. Strahlendosen über 20 mSv können unter bestimmten klinischen Voraussetzungen gerechtfertigt sein.
Beim geringsten Verdacht auf Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln im Zusammenhang mit der Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels müssen Sie den pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich in Kenntnis setzen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Indium [111In] Chlorid-Lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (9 Tage nach Chargenfreigabe, 3 Tage nach dem Kalibriertermin) verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe. Nach der ersten Entnahme ist die Markerzubereitung bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb von 8 Stunden aufzubrauchen. Die Lagerung darf nur im Originalbleibehälter oder einer entsprechenden anderen Abschirmung erfolgen. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

Was Indium [111In] Chlorid-Lösung enthält
Der Wirkstoff ist: (111In) Indium(III)-chlorid
1 ml der Markerzubereitung enthält am Kalibriertermin:
(111In) Indium(III)-chlorid 370 MBq
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:
Indium-111 ist ein Zyklotronprodukt und zerfällt durch Elektroneneinfang mit einer Halbwertszeit von ungefähr 67 Stunden (2,8 Tagen) unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 171 keV und 245 keV (Emissionswahrscheinlichkeit 90 bzw. 94 %) und Röntgenstrahlung mit Energien von 23 - 26 keV zu stabilem Cadmium. Neben Gammastrahlung emittiert Indium-111 auch Auger-Elektronen bzw. niederenergetische Konversionselektronen mit 145 keV (9 %) und 219 keV (5 %).
Die spezifische Aktivität ist am Kalibriertermin ? 1,85 GBq/µg, zum Ende der Haltbarkeit ? 0,88 GBq/µg.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Salzsäure, 0,04 M, in Wasser für Injektionszwecke.
Wie Indium [111In] Chlorid-Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Packungen mit 74 MBq (0,2 ml), 130 MBq (0,35 ml) und 185 MBq (0,5 ml).
Pharmazeutischer Unternehmer
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Telefon 053030-0
Durchwahl Auftragsannahme
Telefon 053030-71 gebührenfrei: 080007087
Telefax 053030-276 gebührenfrei: 080007086
Hersteller
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Großbritannien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0007
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Datum der Zulassung
02. Mai 2006