Iloprost Waymade 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Iloprost Waymade darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Krankheit haben, bei der die Anwendung von Iloprost Waymade – aufgrund der Wirkung des Produkts auf die Blutgerinnung – das Risiko für Blutungen erhöht (beispielsweise bei einem Magengeschwür, bei einer Verletzung oder Blutung innerhalb des Schädels).
• wenn Sie eine schwere koronare Herzkrankheit oder Angina pectoris haben (ein Engegefühl im Brustkorb wegen des Mangels an Sauerstoff im Herzmuskel), die noch nicht unter Kontrolle ist.
• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie eine (langfristige) Schwäche des Herzmuskels (Herzinsuffizienz) haben.
• wenn Sie unter schweren Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden, die sich auf die Prognose Ihrer Krankheit auswirken.
• wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine linksseitige Herzinsuffizienz (Schwäche des Herzmuskels) besteht.
• Bei Verdacht auf eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (pulmonales Ödem).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Iloprost Waymade anwenden,

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. In diesem Fall muss sichergestellt werden, dass ihr Blutdruck nicht weiter abfällt.
• wenn Sie Herzpatient sind. In diesem Fall benötigen Sie eine spezielle Überwachung.
• wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben.
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder eine andere Unterbrechung der Blutversorgung Ihres Gehirns hatten.

Nach Verabreichung von Iloprost Waymade müssen Sie wegen des reduzierten Blutdrucks (Hypotonie) vorsichtig sein, wenn Sie aus einer liegenden Position aufstehen. Ihr Blutdruck könnte abfallen, wenn Sie aus einer liegenden oder sitzenden Position zu schnell aufstehen; dies könnte von einem Schwindelgefühl begleitet sein.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist kaum untersucht worden.

Anwendung von Iloprost Waymade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Da Iloprost Waymade eine blutdrucksenkende (antihypertensive) Wirkung hat, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie bereits Arzneimittel gegen hohen Blutdruck anwenden (beispielsweise Betablocker, Kalziumantagonisten, Vasodilatatoren oder ACE-Hemmer), denn diese Medikamente könnten die blutdrucksenkende Wirkung von Iloprost Waymade erhöhen.

Iloprost Waymade hat außerdem eine Wirkung auf die Blutgerinnung: es hat einen blutverdünnenden Effekt. Aus diesem Grund könnte die gleichzeitige Anwendung von Iloprost Waymade mit Blutverdünnern (wie Heparin und Acenocoumarol) das Risiko von Blutungen erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Iloprost Waymade und bestimmten Schmerzmitteln, die auch entzündungshemmend und fiebersenkend wirken (so genannte NSAR, beispielsweise Acetylsalicylsäure [der Wirkstoff von Aspirin] und Ibuprofen, Phosphodiesterase-Inhibitoren und Nitrate wie Molsidomin), erhöht ebenfalls das Risiko für Blutungen, da diese Gruppe von Schmerzmitteln ebenfalls eine blutverdünnende Wirkung hat.

Rauchen

Rauchen kann die Blutgefäße verstopfen und die Blutzirkulation erheblich beeinträchtigen; es ist ratsam, das Rauchen aufzugeben. Auch Ihr Arzt wird Ihnen dringend dazu raten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Iloprost Waymade in Ihrem Fall nicht angewendet werden. Als gebärfähige Frau müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iloprost Waymade in die Muttermilch von Frauen übergeht, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Während der Behandlung mit Iloprost Waymade dürfen Sie nicht stillen.

Fertilität

Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hin

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant (Hospitalisierung).

Iloprost Waymade enthält:

Dieses Arzneimittel enthält 1,62 mg Alkohol pro ml. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,04 ml Bier oder 0,02 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Iloprost Waymade wird als Infusion in eine Vene verabreicht, normalerweise über 6 Stunden pro Tag. Die Dosis wird an den Patienten angepasst. Die Behandlung kann vier Wochen dauern.

Während der ersten 2 - 3 Tage wird die für Sie geeignete Dosis bestimmt. Sobald es zu Kopfschmerzen, Übelkeit oder einer unerwünschten Verringerung des Blutdrucks kommt, wird die Dosierung etwas reduziert.

Sie dürfen Iloprost Waymade nicht trinken, und das Arzneimittel darf nicht mit Ihren Schleimhäuten in Kontakt kommen.

Falls Iloprost Waymade auf Ihre Haut gelangt, muss der betroffene Bereich sofort mit Wasser oder einer Lösung, die physiologische Kochsalzlösung genannt wird, abgewaschen werden.

Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Iloprost Waymade zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Iloprost Waymade angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezifisches Mittel, das im Fall einer Überdosierung von Iloprost Waymade angewendet werden kann. Falls Sie zu viel Iloprost Waymade erhalten haben, muss die Infusion mit Iloprost Waymade gestoppt werden, und die Symptome, die in Folge der Überdosierung auftreten, müssen behandelt werden. Darüber hinaus kann mit einer Behandlung zur Unterstützung wichtiger Körperfunktionen begonnen werden.

Beschwerden bei Überdosierung könnten sein:

• plötzliche Rötung von Gesicht und Hals (starkes Hitzegefühl)
• starke Kopfschmerzen
• Schmerzen in Gliedmaßen oder Rücken
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall
• Verringerung oder Erhöhung des Blutdrucks
• abnorm langsame Herzaktion (Bradykardie)
• schnelle Herzaktion (Tachykardie).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Iloprost (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hitzegefühl (plötzliche Rötung von Gesicht und Hals), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) und Probleme im Magen-Darm-Bereich, beispielsweise Übelkeit und Erbrechen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind nachfolgend aufgeführt. Diese Nebenwirkungen können in schweren Fällen lebensbedrohlich und sogar tödlich verlaufen. Wenn

Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Schlaganfall/Hirninfarkt, auch Hirnblutungen oder Zerebralinfarkt genannt (apoplektischer Insult)
• Herzinfarkt
• ein Blutgerinnsel in einer Lungenarterie, das zu Atemproblemen oder Schmerzen im Brustkorb führen kann
• schwache Pumpleistungdes Herzens (Herzinsuffizienz)
• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• plötzliche und intensive Anfälle mit Atemlosigkeit, die durch Krämpfe der Atemwegsmuskulatur und Anschwellen der Atemwegsschleimhaut verursacht werden (Asthma)
• Engegefühl und Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem), die zu schweren Atemproblemen oder Bluthusten führen kann.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nachfolgend in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt, in der sie auftreten können.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz
• plötzliche Rötung von Gesicht und Hals (Hitzegefühl)
• Übelkeit
• Erbrechen
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderter Appetit
• Gleichgültigkeit/Lethargie (Apathie)
• Verwirrtheitszustand
• Schwindelgefühl/Vertigo
• Wahrnehmung von Prickeln, Jucken oder Kribbeln ohne Ursache (Parästhesie) / pochendes Gefühl / erhöhte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit (Hyperästhesie) / brennendes Gefühl
• Unruhe/Aufgeregtheit, Unruhe (Agitiertheit)
• Verschlafenheit (Sedierung)
• Müdigkeit
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Durchfall
• Unterleibsbeschwerden/Bauchschmerzen
• Schmerzen in der Kau-/Kiefermuskulatur; Kiefersperre, die verhindert, dass sich der Mund richtig öffnet
• Muskel-/Gelenkschmerzen.
• Schmerzen
• Fieber/hohe Körpertemperatur
• Hitzegefühl
• Schwäche/allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)

• Schüttelfrost
• Müdigkeit/Erschöpfung
• Durst
• Reaktion an der Infusionsstelle (Rötung der Haut, Schmerzen, Venenentzündung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutungsstörung mit Symptomen wie Blutergüssen und Blutungsneigung (Thrombozytopenie)
• Überempfindlichkeit
• Angst/Depression/Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Zittern (Tremor)
• Migräne
• dunstiges Sehen
• Augenreizung
• Augenschmerzen
• Störung des Herzrhythmus (Arrhythmie) / vorzeitige Kontraktion des Herzens (Extrasystole)
• Mangel an Blut im Gehirn, der durch ein verengtes oder blockiertes Blutgefäß verursacht wird (zerebrale Ischämie)
• Blockade einer Vene im Unterschenkel in Folge eines Blutgerinnsels (tiefe Venenthrombose)
• Asthma
• Durchfall mit Blut im Stuhl (hämorrhagische Diarrhoe)
• Blutung aus dem Anus (Ihrem After)
• Verdauungsstörungen mit Völlegefühl oder Schmerzen in der Magengegend, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie)
• Probleme beim Stuhlgang und heftige krampfartige Schmerzen im Bauchraum beim Stuhlgang
• Darmobstruktion (Verstopfung)
• Aufstoßen
• Schluckstörungen (Dysphagie)
• Mundtrockenheit/veränderter Geschmack
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen)
• Jucken (Pruritus)
• Anfall mit schmerzhaften Muskelkrämpfen (Tetanie) / Muskelkrämpfe
• erhöhter Muskeltonus (Hypertonus)
• Schmerzen in den Nieren
• Probleme beim Wasserlassen und starke krampfartige Schmerzen im Unterleib während des Wasserlassens
• Anomalien im Urin
• erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie)
• Störungen der Harnwege.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• eine vestibuläre Störung (die den Gleichgewichtssinn beeinträchtigt)
• Husten
• Entzündung des Rektums (Proktitis).

Iloprost, der Wirkstoff von Iloprost Waymade, könnte eine Attacke einer Angina pectoris auslösen (Engegefühl und Schmerzen im Brustkorb), insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Das Risiko für Blutungen ist bei Patienten erhöht, die Begleitmedikamente mit blutverdünnender Wirkung bzw. Nebenwirkung erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach dem Öffnen und Verdünnen verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder eine trübe Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Iloprost Waymade enthält

Der Wirkstoff ist: Iloprost

Eine Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Ethanol 96 % , Natriumchlorid, Salzsäure 3.65 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iloprost Waymade aussieht und Inhalt der Packung

Iloprost Waymade ist eine farblose, klare Lösung und frei von sichtbaren Partikeln. Iloprost Waymade ist erhältlich in Glasampullen Typ I, farblos, 1-ml-Ampullen mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Iloprost Waymade ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• 1 Packung mit 1 Ampulle, die 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält;
• 1 Packung mit 5 Ampullen, die jeweils 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten;

1 Packung mit 20 Ampullen (4 x 5), die jeweils 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88

1101 CM Amsterdam

Niederlande

Hersteller

VIANEX A.E.

Varibobi Street 8

14671 Nea Erythrea, Kifisia, Attica

Griechenland

Betriebsstätte: VIANEX S.A. – Plant A

12th km. National Road Athens-Lamia 14451 METAMORFOSSI, ATTIKA Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Iloprost Waymade 20 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Dänemark: Iloprost Waymade 20 mikrogram/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Österreich: Iloprost Waymade 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland: Iloprost Waymade 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Schweden: Iloprost Waymade 20 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2025

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Iloprost Waymade darf nur nach Verdünnung verabreicht werden.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Wegen der Gefahr einer pharmazeutischen Unverträglichkeit dürfen der zubereiteten Infusion keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Um die Sterilität gewährleisten zu können, sollte die Infusion täglich frisch zubereitet werden.

Es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um den Kontakt mit der Haut zu vermeiden.

Hinweise zur Verdünnung

Der Inhalt der Ampulle und das Lösungsmittel müssen gründlich gemischt werden

Verdünnung von Iloprost Waymade zur Verwendung in einer Infusionspumpe z. B. Infusomat® (0,2 µg/ml):

Dazu wird der Inhalt einer Ampulle mit 1 ml Iloprost Waymade (also 20 µg) mit 100 ml Natriumchloridlösung (9 mg/ml) oder Glukoselösung (50 mg/ml) verdünnt.

Die erforderliche Infusionsrate muss gemäß der nachfolgenden Tabelle ermittelt werden, um eine Dosis im Bereich von 0,5 bis 2,0 ng/kg/Minute zu erreichen.

Die folgende Tabelle kann zur Berechnung der Infusionsrate abhängig vom individuellen Gewicht des Patienten und der zu infundierenden Dosis verwendet werden. Bestimmen Sie die richtige Dosis, so dass sie zum aktuellen Körpergewicht des Patienten passt, und passen Sie dann die Infusionsrate an die Zieldosis in ng/kg/Minute an.

Körpergewicht			Dosis (ng/kg/min)
(kg)	0,5	1,0	1,5	2.0
			Infusionsrate (ml/h)
	6,0		18,0
	7,5		22,5
	9,0		27,0
	10,5		31,5
	12,0		36,0
	13,5		40,5
	15,0		45,0
	16,5		49,5

Verdünnen von Iloprost Waymade zur Verwendung in einem Injektor (z. B. Perfusor®) (2 µg/ml):

In diesem Fall wird der Inhalt einer Ampulle mit 1 ml Iloprost Waymade (also 20 µg) mit 10 ml Natriumchloridlösung (9 mg/ml) oder Glukoselösung (50 mg/ml) verdünnt. Die erforderliche Infusionsrate muss gemäß der nachfolgenden Tabelle ermittelt werden, um eine Dosis im Bereich von 0,5 bis 2,0 ng/kg/Minute zu erreichen.

Die folgende Tabelle kann zur Berechnung der Infusionsrate abhängig vom individuellen Gewicht des Patienten und der zu infundierenden Dosis verwendet werden. Bestimmen Sie die richtige Dosis, so dass sie zum aktuellen Körpergewicht des Patienten passt, und passen Sie dann die Infusionsrate an die Zieldosis in ng/kg/min an.

Körpergewicht		Dosis (ng/kg/min)
(kg)	0,5	1,0	1,5	2,0
	Infusionsrate (ml/h)
	0,60	1,2	1,80	2,4
	0,75	1,5	2,25	3,0

	0,90	1,8	2,70	3,6
	1,05	2,1	3,15	4,2
	1,20	2,4	3,60	4,8
	1,35	2,7	4,05	5,4
	1,50	3,0	4,50	6,0
	1,65	3,3	4,95	6,6