ibutop 400 mg Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden
-
wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Nasenschleim- hautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Ace- tylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
-
bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
-
bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
-
bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammen- hang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
-
bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
-
bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
-
bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
-
bei schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
-
im letzten Drittel der Schwangerschaft
-
von Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ibutop 400 mg Schmerztabletten ein- nehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn- symptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „ibutop 400 mg Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behand- lung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsa- licylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimit- teln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen- Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von
depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von ibutop 400 mg Schmerztabletten zusammen mit anderen Arznei- mitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit ibutop 400 mg Schmerztabletten zu Magen-Darm- Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ibutop 400 mg Schmerztabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
-
eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arteriel- le Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, ,,TIA“) hatten.
-
Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ibutop 400 mg Schmerztabletten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit ibutop 400 mg Schmerztabletten einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztabletten vermieden werden.
Infektionen
ibutop 400 mg Schmerztabletten können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen ver- decken. Daher ist es möglich, dass sich durch ibutop 400 mg Schmerztabletten eine angemessene Be- handlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Sonstige Hinweise
ibutop 400 mg Schmerztabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses angewendet werden bei
-
bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
-
bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollage- nose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
-
bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
-
bei Dehydratation
-
direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chroni- schen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atem- wegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von ibutop 400 mg Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entspre- chende medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet wer- den.
Ibuprofen, der Wirkstoff von ibutop 400 mg Schmerztabletten, kann vorübergehend die Blutplättchen- funktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von ibutop 400 mg Schmerztabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von ibutop 400 mg Schmerztabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahn- arzt zu befragen bzw. zu informieren.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese ver- schlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behand- lung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medica- tion Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kom- bination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
NSAR können Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „ibutop 400 mg Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden“.
Einnahme von ibutop 400 mg Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
ibutop 400 mg Schmerztabletten kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträch- tigt werden. Zum Beispiel:
-
Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung ver- hindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
-
Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ibutop 400 mg Schmerztabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwen- dung von ibutop 400 mg Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Die gleichzeitige Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Be-
handlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhö- hen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin- Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforder- lich.
ibutop 400 mg Schmerztabletten können die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
ibutop 400 mg Schmerztabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von ibutop 400 mg Schmerztabletten und kaliumsparenden Entwässerungsmit- teln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokor- tikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen. Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von ibutop 400 mg Schmerztabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner uner- wünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleich- zeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfa- rin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztab- letten und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig ver- abreicht werden.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und Ibu- profen einnehmen.
Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn bei- de Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9- Hemmern) wurde eine um etwa 80 – 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente
CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.
Einnahme von ibutop 400 mg Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
und Alkohol
Weil Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Ma- gen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztabletten möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichti- gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztabletten eine Schwangerschaft festge- stellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwanger- schaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen ibutop 400 mg Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristi- ger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforder- lich sein.
Fortpflanzungsfähigkeit
ibutop 400 mg Schmerztabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale An- tirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Ab- setzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von ibutop 400 mg Schmerztabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktions- vermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alko- hol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeu- ge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
ibutop 400 mg Schmerztabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
