Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA 200 mg/30 mg Weichkapseln

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einnahme und nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt (die maximale Behandlungsdauer ohne ärztlichen Rat beträgt 5 Tage). Nebenwirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste zur Linderung der Symptome erforderliche Dauer angewendet wird.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nicht verbessern oder wenn bei Ihnen irgendwelche anderen Symptome auftreten, die nicht mit der ursprünglichen Erkrankung in Zusammenhang stehen, muss die Behandlung sofort beendet werden und Sie sollten einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal aufsuchen.

Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel, wie Acetylsalicylsäure oder andere NSAID, hatten,
• wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge auftreten,
• wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA®, Ibuprofen, Aspirin/Acetylsalicylsäure oder anderen NSAID bereits einmal Magen-Darm-Beschwerden wie Magengeschwüre, Magenblutungen oder einen Magendurchbruch hatten,
• wenn Sie derzeit an einem Magengeschwür oder einer Magenblutung leiden oder andere Anzeichen einer Blutung haben,
• wenn Sie derzeit an einer Gehirnblutung oder anderen schweren Blutungen leiden oder in der Vergangenheit Blutungen hatten,
• wenn Sie ungeklärte Störungen der Blutbildung haben,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen haben,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie jünger als 15 Jahre sind,
• wenn Sie schwere Herzprobleme haben, einschließlich
  • schwere Herzinsuffizienz,
  • sehr hoher Bluthochdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird,
  • schwere Herzerkrankung,
  • Angina pectoris (Schmerzen in der Brust),
  • Schlaganfall in der Vergangenheit,
• wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie Risikofaktoren für diese Erkrankungen haben,
• wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
  • andere Arzneimittel zur Schmerzlinderung, die NSAID enthalten, z.B. Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure,
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit, wie z. B. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid und Cabergolin,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin,
  • andere Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden, wie z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder Ephedrin,
  • Arzneimittel gegen Depressionen, die als nichtselektive
    Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie z.B. Iproniazid – auch wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen angewendet haben,
  • andere Arzneimittel gegen Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden (z.B. Amitriptylin),
• wenn Sie an Diabetes leiden, Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder einen Nebennierentumor (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben,
• wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden,
• wenn Sie Beschwerden beim Wasserlassen infolge von Prostataproblemen oder anderen Ursachen haben.

Nehmen Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen:

• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“,

• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), abnormalem Herzschlag (Fühlen des Herzschlags), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass- Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder
  verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind,
• wenn Sie an Asthma leiden – wegen des bestehenden Risikos eines Asthmaanfalls,
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie Prostatabeschwerden haben,
• wenn Sie an Blutungsproblemen leiden,
• wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen hatten, wie Magengeschwüre, Magenblutungen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn,
• wenn Sie Probleme mit dem Gebärmutterhals (Gebärmutterhalsobstruktion) oder der Harnblase (Blasenhalsobstruktion) haben.
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden, einer Krankheit, die das Immunsystem betrifft und Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden verursacht.

Pseudoephedrin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Nehmen Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® nicht ein, wenn Sie dies betreffen kann.

Die wiederholte Einnahme von Pseudoephedrin kann zu einem Missbrauch führen, der eine Toxizität zur Folge haben kann.

Bei der Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens oder einem herabgesetzten Sehvermögen, wie etwa einem blinden Fleck oder einer anhaltenden Sehunschärfe, die Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® ab und suchen Sie sofort ärztlichen Rat. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie eine ausgedehnte, fiebrige Hautrötung in Verbindung mit Pusteln entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® können infolge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm- Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von

Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® ist erforderlich

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Nach der Einnahme pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie

Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. beschrieben werden.

Während einer Windpockenerkrankung (Varicella) ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen zu vermeiden.

Schwere Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei pseudoephedrinhaltigen Produkten auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome wie einen roten, schuppigen, ausgedehnten Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber, bemerken.

Infektionen

Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen

im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn einer der oben genannten Punkt auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen

Herzinfarkt und Schlaganfall

Entzündungshemmende/schmerzlindernde Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden sein, vor all, wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Dauer der Anwendung.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter sind und Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wie Magenblutungen oder ein Magendurchbruch (zu den Anzeichen können Magenschmerzen und

Sodbrennen gehören) bei Ihnen wahrscheinlicher. Dies kann lebensbedrohlich sein. Siehe „Mögliche Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 für weitere

Informationen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® nicht an Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen,

wenn Sie 15 – 17 Jahre alt sind und keine Flüssigkeit zu sich genommen haben oder aufgrund von Durchfall oder Erbrechen dehydriert sind.

Der Grund dafür ist, dass ein höheres Risiko für Nierenprobleme während der Behandlung mit Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® besteht, wenn Sie dehydriert sind.

Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von gefäßverengenden Arzneimitteln, die zur Behandlung einer verstopften Nase eingenommen oder in der Nase angewendet werden, sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® nicht ein, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Schmerzlinderung, die NSAID einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer enthalten (z.B. Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure), andere gefäßverengende Arzneimittel, die zur Behandlung einer Nasenschleimhautschwellung eingenommen oder direkt in der Nase angewendet werden (z.B. Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Phenylephrin oder Ephedrin),
• Arzneimittel gegen Depressionen, die als nichtselektive
  Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie z.B. Iproniazid – auch wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen angewendet haben,
• andere Arzneimittel gegen Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden (z.B. Amitriptylin),
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit, wie z. B.
  Bromocriptin, Pergolid, Lisurid und Cabergolin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methylergometrin,
• Arzneimittel bei ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), z.B. Methylphenidat.

Nehmen Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als reversible Monoaminoxidase-A-Hemmer und selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden,
• SSRI wie Fluoxetin,
• Linezolid,
• Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),
• Heparin, wenn es zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln angewendet wird,
• Lithium zur Behandlung schwerer Stimmungsschwankungen,
• Methotrexat,
• blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan oder Wassertabletten (Diuretika)),
• Digitalis (z.B. Digoxin) oder Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen,
• Ciclosporin oder Tacrolimus nach einer Transplantation,
• Kalium-sparende Diuretika wie Amilorid oder Spironolacton,
• Penytoin zur Behandlung der Epilepsie,
• Probenecid und Sulfinpyrazon zur Behandlung von Gicht,

• Zidovudin zur Behandlung einer HIV-Infektion,
• Sulfonylharnstoffe wie Gliclazid oder Glimepirid zur Behandlung der Zuckerkrankheit,
• Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin,
• Ginkgo biloba,
• Antazida (Säureblocker),
• Mifeproston beim Schwangerschaftsabbruch,
• Corticosteroide (bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel) wie Hydrocortison,
• Aminoglykoside wie Gentamycin oder Amikacin,
• Furazolidin, ein antibakterieller Wirkstoff,
• Guanethidin, Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Debrisoquin, Alpha-Blocker, Veratrumalkaloide, Reserpin oder Methyldopa,
• Kaolin,
• antiallergisch wirkende Arzneimittel (Antihistaminika),
• Beruhigungsmittel (Sedativa),
• Arzneimittel, die den Appetit hemmen (Anorektika).

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einnehmen, wenn Sie vor einer Operation oder einem Eingriff eine Narkose benötigen. Ihr Arzt wird Sie bitten, die Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® einige Tage vor der Narkose zu beenden. Sie sollten auch den Anästhesisten (den Arzt, der die Narkose durchführt) informieren, dass Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® eingenommen haben.

Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® beeinflussen oder davon beeinflusst werden, deshalb sollten Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® anwenden.

Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ein. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Wenn Sie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion)

oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen.

• Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ibuprofen kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® können Sie sich schwindlig fühlen, ungewöhnliche Kopfschmerzen oder Probleme mit Ihrer Seh- oder Hörfähigkeit haben, einschließlich des Sehens oder Hörens von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen). Wenn dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® enthält Sorbitol und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält 63,00 mg Sorbitol pro Kapsel.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Dosierung

• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel alle 4 – 6 Stunden.
• Bei stärker ausgeprägten Symptomen können Sie 2 Kapseln gleichzeitig einnehmen.
• Nehmen Sie nicht mehr al 6 Kapseln innerhalb von 24 Stunden ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem großen Glas Wasser auf nüchternen Magen ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage ein.

• Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt; nehmen Sie die niedrigste Dosis für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, ein.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an einen Arzt wenden. Er wird Ihnen sagen, ob eine weitere Einnahme dieses Arzneimittels unbedenklich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie immer Kontakt zu einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, um eine Risikoeinschätzung und einen Rat zu notwendigen Maßnahmen zu bekommen.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise blutig), Blutungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4. weiter unten), Durchfall, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Verwirrtheit und Augenzittern auftreten. Auch Unruhe, Schläfrigkeit, Desorientierung oder Koma können auftreten. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Kältegefühl und Atembeschwerden berichtet. Außerdem kann sich die Prothrombinzeit/INR verlängern, was wahrscheinlich auf eine Beeinträchtigung der Wirkung der Blutgerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich. Außerdem kann es zu niedrigem Blutdruck und verminderter Atmung kommen.

Setzen Sie die Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® nicht fort, wenn Sie versehentlich mehr davon eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung).

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen kann reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).

Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie- Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:

• starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Verwirrtheit,
• Krampfanfälle,
• Veränderungen des Sehvermögens.

Brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit,
• Magen- oder Darmblutung; zu den Anzeichen gehören Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Starke Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen, die schmerzhafter sind als gewöhnlich.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt,
• schneller Herzschlag oder Herzklopfen,
• allergische Reaktion auf Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA®; Anzeichen dafür sind Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden,

Engegefühl in der Brust, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge,

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens- Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlaganfall,
• Verhaltensstörungen wie Aufgeregtheit, Unruhe, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Nervosität,
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom),
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis),
• verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie),
• Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen.
• verminderter Appetit,
• Herzrasen (Tachykardie),
• Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magengeschwür,
• Schlaflosigkeit,
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit,
• Schwindelgefühl oder Reizbarkeit,
• Durstgefühl,
• Glukose im Urin (Glykosurie),
• Übermäßige Menge an Glukose im Blut (Hyperglykämie),
• Sehstörungen,
• trockene Augen,
• verschwommenes Sehen,
• anhaltende Kopfschmerzen,
• Hauterscheinungen wie Hautausschlag oder Juckreiz,
• Magen- oder Darmentzündung, Verschlimmerung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung,
• Überempfindlichkeitsreaktion wie Keuchen und Atemnot bei Patienten mit Bronchialasthma oder allergischen Reaktionen in der Vergangenheit,
• Fühlen des Herzschlags (Palpitationen), unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Nierenbeschwerden,
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• Hautausschlag, Juckreiz,
• selteneres Wasserlassen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Depressionen,
• Herzinsuffizienz,
• Nierenversagen,
• hoher Blutdruck,
• wunder oder entzündeter Mund,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Darmverengungen (intestinale Strikturen),
• aseptische Meningitis, Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen,
• gestörte Produktion von Blutkörperchen; dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern,
• Leberbeschwerden einschließlich einer anormalen Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mundtrockenheit,
• Schmerzen in der Brust,
• abnormale Krämpfe, Krampfanfälle,
• Schwindelgefühl (Vertigo),
• Hämatokrit und Hämoglobin vermindert,

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
• rote oder purpurne Hautverfärbung, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme),
• Blut oder Eiweiß im Urin (nachgewiesen in Tests),
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne,
• Kreuzallergie mit Pseudoephedrin-ähnlichen Arzneimitteln (Sympathomimetika),
• Angstzustände, abnormales Denken,
• Anfälle oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit Blutdruckabfall.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® 200 mg/30 mg Weichkapseln enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen 200 mg und Pseudoephedrinhydrochlorid 30 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Kaliumhydroxid (E 525), Macrogol 600 (E 1521), Gereinigtes Wasser
  • Kapselhülle: Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Betacaroten (E 160a), Stärke, modifiziert (Mais) (E 1450), all-rac-alpha-Tocopherol (E 307), Schwarze Drucktinte (Opacode Black-S-1-17823) IH: Schellack verestert, Eisen (II,III)-oxid (E 172).

Wie Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® 200 mg/30 mg Weichkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, transparente, ovale Weichgelatinekapsel, gefüllt mit einer hellorangefarbenen, durchsichtigen Flüssigkeit und bedruckt mit „IBP“ in

schwarzer Drucktinte.

Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® 200 mg/30 mg Filmtabletten ist erhältlich in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen, verpackt in einen Umkarton.

Jede Packung enthält 10, 20 oder 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Qualimetrix S.A., 579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, 15343 Athen, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA® 200 mg/30 mg Weichkapseln

Rumänien IBUSTOP RACEALA SI GRIPA 200 mg/30 mg capsule moi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.