Ibudolor 400 mg Weichkapseln

Ibudolor darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen oder Nesselsucht nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) reagiert haben.
• an bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen leiden (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• an Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) gelitten haben.
• an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt
  “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• stark dehydriert sind (hervorgerufen z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• an Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibudolor einnehmen:

• bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose (Krankheiten, bei denen Fehlreaktionen des Immunsystems Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber hervorrufen).
• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie) oder Problemen mit der Blutgerinnung.
• bei gastrointestinaler Erkrankung, auch in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
• bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• bei eingeschränkter Leberfunktion.
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• wenn Sie an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann.
• bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthmaanfälle (sog. Analgetika- Asthma), akute Schwellungen (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht äußern.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS).
• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen

Ibudolor kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibudolor eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Weitere Hinweise

Bei längerem Gebrauch von Kopfschmerzmitteln können sich die Kopfschmerzen verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollten Sie die Einnahme von Ibudolor beenden und sich an Ihren Arzt wenden.

• Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollten Sie die Einnahme von Ibudolor vermeiden.
• Bei länger dauernder Gabe von Ibudolor ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
• Eine gleichzeitige Anwendung von Ibudolor mit anderen NSAR, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmern), kann das Risiko für
  Nebenwirkungen erhöhen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt
  „Einnahme von Ibudolor zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zur dauerhaften schweren Nierenschädigung führen und sollte daher vermieden werden. Das Risiko wird durch Salzverlust und Dehydrierung weiter erhöht.
• Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
• Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Wenden Sie Ibudolor nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibudolor nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibudolor mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen
  aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie rauchen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf.

Fragen Sie vor der Anwendung von Ibudolor einen Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte Sie beunruhigt.

Einnahme von Ibudolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ibudolor kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Andere NSAR (entzündungs- und	da diese das Risiko für Magen-Darm-
schmerzhemmende Arzneimittel), einschließlich	Geschwüre oder Blutungen erhöhen können.
selektive Cyclooxigenase-2-Hemmer,
Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),	da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden
	kann.
Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison	da sich dadurch das Risiko für Magen-Darm-
oder kortisonähnliche Substanzen enthalten),	Geschwüre oder -Blutungen erhöhen kann.
Thrombozytenaggregationshemmer,	da sich dadurch das Risiko für Magen-Darm-
	Geschwüre oder Blutungen erhöhen kann.
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von	da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden
Krampfanfällen),	kann.
Selektive Serotonin Wiederaufnahme-	da diese das Risiko von Magen-
hemmer/SSRI (bestimmte Antidepressiva),	/Darmblutungen erhöhen können.
Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-	da die Wirkung von Lithium verstärkt werden
seelischer Erkrankungen),	kann.
Probenecid und Sulfinpyrazon (Mittel zur	da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert
Behandlung von Gicht),	werden kann.
Kaliumsparende Entwässerungsmittel	da dies zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels
(bestimmte Diuretika),	im Blut (Hyperkaliämie) führen kann.
Methotrexat (Mittel, das zur Krebsbehandlung,	da die Wirkung von Methotrexat verstärkt
aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt	werden kann.
wird),
Tacrolimus und Ciclosporin (Mittel, die zur	da es zu Nierenschädigungen kommen kann.
Verhinderung von Transplantatabstoßungen
eingesetzt werden),
Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von	da die gleichzeitige Einnahme von Ibudolor
HIV-Infektionen),	zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen
	in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome
	bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten
	(„Blutern“) führen kann.
Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des	da Wechselwirkungen möglich sind.
Blutzuckers),
Chinolon-Antibiotika,	da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle
	besteht.
Mifepriston (Mittel zum	da die Wirkung von Mifepriston verringert
Schwangerschaftsabbruch),	werden kann.
Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),	da sich der blutverdünnende Effekt verringern
	kann.
Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B.	da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung
Warfarin),	dieser Arzneimittel verstärken kann.

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-	da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden
Inhibitoren), gegen Pilzinfektionen,	kann. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte
	in Betracht gezogen werden, insbesondere
	wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen
	mit entweder Voriconazol oder Fluconazol
	angewendet werden.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibudolor ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibudolor zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibudolor zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Ibudolor sollten Sie keinen Alkohol trinken. Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Ibudolor zusammen mit Alkohol angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibudolor schwanger werden. Sie dürfen Ibudolor in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibudolor während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibudolor ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Nur geringe Mengen an Ibuprofen und seiner Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann daher während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Mittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger, bestimmungsgemäßer Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Effekt auf die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie während der Einnahme von Ibudolor unter Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder Sehstörungen leiden, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ibudolor enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 72 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre oder älter)

Anfangsdosis: Nehmen Sie 1 Kapsel (400 mg Ibuprofen). Falls notwendig können Sie eine weitere Kapsel (400 mg Ibuprofen) alle 6 Stunden einnehmen. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 3 Kapseln (1.200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche unter 40 kg Körpergewicht

Ibudolor ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie Ibudolor mit einem Glas Wasser ein. Nicht kauen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich Ibudolor während einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Einnahme von Ibudolor kurz nach einer Mahlzeit, kann den Wirkeintritt verzögern. Wenn dieser Fall eintritt, nehmen Sie nicht mehr Ibudolor ein als in diesem Abschnitt beschrieben bzw. bis der entsprechende Dosierungsabstand abgelaufen ist.

Dauer der Anwendung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Jugendliche

Wenn bei Jugendlichen Ibudolor für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Erwachsene

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. für mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibudolor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibudolor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ibudolor eingenommen haben als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Abschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen. Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutungen), Ohrensausen, Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schwäche, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Ohnmacht, Frieren, Brustschmerzen, Herzklopfen, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei Ihnen kann eine der bekannten NSAR-Nebenwirkung auftreten (siehe unten). Sollte dieser Fall eintreten oder Sie Bedenken haben, beenden Sie die Einnahme und sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung dieses Arzneimittels auf.

BEENDEN SIE DIE EINNAHME und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer sehr seltenen, aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Diese Erscheinungen, können schon bei der Erstanwendung vorkommen.
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom).
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die im Folgenden nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Ibudolor darf nicht mehr eingenommen werden.
• Verschiedenartige Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Nierenschädigung (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
• Eingeschränktes Hörvermögen.
• Erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut.
• Erniedrigte Hämoglobinspiegel.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR- Behandlung berichtet.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
• während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kann es zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen.
• Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Sollten die genannten Symptome oder allgemeines Unwohlsein auftreten, müssen Sie Ibudolor absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Diese Symptome können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
• Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Ibudolor Zeichen einer

Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden. Es ist zu prüfen, ob die Notwendigkeit für eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung vorliegt.

• Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Es wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden. Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus.
• Gefäßentzündungen (Vasculitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie Ibudolor sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperatur-Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibudolor enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

Jede Kapsel enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt

Macrogol 600 (E 1521),

Kaliumhydroxid (E 525),

Gelatine (E 441),

Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.),

Gereinigtes Wasser.

Wie Ibudolor aussieht und Inhalt der Packung

Eine transparente, ovale Weichkapsel aus Gelatine (etwa 15,8 mm x 9,8 mm) gefüllt mit klarer, farbloser Flüssigkeit.

Ibudolor ist erhältlich in Packungen mit 10, 20 oder 230 Weichkapseln pro Blisterstreifen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Deutschland

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel

Co. Tipperary E91 D768

Irland

Centrafarm Services B.V

Van de Reijtstraat 31

E 4814NE Breda

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg zachte capsules
	Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg capsules molles
	Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg Weichkapseln
Bulgarien	Parabol Max
Deutschland	Ibudolor 400 mg Weichkapseln
Estland	Ibuprofen STADA
Frankreich	IBUPROFENE EG CONSEIL 400 mg, capsule molle
Irland	Easofen Rapid Relief Max Strength 400 mg soft capsules
Lettland	Ibuprofen STADA 400 mg minkštosios kapsulės
Litauen	Ibuprofen STADA 400 mg mīkstās kapsulas
Luxemburg	Ibuprofen EG RapidCaps 400 mg capsules molles
Niederlande	Ibuprofen Healthypharm liquid caps 400 mg, zachte capsules
Polen	Ibuprofen MODAFEN Forte Caps
Rumänien	BUPROFESS 400mg capsule moi
Slowenien	Ibuprofen STADA 400 mg mehke kapsule
Spanien	Ibuprofeno Rapid Stadacare 400 mg cápsulas blandas
Tschechische Republik	IBOVAL RAPID

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026