IBU-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie in der Vergangenheit mit einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen nach der
Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) reagiert haben
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bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
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bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
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bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
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wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
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wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
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bei starker Austrocknung (Dehydratation; durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
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in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”)
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bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche” und Abschnitt 3. „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen”).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IBU-ratiopharm® einnehmen:
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bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
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bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)
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bei Magen-Darm-Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
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bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
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bei Austrocknung
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bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
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bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen, die Luftwege verengenden Atemwegserkrankungen, da bei Ihnen dann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht
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wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation unterzogen haben
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wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2- Hemmer, sollte vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den
Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Wirkstoffe, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, einnehmen.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm- Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von IBU-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es während der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen und ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder in der Vergangenheit hatten, sollten Sie NSAR mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann (siehe
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und an den Hirngefäßen
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von IBU-ratiopharm® mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
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eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
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Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit IBU-ratiopharm® wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit IBU-ratiopharm® einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen vermieden werden.
Infektionen
Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Wirkungen auf die Nieren
Ibuprofen beeinflusst die Durchblutung der Nieren (Nierenperfusion), dadurch kann es auch bei Patienten, die zuvor nicht an Nierenerkrankungen gelitten haben, zum Zurückhalten (Retention) von Natrium, Kalium und Flüssigkeit kommen. Dadurch kann es bei dafür anfälligen Patienten zu Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen) oder sogar zu Herzschwäche oder Bluthochdruck kommen. Es gibt Berichte über akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Schädigung der Nieren. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzschwäche oder Leberfunktionsstörungen, bei Einnahme von Entwässerungsmitteln (Diuretika) oder sogenannten ACE-Hemmern sowie bei älteren Patienten. Nach Absetzen der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.
Allergische Reaktionen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Sonstige Informationen
Ibuprofen, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme dieses Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Sie sollten während der Therapie ausreichend trinken, vor allem bei Auftreten von Fieber, Durchfall oder Erbrechen.
Durch die Anwendung von NSAR in Kombination mit Alkohol können durch den Wirkstoff bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH), sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
IBU-ratiopharm® enthält Glucose und Sorbitol
Bitte nehmen Sie IBU-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Kinder und Jugendliche
Ibuprofen darf nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder unter 12 Jahren angewendet werden, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 3. „Wie ist IBU-ratiopharm® einzunehmen?”).
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
Einnahme von IBU-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
IBU-ratiopharm® kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
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Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
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Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit IBU-ratiopharm® ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Verstärkte Wirkung mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen:
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Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen); Ibuprofen kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
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Blutgerinnungshemmende Mittel (Blutverdünner) wie Warfarin.
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Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten Arten von rheumatischen Erkrankungen): Die Gabe von IBU-ratiopharm® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
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Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
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Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Abgeschwächte Wirkung:
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Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva): Das Risiko für die Nieren könnte möglicherweise erhöht sein.
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ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck). Zusätzlich besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung.
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Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrigdosierter Acetylsalicylsäure kann abgeschwächt sein.
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Mifepriston (bei einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch angewendet): Bei Anwendung von NSAR innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Gabe von Mifepriston kann die Wirkung von Mifepriston vermindert sein.
Andere mögliche Wechselwirkungen:
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Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“).
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Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen): Es kann zu einer Nierenschädigung kommen.
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Cholestyramin (zur Cholesterinsenkung): verlängerte und verminderte (25 %) Resorption von Ibuprofen. Die beiden Arzneimittel sollten in mindestens zweistündigem Abstand gegeben werden.
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Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, kann es zu einer Nierenschädigung kommen.
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Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel für Diabetiker): NSAR können die blutzuckersenkende (hypoglykämische) Wirkung von Sulfonylharnstoffen erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.
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Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dies kann zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper und einer Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.
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Kaliumsparende Diuretika: können zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen.
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Chinolon-Antibiotika: Das Risiko für Krampfanfälle könnte erhöht sein.
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CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (Substrat von CYP2C9) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um ca. 80 bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)- Ibuprofen nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2C9-Inhibitoren solle eine Senkung der Ibuprofen-Dosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn hochdosiertes Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
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Aminoglykoside (Antibiotika): Ibuprofen kann die Ausscheidung von Aminoglykosiden verlangsamen und ihre Toxizität erhöhen.
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Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba (zur Behandlung von Demenz) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Einnahme von IBU-ratiopharm® zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Ibuprofen sollten Sie die Einnahme von Alkohol vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Ibuprofen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Ibuprofen aufgrund eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung in der empfohlenen Dosis zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Fortpflanzungsfähigkeit
IBU-ratiopharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
