Ardjaq 500 mg Hartkapseln

CML, ET und F:

Ardjaq darf nicht eingenommen werden von Patienten mit CML, ET und F,

• wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Therapie sollte abgebrochen werden und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Ardjaq auftritt.
• wenn die Funktion des Knochenmarks erheblich vermindert ist, wie etwa
  • verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (weniger als 2,5 x 109 Leukozyten/l)
  • Mangel an Blutplättchen (weniger als 100 x 109 Thrombozyten/l)
  • schwere Blutarmut.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie vor kurzem oder begleitend eine Impfung mit einem sogenannten „Lebendimpfstoff“ (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten haben.

SCD:

Ardjaq darf nicht eingenommen werden von Patienten mit SCD,

• wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt 3 „Wie ist Arjaq einzunehmen, Überwachung der Behandlung“ beschrieben,
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

CML, ET und F:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ardjaq einnehmen bei CML, ET und F,

• wenn Sie an einer beeinträchtigten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden.
  Diesbezüglich liegen nur wenige Erfahrungen vor. Während der Behandlung mit Ardjaq, vor allem zu Beginn der Therapie, ist daher besondere Vorsicht erforderlich. Die Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion sind während der Behandlung mit Ardjaq vom Arzt zu überwachen.
• wenn Sie unter Blutarmut leiden oder diese auftritt.
  Rote Blutkörperchen können, falls erforderlich, ersetzt werden. Deren Bildung aus unnormal großen

Vorstufen ist häufig nur zu Behandlungsbeginn zu beobachten und ähnelt der Blutarmut durch Vitamin B12-Mangel. Sie ist jedoch nicht auf zu wenig Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.

• wenn eine hämolytische Anämie (Erkrankung, bei der die Erythrozyten schneller zerstört werden, als sie neu gebildet werden können) mithilfe der Blutuntersuchungen erkannt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ardjaq beenden.
• wenn Sie Hautveränderungen bemerken.
  Diese erfordern eine weitere Beobachtung, da in Einzelfällen bestimmte Arten von Hautkrebs auftreten können.
• wenn Sie schmerzhafte Geschwüre an den Unterschenkeln feststellen.
  Diese sind normalerweise schwierig zu behandeln und können eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Der Wegfall von Hydroxycarbamid ermöglicht den Geschwüren normalerweise nach einigen Wochen langsam zu heilen.
• wenn Sie eine Langzeitbehandlung bei übermäßiger Bildung von Blutzellen wie etwa Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten.
  Es kann sich ein weiterer Krebs der weißen Blutkörperchen entwickeln. Derzeit ist nicht bekannt, inwieweit dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt.
• wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Blutbildung im Knochenmark auftritt.
  Eine erhebliche Verminderung der weißen Blutkörperchen ist das erste und häufigste Zeichen. Eine erhebliche Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut treten weniger häufig und selten ohne vorhergehende Leukopenie auf.
• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
• wenn Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckers verwenden. Hydroxycarbamid (auch Hydroxyharnstoff genannt) kann bei bestimmten Sensoren zu fälschlicherweise hohen Sensormesswerten führen. Dies könnte dazu führen, dass mehr Insulin als nötig verwendet wird, was zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen kann. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das CGM verschrieben hat, ob die Anwendung während der Einnahme von Hydroxycarbamid unbedenklich ist
• wenn Sie begleitend mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen behandelt werden (siehe „Ardjaq darf nicht eingenommen werden“).

Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.

Das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße ist erhöht. Bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung wurde über schwere Geschwüre der Hautblutgefäße berichtet. Hydroxycarbamid sollte daher abgesetzt werden, wenn sich derartige Geschwüre entwickeln. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.

Während der Behandlung mit Ardjaq sollten die folgenden Parameter im Blutbild beobachtet werden, auch nachdem die optimale Dosis ermittelt wurde:

• Gehalt an rotem Blutfarbstoff
• Differenzierung weißer Blutkörperchen
• Anzahl der Blutplättchen

Das Kontroll-Intervall sollte individualisiert werden, beträgt jedoch normalerweise 1 Woche.

Es ist wichtig, den Harnsäurespiegel regelmäßig zu kontrollieren. Während der Behandlung mit Ardjaq müssen Sie immer genügend Flüssigkeit trinken.

Menschen, die Ardjaq nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen.

Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Ardjaq behandelt wird.

Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.

Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter soll geraten werden, während der Therapie und für mindestens 6 Monate nach der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden.

Männer, die mit Ardjaq behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate danach kein Kind zeugen. Lassen Sie sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxycarbamid über eine Spermakonservierung beraten. Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach der Therapie bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.

SCD:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ardjaq einnehmen bei SCD,

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie Beingeschwüre haben,
• wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,
• wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure haben,
• wenn Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckers verwenden. Hydroxycarbamid (auch Hydroxyharnstoff genannt) kann bei bestimmten Sensoren zu fälschlicherweise hohen Sensormesswerten führen. Dies könnte dazu führen, dass mehr Insulin als nötig verwendet wird, was zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen kann. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das CGM verschrieben hat, ob die Anwendung während der Einnahme von Ardjaq unbedenklich ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf). Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.

Einnahme von Ardjaq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

CML, ET und F:

Andere Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen oder eine Strahlentherapie Nebenwirkungen können intensiver und häufiger auftreten, als nach Verabreichung von Ardjaq allein. Diese Nebenwirkungen schließen die Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark, Magen-Darm-

Beschwerden und eine Entzündung in der Mundhöhle ein. Eine Verstärkung von entzündlichen Rötungen der Haut verursacht durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie ist möglich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid die Giftigkeit bestimmter Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen verstärkt, z. B. von

• Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil) und
• Cytarabin.

Es ist unklar, ob sich diese Wechselwirkungen bei der Anwendung am Menschen in Ihrer Giftigkeit addieren und ob die Dosierung angepasst werden muss.

• Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- Infektion)
  Zustände wie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Schädigungen der Leber, zum Teil mit tödlichem Ausgang, sowie schwere periphere nervöse Beschwerden sind berichtet worden. Eine Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Viruserkrankungen kann nicht empfohlen werden.
• Vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Interferon
  Bei Patienten, die vorausgehend oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten, ist das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße erhöht.
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
  Während der Anwendung von Ardjaq sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann. Es besteht das Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlich verlaufenden Erkrankung. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie bereits durch Ihre Grunderkrankung immunsupprimiert sind.
• Wenn Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckers verwenden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

SCD:

Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf

• bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem Rückgang der Anzahl Ihrer weißen Blutzellen kommen),
• myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,
• bestimmte Impfstoffe,
• wenn Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckers verwenden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Fortpflanzungsfähigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

CML, ET und F:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ardjaq wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend. Ardjaq kann die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Ardjaq daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor, während und für mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Ardjaq zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Sollten Sie während der Behandlung mit

Ardjaq dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen. Werden Sie während der Behandlung mit Ardjaq schwanger, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer fachkundigen Beratung.

In der Stillzeit dürfen Sie Ardjaq nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.

Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Ardjaq, kann Ihr Erbgut schädigen.

Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Ardjaq behandelt wird.

Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.

Männern, die mit Ardjaq behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer

dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Ardjaq über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach einer Therapie mit Ardjaq bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.

SCD:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Ardjaq während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.

Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Ardjaq einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Ardjaq sprechen.

Im Fall von männlichen Patienten, die Ardjaq anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Ardjaq sprechen.

Der Wirkstoff von Ardjaq geht in die Muttermilch über. Während Sie Ardjaq einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Wenden Sie während der Einnahme von Hydroxycarbamid und für mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine wirkungsvolle Methode zur Empfängnisverhütung an, um zu verhindern, dass Sie schwanger werden. Männliche Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine wirkungsvolle Verhütungsmethode verwenden.

Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung mit Ardjaq beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Ardjaq kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ardjaq enthält Natrium

Ardjaq enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Fachärzten durchgeführt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollen ganz geschluckt werden und dürfen sich im Mund nicht auflösen.

Die im Folgenden angegebenen Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder idealen Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist.

Die Anzahl der Kapseln und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Aggressive Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronisch myeloische Leukämie) In Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 40 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis auf 20 mg pro kg täglich reduzieren, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 20 x 109/l fällt. Die Dosis wird dann individuell angepasst, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei 5-10 x 109/l zu halten.

Bei weniger als 5 x 109 weißen Blutkörperchen pro Liter sollte die Dosierung reduziert und bei über 10 x 109/l erhöht werden.

Wenn die weißen Blutkörperchen unter 2,5 x 109/l oder die Blutplättchen unter 100 x 109/l fallen, sollte Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, bis sich die Werte normalisieren.

• Überschuss an Blutplättchen
  (essentielle Thrombozythämie)
  Bei dieser Erkrankung beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 15 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich. Diese soll die Anzahl der Blutplättchen unter 600 x 109/l halten, ohne dabei die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 4 x 109/l zu verringern.
• Überschuss bestimmter Blutzellen
  (Polycythämia vera)
  In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Dosierung von 15 bis 20 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich begonnen werden. Die Dosis soll individuell angepasst werden, um das
  Verhältnis zwischen roten Blutkörperchen und Blutplasma unter 45 % und die Anzahl der Blutplättchen unter 400 x 109/l zu halten.

Bei den meisten Patienten kann dies mit einer kontinuierlich verabreichten Dosis von durchschnittlich 1 bis 2 Hartkapseln täglich erreicht werden. Bleibt das Verhältnis von roten Blutkörperchen zum Blutplasma und die Anzahl der Blutplättchen stabil, sollte die Behandlung zeitlich unbegrenzt fortgesetzt werden.

Eine angemessene Testzeit, um die Wirksamkeit von Ardjaq zu bestimmen, sind 6 Wochen. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen, wenn die Krankheit fortschreitet oder Hinweise auf Unverträglichkeit vorliegen. Bei einem Ansprechen kann die Behandlung unbegrenzt fortgesetzt werden.

Während der Therapie mit Ardjaq werden Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft.

SCD

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Ardjaq Sie jeden Tag einnehmen müssen.

Fortsetzung der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ardjaq einnehmen sollen.

Während Sie Ardjaq einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests jeden Monat oder alle zwei Monate durchgeführt werden.

Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Ardjaq entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.

Handhabung

CML, ET, F und SCD:

Zytostatika dürfen nur mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden.

Personen, die Ardjaq nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen. Zur Senkung des Expositionsrisikos bei der Einnahme/Handhabung des Produkts sollten Einmalhandschuhe getragen werden. Vor und nach jedem Kontakt mit den Ardjaq Hartkapseln sollten die Hände gewaschen werden. Sollte das in der Kapsel befindliche Pulver aus dieser austreten, ist es sofort, zusammen mit der leeren Kapselhülle, mithilfe eines feuchten Einwegtuchs aufzuwischen und in einer Plastiktüte zu entsorgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

CML, ET und F:

Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosierungsschemata ermittelt werden.

SCD:

Hydroxycarbamid darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

CML, ET und F:

Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

SCD:

Es liegen keine Informationen zu pharmakokinetischen Unterschieden aufgrund des Alters vor (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten).

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

CML, ET, F und SCD:

Für diese Patienten können keine Empfehlungen gegeben werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ardjaq eingenommen haben als Sie sollten

CML, ET, F und SCD:

Wenn die eingenommene Dosierung ein Mehrfaches über der empfohlenen Dosierung lag, können folgende akute Haut- und/oder Schleimhautveränderungen Anzeichen einer Überdosierung sein:

• Schmerzhaftigkeit
• violetter Hautausschlag
• Schwellung an Handflächen und Fußsohlen gefolgt von Schuppung an Händen und Füßen
• wunde Füße
• übermäßige generalisierte Pigmentbildung
• schwere akute Entzündung der Mundschleimhaut

Informieren Sie bei einer Überdosierung sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ardjaq vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Greifen Sie für die nächste Dosis auf die ursprünglichen Anweisungen zurück. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ardjaq abbrechen

Wenden Sie Ardjaq nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung. Die Behandlung mit Hydroxycarbamid darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes beendet oder unterbrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

CML, ET und F:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von Ardjaq. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Die Stärke der unterdrückten Blutbildung im Knochenmark entscheidet über die Dosierung oder darüber, ob in seltenen Fällen die Behandlung unterbrochen werden muss.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:

Fieber, Husten oder Atemprobleme; diese könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Lungenerkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt)

Als Nebenwirkungen können insbesondere Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, die nur selten eine Verringerung der Dosis erfordern, sowie des blutbildenden Systems vorkommen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Knochenmarkhemmung, insbesondere mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie); große, unreife rote Blutzellen (Megaloblastose), Blutarmut (Anämie; verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen); verminderte Anzahl an CD4-Lymphozyten (sog. T-Helferzellen, wichtig für die Immunabwehr)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie); eingeschränkte Nierenfunktion; vorübergehende Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der Harnsäure, des Harnstoffs und des Kreatinins im Blut
• Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit durch verminderte Anzahl oder Fehlen der Spermien (Oligospermie, Azoospermie)
• Durchfall, Verstopfung; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)1); Schleimhautentzündung (Mukositis); Entzündung im Mund (Stomatitis), Verdauungsstörung (Dyspepsie); starke Magenbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit2)
• unterschiedliche Hautveränderungen: Ausschlag mit Flecken und Knötchen (makulo-papulöser Ausschlag), entzündliche Rötungen (Erytheme) im Gesicht, an den Zehen- und vor allem der Fingerspitzen; Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis), Rötung und Schuppung der Haut (vor allem der Handrücken), Dunkelfärbung von Haut und Nägeln, Rückbildung und Wachstumsstörungen von Haut und Nägeln, Geschwüre (z. B. am Unterschenkel), Juckreiz, Hautverdickung (aktinische Keratose), Bläschen, violette Knötchen, Abschuppung bzw. Abschälung der Haut; Hautgeschwulste
• Arzneimittelfieber3), Schüttelfrost, Unwohlsein; Schwächegefühl; Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Orientierungsschwierigkeiten, Halluzinationen
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle; Schläfrigkeit (bei Einnahme hoher Dosen); Störungen des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathien), z. B. Taubheit, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füßen
• akute Lungenreaktionen, bestehend aus Veränderungen im Lungengewebe aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Lungeninfiltrationen und -fibrose), Atemnot, Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge (allergische Alveolitis)
• erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin; Leberschädigung1), Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)
• Hautkrebs

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Absterben von Gewebe (Gangrän)
• Tumor-Lyse-Syndrom4): lebensbedrohlicher Zustand aufgrund Anhäufung von Abbauprodukten aus zerstörten Krebszellen nach der Krebstherapie

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nagelpigmentierung
• Hämolytische Anämie

1. Entzündungen der Bauchspeicheldrüse sowie Leberschädigung, auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin und Stavudin (antiretrovirale Arzneimittel zur HIV-Behandlung) erhielten.
2. Die starken Magenbeschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, die durch eine kombinierte Hydroxycarbamid- und Strahlentherapie verursacht werden können, können gewöhnlich durch vorübergehendes Absetzen der Hydroxycarbamid-Gabe kontrolliert werden.
3. Über einige Fälle von hohem Fieber (> 39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen- Darm-Trakt, den Atemwegen, dem Bewegungsapparat, in der Leber und den Gallenwegen, auf der Haut und im Herzkreislaufsystem, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.
4. Durch eine wirksame Krebstherapie, insbesondere bei Kombination mehrerer Chemotherapeutika, können Krebszellen rasch in großer Zahl zerstört werden. In seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichem Umfang ins Blut abgegeben werden (Tumor-Lyse-Syndrom). Wenn dies geschieht, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Bei Patienten mit übermäßiger Blutzellenbildung, die durchgehend mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, kann sich eine andere Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Grunderkrankung oder auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid zurückzuführen ist.

Bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen, wie Polycythämia vera und Thrombozythämie, sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid Entzündungen der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße aufgetreten. Hierüber wurde am häufigsten bei Patienten mit Interferon-Behandlung in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Interferon-Behandlung berichtet (siehe „Einnahme von Ardjaq zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Hohe Dosen können eine mäßige Schläfrigkeit verursachen.

SCD:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Eine schwere Infektion,
• Müdigkeit und/oder Blässe,
• Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen,
• Ungewöhnliche Kopfschmerzen,
• Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Fieber oder Schüttelfrost,
• Übelkeit, allgemeines Unwohlsein,
• Hautausschlag (juckende, gerötete Haut),
• Geschwüre oder Wunden an den Beinen,
• Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut,
• Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.

EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung),
• Vergrößerte rote Blutzellen,

Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie). Ardjaq kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie),
• Geringe Zahl an Blutplättchen,
• Kopfschmerzen,
• Hautreaktionen,
• Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindel,
• Übelkeit,
• Juckende Hautrötungen (Hautausschlag),
• Schwarze Nägel (Melanonychie),
• Haarausfall.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Wunden an den Beinen (Beingeschwüre),
• Veränderte Leberfunktion.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen oder nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.
• Einzelfälle von
  • bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie),
  • Hautkrebs bei älteren Patienten,
  • Blutungen,
  • gastrointestinalen Störungen,
  • Erbrechen,
  • Hauttrockenheit,
  • Fieber,
  • ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe)
  • Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ardjaq enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydroxycarbamid.
  Jede Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Citronensäure; Dinatriumhydrogenphosphat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Ardjaq aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit weißem Unter- und gelbem Oberteil.

Die Kapseln sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern verpackt, die in einen Umkarton eingelegt sind. Packungsgrößen mit 20, 25, 50, 100 und 120 Kapseln stehen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Straße 10

90443 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.