Hydroxycarbamid HEXAL darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Therapie sollte abgebrochen werden und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid HEXAL auftritt.
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wenn die Funktion des Knochenmarks erheblich vermindert ist, wie etwa
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verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (weniger als 2,5 x 109 Leukozyten/l)
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Mangel an Blutplättchen (weniger als 100 x 109 Thrombozyten/l)
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schwere Blutarmut.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
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wenn Sie vor kurzem oder begleitend eine Impfung mit einem sogenannten „Lebendimpfstoff“ (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxycarbamid HEXAL einnehmen,
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wenn Sie an einer beeinträchtigten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden. Diesbezüglich liegen nur wenige Erfahrungen vor. Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL, vor allem zu Beginn der Therapie, ist daher besondere Vorsicht erforderlich. Die Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL vom Arzt zu überwachen.
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wenn Sie unter Blutarmut leiden oder diese auftritt.
Rote Blutkörperchen können, falls erforderlich, ersetzt werden. Deren Bildung aus unnormal großen Vorstufen ist häufig nur zu Behandlungsbeginn zu beobachten und ähnelt der
Blutarmut durch Vitamin B12-Mangel. Sie ist jedoch nicht auf zu wenig Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.
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wenn Sie Hautveränderungen bemerken.
Diese erfordern eine weitere Beobachtung, da in Einzelfällen bestimmte Arten von Hautkrebs auftreten können.
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wenn Sie schmerzhafte Geschwüre an den Unterschenkeln feststellen.
Diese sind normalerweise schwierig zu behandeln und können eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Der Wegfall von Hydroxycarbamid ermöglicht den Geschwüren normalerweise nach einigen Wochen langsam zu heilen.
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wenn Sie eine Langzeitbehandlung bei übermäßiger Bildung von Blutzellen wie etwa Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten.
Es kann sich ein weiterer Krebs der weißen Blutkörperchen entwickeln. Derzeit ist nicht bekannt, inwieweit dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt.
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wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Blutbildung im Knochenmark auftritt. Eine erhebliche Verminderung der weißen Blutkörperchen ist das erste und häufigste
Zeichen. Eine erhebliche Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut treten weniger häufig und selten ohne vorhergehende Leukopenie auf.
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wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfunktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhautentzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhautentzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
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wenn Sie begleitend mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen behandelt werden (siehe
„Hydroxycarbamid HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.
Das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße ist erhöht. Bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung wurde über schwere Geschwüre der Hautblutgefäße berichtet. Hydroxycarbamid sollte daher abgesetzt werden, wenn sich derartige Geschwüre entwickeln. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.
Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL sollten die folgenden Parameter im Blutbild beobachtet werden, auch nachdem die optimale Dosis ermittelt wurde:
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Gehalt an rotem Blutfarbstoff
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Differenzierung weißer Blutkörperchen
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Anzahl der Blutplättchen
Das Kontroll-Intervall sollte individualisiert werden, beträgt jedoch normalerweise 1 Woche.
Es ist wichtig, den Harnsäurespiegel regelmäßig zu kontrollieren. Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL müssen Sie immer genügend Flüssigkeit trinken.
Menschen, die Hydroxycarbamid HEXAL nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen.
Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid HEXAL behandelt wird.
Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.
Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
Männer, die mit Hydroxycarbamid HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zeugen. Lassen Sie sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxycarbamid über eine Spermakonservierung beraten. Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach der Therapie bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Einnahme von Hydroxycarbamid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Andere Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen oder eine Strahlentherapie
Nebenwirkungen können intensiver und häufiger auftreten, als nach Verabreichung von Hydroxycarbamid HEXAL allein. Diese Nebenwirkungen schließen die Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark, Magen-Darm-Beschwerden und eine Entzündung in der
Mundhöhle ein. Eine Verstärkung von entzündlichen Rötungen der Haut verursacht durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie ist möglich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid die Giftigkeit bestimmter Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen verstärkt, z. B. von
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Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil) und
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Cytarabin.
Es ist unklar, ob sich diese Wechselwirkungen bei der Anwendung am Menschen in Ihrer Giftigkeit addieren und ob die Dosierung angepasst werden muss.
Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Zustände wie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Schädigungen der Leber, zum Teil mit tödlichem Ausgang, sowie schwere periphere nervöse Beschwerden sind berichtet
worden. Eine Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Viruserkrankungen kann nicht empfohlen werden.
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Vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Interferon
Bei Patienten, die vorausgehend oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten, ist das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße erhöht.
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Abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Während der Anwendung von Hydroxycarbamid HEXAL sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann. Es besteht das Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlich verlaufenden Erkrankung. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie bereits durch Ihre Grunderkrankung immunsupprimiert sind.
Fortpflanzungsfähigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hydroxycarbamid HEXAL wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend. Hydroxycarbamid HEXAL kann die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Hydroxycarbamid HEXAL daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Sollten Sie während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung. Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen. Werden Sie während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL schwanger, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer fachkundigen Beratung.
In der Stillzeit dürfen Sie Hydroxycarbamid HEXAL nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.
Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Hydroxycarbamid HEXAL, kann Ihr Erbgut schädigen.
Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid HEXAL behandelt wird.
Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.
Männern, die mit Hydroxycarbamid HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxycarbamid HEXAL über eine Spermakonservierung beraten lassen.
Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch bei nach einer Therapie mit Hydroxycarbamid HEXAL bestehendem Kinderwunsch vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte
Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid HEXAL kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Hydroxycarbamid HEXAL enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
