Ardjaq 100 mg Filmtabletten

Ardjaq darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt 3 „Wie ist Ardjaq einzunehmen, Überwachung der Behandlung“ beschrieben,
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ardjaq einnehmen,

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie offene Beine haben,
• wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,
• wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure haben,
• wenn Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckers verwenden. Hydroxycarbamid (auch Hydroxyharnstoff genannt) kann bei bestimmten Sensoren zu fälschlicherweise hohen Sensormesswerten führen. Dies könnte dazu führen, dass mehr Insulin als nötig verwendet wird, was zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen kann. Sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das CGM verschrieben hat, ob die Anwendung während der Einnahme von Ardjaq unbedenklich ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf). Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.

Einnahme von Ardjaq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf

• bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem Rückgang der Anzahl Ihrer weißen Blutzellen kommen),
• myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,
• gewisse Impfstoffe,
• wenn Sie an Diabetes leiden und ein kontinuierliches Blutzuckermessgerät (Continuous Glucose Monitor, CGM) zur Überwachung Ihres Blutzuckers verwenden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ardjaq während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.

Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Ardjaq einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Ardjaq sprechen.

Im Fall von männlichen Patienten, die Ardjaq anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Ardjaq sprechen.

Der Wirkstoff von Ardjaq geht in die Muttermilch über. Während Sie Ardjaq einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Wenden Sie während der Einnahme von Hydroxycarbamid und für mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine wirkungsvolle Methode zur Empfängnisverhütung an, um zu verhindern, dass Sie schwanger werden. Männliche Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine wirkungsvolle Verhütungsmethode verwenden.

Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird während der Einnahme von Ardjaq schwindelig. Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie Ardjaq einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ardjaq enthält Glucose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ardjaq enthält Natrium

Ardjaq enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie Ardjaq immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Ardjaq Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.

Die verschriebene Dosis Ardjaq muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.

Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.

• Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Ardjaq-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
• Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels. Sie können einen Tropfen Fruchtsaft hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren Geschmack zu überdecken.
• Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.

Handhabung

Ardjaq ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.

Alle Personen, die Ardjaq nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.

Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden. Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ardjaq aufzubewahren?“.

Überwachung der Behandlung

Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.

Während Sie Ardjaq einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests jeden Monat oder alle zwei Monate durchgeführt werden. Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Ardjaq entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.

Wenn Sie eine größere Menge von Ardjaq eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ardjaq eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Ardjaq eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen. Die häufigsten Symptome einer Überdosis von Ardjaq sind:

• Hautrötung,
• Schmerzempfindlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft) und Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen,
• Starke Pigmentierung (lokale Veränderung der Färbung) der Haut,
• Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Ardjaq vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Ardjaq abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Eine schwere Infektion,
• Müdigkeit und/oder Blässe,
• Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen,
• Ungewöhnliche Kopfschmerzen,
• Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Fieber oder Schüttelfrost,
• Übelkeit, allgemeines Unwohlsein,
• Hautausschlag (juckende, gerötete Haut),
• Geschwüre oder Wunden an den Beinen,
• Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut,
• Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.

EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen.

Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie). Ardjaq kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.

Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ardjaq enthält

• Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
  Ardjaq 100 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
  Ardjaq 1000 mg Filmtabletten
  Jede Filmtablette enthält 1000 mg Hydroxycarbamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Sucralose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Orangen-Aroma (enthält Maltodextrin, Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz, Glucose), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum.

Wie Ardjaq aussieht und Inhalt der Packung

Ardjaq 100 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette (Durchmesser ca. 7 mm) mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und auf derselben Seite mit der Prägung „|“ auf jeder Hälfte. Auf der anderen Seite glatt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ardjaq 1000 mg Filmtabletten

Weiße, oblonge Filmtablette (Maße ca. 9,5 x 22 mm) mit 3 Bruchkerben auf beiden Seiten. Auf einer Seite mit der Prägung „||“ auf jedem der 4 Teile, keine Prägung auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen mit Trockenmittel.

Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit manipulationssicherem Schraubverschluss aus Polypropylen mit Trockenmittel.

Ardjaq 100 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 30, 60, 90, 100, 200, 300 und 400 Tabletten

Ardjaq 1000 mg Filmtabletten

Packungsgröße: 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Straße 10

90443 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Ardjaq 100 mg Filmtabletten Ardjaq 1000 mg Filmtabletten Deutschland Ardjaq 100 mg Filmtabletten Ardjaq 1000 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.