Hydromorphon Yichang Humanwell 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hydromorphon Yichang Humanwell darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),
• wenn Sie eine schwere, anhaltende Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege haben,
• wenn Sie schweres Bronchialasthma haben,
• wenn Sie Probleme mit dem Herzen nach einer Lungenerkrankung haben (Cor pulmonale)
• wenn Sie akute Bauchschmerzen (akutes Abdomen) haben,
• wenn Sie eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) haben,
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer) anwenden oder solche Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben.

Hydromorphon Yichang Humanwell darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon Yichang Humanwell anwenden.

• wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben (eingeschränkte Atemfunktion),
• wenn Sie an Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs leiden (Schlaf-Apnoe),
• wenn Sie von starken Schmerzmitteln abhängig sind,
• wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
• wenn Sie Krampfanfälle oder epileptische Anfälle haben,
• wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige
  Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),
• wenn Sie Raucher sind,
• wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden,
• wenn Sie früher Entzugsbeschwerden wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden hatten, nachdem Sie Alkohol oder Drogen abgesetzt haben,
• wenn Sie an einer geistigen Störung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikations-Psychosen),
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge haben (Hypotonie bei Hypovolämie),
• wenn Sie sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben,
• wenn Sie Probleme mit der Gallenblase haben,
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis),
• wenn Sie eine Darmerkrankung haben (wie zum Beispiel mit einer Verengung oder Entzündung einhergeht),
• wenn Sie eine Prostataerkrankung haben (wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
• wenn Ihre Nebennierenrinde zu wenig Hormone bildet (zum Beispiel bei der Addison´schen Krankheit)
• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion),
• wenn Sie an einer langandauernden Lungenerkrankung mit einer Verengung der Atemwege (wie zum Beispiel COPD) oder an einer eingeschränkten Lungenfunktion leiden,
• wenn Sie einen geschwächten Allgemeinzustand haben oder Sie älter sind,
• wenn Sie an Verstopfung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (einschließlich Nierenkoliken),
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Schlafbezogene Atemstörungen

Hydromorphon Yichang Humanwell kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Hydromorphon Yichang Humanwell die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder früher zugetroffen haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Hydromorphon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von opioidhaltigen Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird. (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird.) Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Hydromorphon Yichang Humanwell abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter anwenden müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, zum Beispiel um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten

ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe

Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell abbrechen“).

Bei längerfristiger Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.

Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d. h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Anwendung eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht.

Die längerfristige (chronische) Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Hydromorphon hat ähnlich wie andere starkwirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich.. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Hydromorphon Yichang Humanwell abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Hydromorphon Yichang Humanwell sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydromorphon Yichang Humanwell eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydromorphon Yichang Humanwell behandelt werden. Er wird dann die Dosis der Injektion entsprechend anpassen.

Die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell kann bei Doping-Kontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

Kinder

Hydromorphon Yichang Humanwell ist nicht für Kinder unter 12 Jahre geeignet.

Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Hydromorphon Yichang Humanwell gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können die Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Benommenheit, Atemdepression, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen Angststörungen einnehmen (zum Beispiel Beruhigungsmittel),

• wenn Sie ein Narkosemittel erhalten (z.B. Barbiturate),
• wenn Sie Arzneimittel gegen Schlafstörungen einnehmen (wie Beruhigungsmittel oder Schlafmittel einschließlich Benzodiazepinen),
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen einnehmen (Antipsychotika wie Phentothiazine),
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (Antidepressiva),
• wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen oder Übelkeit einnehmen (Antiemetika),
• wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien einnehmen (Antihistaminika),
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit einnehmen,
• wenn Sie andere starke Schmerzmittel anwenden oder einnehmen oder kürzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide anwendet bzw. eingenommen haben.

Hydromorphon Yichang Humanwell darf nicht gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet, oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell und Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können wie z.B. Benzodiazepine oder vergleichbare Arzneimittel erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydromorphon Yichang Humanwell zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen dämpfend wirkenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn Sie derartige Symptome bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Hydromorphon Yichang Humanwell Alkohol trinken, könnten Sie sich schläfrig fühlen. Wenn das für Sie zutrifft, sollten Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon Yichang Humanwell während ihrer Schwangerschaft und während der Geburt nicht anwenden, außer dies wurde ausdrücklich so mit Ihrem Arzt besprochen.

Die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell während der Geburt kann die Wehentätigkeit herabsetzen.

Weiterhin kann es zu einer verlangsamten und flacheren Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen kommen.

Wendet die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon an, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon Yichang Humanwell sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon Yichang Humanwell kann müde oder schläfrig machen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Das gilt insbesondere:

• am Beginn der Behandlung,
• wenn Ihre Dosis gesteigert wird,
• wenn von einem anderen Opioid auf Hydromorphon Yichang Humanwell gewechselt wird,
• wenn Sie Alkohol trinken oder Mittel verwenden, die die Hirnfunktion beeinflussen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Hydromorphon Yichang Humanwell enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird normalerweise die Injektion für Sie vorbereiten und anwenden.

Ihr Arzt legt fest, wie viel Hydromorphon Yichang Humanwell Sie benötigen, in Abhängigkeit von:

• der Schwere Ihrer Schmerzen,
• der Dosis des Schmerzmittels, das Sie vorher erhalten haben,
• Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydromorphon Yichang Humanwell schrittweise bis zur Schmerzstillung steigern. Wenn Sie trotz der Behandlung mit Hydromorphon Yichang Humanwell Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Hydromorphon Yichang Humanwell 10 mg/ml darf nicht zur Einleitung der Opioidtherapie angewendet werden. Diese höhere Stärke darf nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydromorphon Yichang Humanwell 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen, im Rahmen einer Langzeittherapie angewendet werden.

Die übliche Anfangsdosis von Hydromorphon Yichang Humanwell beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (älter als 12 Jahre)

• Die übliche Dosis bei intravenöser Injektion beträgt 1 bis 1,5 mg und wird langsam über 2 bis 3 Minuten angewendet. Diese kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
• Die übliche Dosis bei einer Injektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut beträgt 1 bis 2 mg. Diese kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
• Bei Infusion in eine Vene oder mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut beträgt die übliche Anfangsdosis 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde).

Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) beträgt die übliche empfohlene Bolusdosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis 10 Minuten.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Eine niedrigere Dosis kann für ältere Patienten ausreichen, um Schmerzlinderung zu erreichen.

Patienten mit Leberproblemen und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis, um Ihre Schmerzen zu erleichtern.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird normalerweise Hydromorphon Yichang Humanwell bei Ihnen anwenden.

Hydromorphon Yichang Humanwell ist bestimmt für Injektionen oder Infusionen in eine Vene (intravenös = i.v.) oder mit einer feinen Nadel unter die Haut (subkutan = s.c.).

Dauer der Anwendung

Hydromorphon Yichang Humanwell sollte nur so lange wie notwendig angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden soll. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Hydromorphon

Yichang Humanwell noch benötigen. Beenden Sie nicht die Behandlung ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon Yichang Humanwell angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus. In schweren Fällen kann eine Überdosierung zu Bewusstlosigkeit oder sogar Tod führen.

Folgende Beschwerden können nach einer Überdosis auftreten:

• stecknadelkopfgroße Pupillen,
• langsamer Herzschlag,
• beeinträchtigte Atmung,
• niedriger Blutdruck,
• Bewusstlosigkeit bis zum Koma,
• Lungenentzündung (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fieber), welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird,
• Funktionsstörung des Gehirns (bekannt unter dem Namen toxische Leukoenzephalopathie).

Wenn Sie zu viel Hydromorphon Yichang Humanwell erhalten haben, dürfen Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, wie zum Beispiel Autofahren. Es könnte eine Notfallbehandlung im Krankenhaus notwendig sein. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und verbleibende Ampullen bei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell vergessen haben

Die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell sollte umgehend erfolgen, nachdem Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Keinesfalls sollte die doppelte Einzeldosis angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufrieden stellenden und/oder nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Hydromorphon Yichang Humanwell nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon Yichang Humanwell abbrechen wollen, dann besprechen Sie das zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie plötzlich eine Langzeitbehandlung abbrechen, kann das Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürliche Muskelbewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auslösen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie beim Absetzen der Behandlung vorzugehen ist; normalerweise mit einer allmählichen Verringerung der Dosis, damit keine unerwünschten Wirkungen auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen (Überempfindlichkeit). Die Häufigkeit von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen: Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, sowie Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper.

Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptnebenwirkung einer Opioid- Überdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn Sie Hydromorphon Yichang Humanwell anwenden. Durch Erhöhung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Vollkornteigwaren, Naturreis) und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Abführmittel verschreiben.

Sie können auch Übelkeit verspüren oder erbrechen, wenn Sie Hydromorphon Yichang Humanwell erhalten; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verstopfung, Übelkeit
• Schwindel, Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Appetitabnahme
• Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden
• Juckreiz, Schwitzen
• verstärkter Harndrang
• Schwäche, Hautreaktionen an der Einstichstelle
• Angstzustände, Schlaflosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• gesteigerte Erregbarkeit, euphorische Gefühle, Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Zittern
• Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksstörungen
• Übererregbarkeit, Depressionen, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume
• Zittern, unkontrollierte Muskelzuckungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
• Sehverschlechterung
• Blutdruckabfall
• Atemnot
• kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchung beeinflussen
• Hautausschlag
• Harnverhalten
• vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen
• Ermüdung, Unwohlsein, Anschwellen von Händen, Knöcheln und Füßen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Lethargie
• Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• Antriebslos, keine Energie
• Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung
• Kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldrüsenuntersuchung beeinflussen
• Rötung des Gesichts

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gewebereizung und Verhärtungen an der Einstichstelle (insbesondere nach wiederholter subkutaner Gabe)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Krampfanfälle; Muskelbewegungsstörungen, gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
  (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen“)
• Lähmung der Darmtätigkeit
• Abhängigkeit, Missstimmung
• Verengung der Pupillen (Miosis)
• Hitzegefühl
• juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Notwendigkeit der Anwendung höherer Dosen (Gewöhnung oder Toleranz genannt)
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Hydromorphon Yichang Humanwell verwendet haben (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampulle nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweise zur Stabilität des Arzneimittels nach der Zubereitung:

Nach dem Öffnen sollte dieses Arzneimittel sofort verbraucht werden.

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für mit 5 % Glucose- Injektion, 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder Wasser für Injektionszwecke verdünnte Lösungen bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, das Öffnen/Verdünnen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydromorphon Yichang Humanwell enthält

Hydromorphon Yichang Humanwell 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Citronensäure-Monohydrat,
• Natriumcitrat-Dihydrat,
• Natriumchlorid,
• Wasser für Injektionszwecke.

Wie Hydromorphon Yichang Humanwell aussieht und Inhalt der Packung

Hydromorphon Yichang Humanwell ist eine klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-Wert von 4,0 in durchsichtigen Glasampullen, erhältlich in Packungen zu 10 x 1 ml Ampullen oder 5 x 1 ml Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Clinigen Healthcare B.V., Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol, Niederlande

Hersteller

Quintian Pharma Limited

The Fort Level 3 Office 5 Hardrocks Business Park, Triq Il-Burmarrad, In-Naxxar, NXR 6345

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Hydromorphon Yichang Humanwell 2 mg/ml Injektions-
	/Infusionslösung
Malta	Hydromorphone Yichang Humanwell

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hydromorphon Yichang Humanwell 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hydromorphonhydrochlorid

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion oder Infusion

Subkutane Injektion oder Infusion

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Die Infusionslösung muss den Patienten mithilfe eines Infusionssets verabreicht werden, das mit einem 0,2 μm Inline-Filter ausgestattet ist. Die Filterung verändert die Wirksamkeit der Lösung nicht.

Nach dem Öffnen sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung

Die Dosierung von Hydromorphon Yichang Humanwell muss an die Schmerzintensität des Patienten und seine individuelle Reaktion angepasst werden.

Die Dosis sollte titriert werden, bis eine optimale analgetische Wirkung erreicht ist.

Während im Allgemeinen eine ausreichend hohe Dosis verabreicht werden sollte, sollte im Einzelfall die niedrigste Dosis angestrebt werden, um eine Analgesie zu erreichen.

Hydromorphon Yichang Humanwell 10 mg ist nicht für die initiale Opioidtherapie geeignet. Diese höhere Dosierungsform darf nur als Einzeldosis bei Patienten angewendet werden, die im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie auf niedrigere Dosen von Hydromorphonpräparaten (Hydromorphon Yichang Humanwell 2 mg) oder vergleichbar starke Analgetika nicht mehr ausreichend reagiert haben. Das Reservoir einer Schmerzpumpe kann auch mit Einzeldosen von 10 mg gefüllt werden, da die Dosiskontrolle durch die Pumpenkalibrierung sichergestellt ist.

Hydromorphon Yichang Humanwell sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch sorgfältige und regelmäßige Überwachung kontrolliert werden, ob und in welchem Ausmaß eine weitere Behandlung erforderlich ist. Wenn ein Patient keine Therapie mit Hydromorphon mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.

Alter	Bolus	Infusion
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
subkutan	1-2 mg s.c. alle 3 – 4 Std.	0,15 - 0,45 mg/Stunde bzw.
		0,004 mg/kg KG/ Stunde
intravenös	1-1,5 mg i.v. alle 3 – 4	0,15 - 0,45 mg/Stunde bzw.
	Stunden, langsam über	0,004 mg/kg KG/ Stunde
	mindestens 2-3 Minuten zu
	injizieren

PCA (subkutan und	0,2 mg Bolus, Stoppintervall 5–10 Min.
intravenös)
Kinder unter 12 jahre	Nicht empfehlenswert

Kinder (< 12 Jahre)

Hydromorphon Yichang Humanwell wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten (in der Regel über 75 Jahre) benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis als andere Erwachsene, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Diese Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patientengruppen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Sie sollten sorgfältig auf die klinische Wirkung titriert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Zur sofortigen Verwendung.

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für mit 5 % Glucose- Injektion, 0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder Wasser für Injektionszwecke verdünnte Lösungen bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Präparat nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung beim Anwender. Normalerweise sollte die Aufbewahrung 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, das Öffnen/Verdünnen erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2026.