Hydromorphon Aristo akut 1,3 mg Hartkapseln

Hydromorphon Aristo® akut wurde Ihnen zur Linderung starker Schmerzen verschrieben. Es enthält den Wirkstoff Hydromorphon, ein starkes Analgetikum (Schmerzmittel). Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt.

Hydromorphon Aristo® akut darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben, z. B. eine schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder eine Atemdepression. Zu den Beschwerden können Atemnot, Husten oder langsameres und schwächeres Atmen als erwartet gehören.
• bei Verlust des Bewusstseins (Koma);
• wenn Sie plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen);
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der der Darm nicht richtig arbeitet (paralytischer Ileus);
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind, oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Zu den MAO-Hemmern gehören zum Beispiel Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon Aristo® akut einnehmen:

• wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (z. B. infolge einer Gehirnerkrankung) an starken Kopfschmerzen oder Übelkeit leiden. Hydromorphon Aristo® akut kann die Krankheitszeichen verstärken oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern.
• wenn Sie an Krämpfen oder Krampfanfällen leiden
• wenn Sie als Folge einer Vergiftung eine seelische Erkrankung haben (toxische Psychose)
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben
• wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen
• wenn Sie eine Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankung haben
• wenn Sie kolikartige Bauchschmerzen oder –beschwerden haben
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (die sich durch starke Schmerzen im Bauch und Rücken äußern kann)
• wenn Sie eine Verengung des Darms oder eine entzündliche Darmerkrankung haben
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die Schwierigkeiten beim Wasserlassen verursacht (bei Männern)
• wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Nebennieren haben, z. B. Addison-Krankheit (d. h. Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten)
• wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) haben
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben, z. B. eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder eine verminderte Atemreserve. Zu den Beschwerden können Atemnot und Husten gehören.
• wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben
• wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder in der Vergangenheit waren
• wenn Sie nach Beendigung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Zittern oder Schwitzen haben.

Sehr selten kann es trotz Einnahme zunehmender Dosen dieser Kapseln zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) kommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob in diesem Fall eine Änderung der Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes starkes Schmerzmittel erforderlich ist.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Arzt im Krankenhaus darüber, dass Sie Hydromorphon Aristo® akut einnehmen.

Der Inhalt der Kapseln darf niemals gespritzt werden, da dies zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen kann.

Doping

Die Anwendung von Hydromorphon Aristo® akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Hydromorphon Aristo® akut wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon Aristo® akut bei Kindern wurden nicht durchgeführt.

Einnahme von Hydromorphon Aristo® akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieses oder des anderen Arzneimittels verändert werden.

Sie dürfen Hydromorphon Aristo® akut nicht zusammen mit einem Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen, wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. „Hydromorphon Aristo® akut darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihren Schlaf fördern oder Sie beruhigen (zum Beispiel Tranquilizer, Schlafmittel oder Beruhigungsmittel)
• als Barbiturate bekannte Arzneimittel, die entweder zur Behandlung von Krampfanfällen oder als Schlafmittel angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• Arzneimittel zur Verhütung oder Linderung allergischer Beschwerden (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder seelischer Erkrankungen (wie Neuroleptika)
• andere starke Schmerzmittel

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich ein Narkosemittel erhalten haben.

Einnahme von Hydromorphon Aristo® akut zusammen mit Alkohol

Die Kapseln sollen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit diesen Kapseln kann Sie müde machen oder Ihre Atmung beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon Aristo® akut während der Schwangerschaft und der Wehen nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat. Wenn Sie Hydromorphon Aristo® akut während der Wehen einnehmen, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammen zu ziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren kann es beim Neugeborenen zu einer langsamen und flachen Atmung kommen (Atemdepression). Wenn Sie Hydromorphon Aristo® akut während der Schwangerschaft über lange Zeit einnehmen, können beim Neugeborenen möglicherweise Entzugserscheinungen zu beobachten sein.

Stillzeit

Hydromorphon Aristo® akut sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Wenn die Einnahme von Hydromorphon Aristo® akut erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon Aristo® akut hat einen mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Wechsel des Arzneimittels sowie bei Kombination von Hydromorphon Aristo® akut mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen, zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,3 mg oder 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 4 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Behandlung Ihrer Schmerzen notwendige Dosis verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie während der Einnahme dieser Kapseln immer noch Schmerzen haben.

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Wenn Sie älter sind oder Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels verordnen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Hydromorphon Aristo® akut nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Hydromorphon Aristo® akut ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Wenn Sie möchten, können Sie die Kapseln auch öffnen und den Inhalt auf eine kalte und weiche Speise, wie z. B. Joghurt, streuen.

Wie Sie die kindergesicherte Blisterpackung öffnen

Die Durchdrückfolie aus Aluminium lässt sich normal öffnen. Beim Herausdrücken der Kapsel gibt es jedoch einen Widerstand. Dieser dient dem Schutz von Kindern.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Hydromorphon Aristo® akut nicht länger als notwendig ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon Aristo® akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Hydromorphon Aristo® akut eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können sich sehr müde, übel oder schwindlig fühlen und können außerdem verengte Pupillen, Atembeschwerden oder niedrigen Blutdruck haben. In schweren Fällen kann eine Überdosis zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tode führen. Wenn Sie einen Arzt aufsuchen, nehmen Sie unbedingt diese Packungsbeilage und verbleibende Kapseln mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, dürfen Sie sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung können bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll sein: Wachhalten, Atembefehle und/oder Atemhilfe geben.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Aristo® akut vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken und setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. Sie dürfen aber innerhalb von 4 Stunden nicht

2 Dosen einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Aristo® akut abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Kapseln nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme der Kapseln beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Behandlung absetzen können. In der Regel wird die Dosis schrittweise verringert, um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn Sie die Einnahme der Kapseln plötzlich beenden, können Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magenverstimmung) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen. Die Häufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen plötzlich zu keuchendem Atem, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen oder Hautausschlägen und Juckreiz kommt, vor allem wenn sie den ganzen Körper betreffen.

Die schwerste Nebenwirkung ist eine Verlangsamung und Abschwächung der Atmung (Atemdepression, eine typische Gefahr bei Überdosierung von Opioiden).

Bei der Einnahme der Kapseln besteht die Gefahr der Abhängigkeit und Sucht.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Angst, Verwirrtheit, Schlafstörungen (Diese treten häufig zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosis auf und lassen in der Regel nach ein paar Tagen nach.)
• Schwindel, stärkere Schläfrigkeit als gewöhnlich
• niedriger Blutdruck
• Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen ein Abführmittel verordnen um dieses Problem zu beheben.)
• Übelkeit und Erbrechen (Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach ein paar Tagen. Sollten die Nebenwirkungen anhalten, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verordnen.)
• Mundtrockenheit, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden
• Juckreiz, Schwitzen
• Probleme beim Wasserlassen, Harndrang
• Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Depression, bedrückte, traurige Stimmung, Hochstimmung, Halluzinationen, Alpträume
• Kopfschmerzen, Zittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln oder Taubheitsgefühl)
• Verengung der Pupillen, Verschwommensehen
• Pulsbeschleunigung
• Kurzatmigkeit
• Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksstörungen
• Hautausschlag, Nesselsucht
• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

• Bedarf an immer höheren Dosen, um den gleichen Grad an Schmerzlinderung zu erreichen (Gewöhnung, Toleranz)
• Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon Aristo® akut abbrechen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Abhängigkeit von dem Arzneimittel, gesteigerte Erregbarkeit, Aggressivität
• stärkeres Müdigkeitsgefühl als üblich
• Krampfanfälle
• Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung
• Verschlechterung der Funktionswerte der Bauchspeicheldrüse (wird durch eine Blutuntersuchung festgestellt)
• Rötung des Gesichts

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
• Verschlechterung der Leberfunktionswerte (wird durch eine Blutuntersuchung festgestellt)
• Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen (Ansammlung von Wasser im Gewebe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydromorphon Aristo® akut enthält

• Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,16 mg Hydromorphon).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Salzsäure (2,61%) (zur pH-Wert- Einstellung), Propylgallat (Ph. Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171)

Wie Hydromorphon Aristo® akut aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, opake, Gelatine-Hartkapseln mit einer Länge von 15,9 mm und einem Durchmesser von 5,57 mm und dem Aufdruck „1.3“.

Hydromorphon Aristo® akut ist in kindergesicherten Aluminium/PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Hydromorphon Aristo® akut 1,3 mg Hartkapseln Österreich Hydromorphon Aristo® akut 1,3 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.