Humane autologe PB-SC BSD/BRK

Gegenanzeigen

3.1.1 Absolute Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.

3.1.2 Relative Kontraindikationen

• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)

3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
• Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
• Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen Anwendung
• Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
• Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
• Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen.
• Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
• Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
• Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volumenüberladung besonders bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
• Während und nach der Gabe der Stammzellzubereitung ist eine angemessene Überwachung des Patienten mit Monitoring der Vitalparameter zu gewährleisten.

Die Auftauanleitung ist zu beachten (siehe Punkt 8.)

• Um die schädlichen Effekte von DMSO bei Raumtemperatur für Stammzellen gering zu halten, muss das Stammzelltransplantat unmittelbar nach dem Auftauen unverzüglich transfundiert werden.
• Die Dosis von 1 g (= 0,9ml) DMSO pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
• Eine medikamentöse Prophylaxe zur Vermeidung von DMSO-Nebenwirkungen insbesondere infolge Histaminfreisetzung wird empfohlen (siehe auch Punkt 6.3).

3.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

• • Bluttransfusionen, Infusionen und Medikamente dürfen grundsätzlich nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit den Stammzellen gegeben werden. Insbesondere ist auf die Gefahr der hypotonen Lyse durch hypotone Lösungen und der Gerinnselbildung durch kalziumhaltige Lösungen zu achten.
  • Die Beimischung von nicht in der Auftauanleitung angegebenen Medikamenten oder Lösungen zum Stammzelltransplantat ist nicht zulässig.
  • Blutprodukte, Antibiotika und liposomale Antimykotika sowie Medikamente, die die Stammzellfunktion beeinträchtigen könnten, dürfen nur in ausreichendem zeitlichem Abstand zur Stammzellgabe verabreicht werden.

3.4 Verwendung für besondere Personengruppen

• • Frauen im gebärfähigen Alter: Vor Behandlungsbeginn zur Transplantation sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und falls erforderlich eine Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
  • Schwangerschaft und Stillzeit: Während der Schwangerschaft und der Stillzeit ist auf eine mögliche Gefährdung der Feten bzw. des Kindes insbesondere durch Inhaltsstoffe der Stammzellzubereitung und infolge der erforderlichen Vorbehandlung bzw. Begleittherapie zu achten und eine individuelle Risikoabwägung erforderlich. Vor Beginn der Behandlung sollte abgestillt werden (siehe Punkt 3.1.2).
  • Säuglinge und Kleinkinder: Bei Säuglingen und Kleinkindern ist insbesondere auf Unverträglichkeitsreaktionen, eine Volumenüberladung sowie eine DMSO- oder Citratintoxikation zu achten.
  • Auswirkung auf Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen: Die Anwendung von allogenen Stammzellzubereitungen erfolgt in der Regel unter stationären Bedingungen.

3.5 Warnhinweise

• Ist die geplante, vollständige Transfusion der Stammzellzubereitung nicht möglich, besteht in Abhängigkeit von der transfundierten Zellzahl ein erhöhtes Risiko einer verzögerten, nur partiellen oder fehlenden Rekonstitution der Hämatopoese.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Anwendung sind die Primärbehältnisse der Stammzellzubereitungen steril zu verschließen und 24 Stunden bei +2°C bis +10°C für eventuell erforderliche Nachuntersuchungen aufzubewahren. Nicht verwendete Präparate müssen dem Hersteller gemeldet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen. Sie dürfen ausschließlich autolog und keinesfalls für andere Patienten verwendet werden. Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen. Eine Nutzung für wissenschaftliche Zwecke ist mit Einverständnis des Patienten als Eigentümer der autologen Stammzellzubereitung möglich. Die Anwendung und der Verbleib aller Stammzellzubereitungen sind im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems zu dokumentieren.

Dosierung

Die für eine autologe Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des Patienten ist derzeit für

Die individuelle Dosierung ist abhängig von der Grunderkrankung des Patienten. Die Produktspezifikation wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten Qualitätskontrollen nachgewiesen. Ein deutliches Übergewicht des Patienten (z.B. BMI > 35 kg/m2) kann bei der Berechnung der Mindestdosis berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Suspension zur i.v. Infusion nach Auftauen

Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung von CD34+-Zellen besteht nicht. Bei malignen, insbesondere hämatologischen Erkrankungen besteht bei der Transplantation einer sehr hohen Dosis an kernhaltigen Zellen aus peripherem Blut oder Knochenmark ein höheres Risiko einer Tumorzellkontamination.

Die angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen müssen eingehalten und dokumentiert werden. Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Bei den kryokonservierten Präparaten ist wegen der hohen Bruchgefahr besondere Vorsicht beim Umgang geboten (Gefahr der mikrobiellen Kontamination bzw. des Präparateverlusts).

Während der Lagerung und des Transports ist dafür Sorge zu tragen, dass die Qualität und Funktionalität der Stammzellen nicht beeinträchtigt werden, die Stammzellzubereitungen keinesfalls bestrahlt werden und kein Unbefugter Zugriff hat. Der Transport der Stammzellzubereitung/en ist in einem geeigneten und entsprechend beschrifteten Behältnis durch einen über die Bedeutung des Transplantats und dessen Transportbedingungen instruierten Kurier durchzuführen.

Lagerung: maximal 12 Monate bei ≤ -150 °C in der Gasphase über flüssigem Stickstoff Transport: ≤ -150 °C in der Gasphase über flüssigem Stickstoff

Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

7.4.1 Wirkstoff (nach Art und Menge)

►Präparate-spezifische Informationen zum Wirkstoffgehalt: Siehe Behältnisbeschriftung und Begleitdokument!

Zieldosis: ≥ 2 x 106 vitale CD34+-Zellen pro kg KG

7.4.2 Sonstige Bestandteile:

► Zusätzliche Informationen zu den sonstigen Bestandteilen, die für eine zweckgemäße Herstellung erforderlich sind: Siehe Behältnisbeschriftung und Begleitdokumente!

Bestandteile pro mL Zellsuspension 0,25 – 0,50 mL zellhaltiges Spender-Plasma mit ACD-A-Stabilisatorlösung Ph.Eur. (3-24Vol%) 0,40 – 0,65 mL Humanalbumin-Lösung (5Vol%)

0,10 mL DMSO

Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, Herzog-Heinrich-Str. 4, 80336 München

Genehmigungsnummer PEI.G.03855.01.1

7.9 Datum der Erteilung der Genehmigung 01.06.2011

Datum der letzten Überarbeitung

22.04.2026

Institute des Blutspendedienstes des BRK

	ITM München	ITM Nürnberg	ITM Regensburg	Plasmazentrum Würzburg	PLZ Wiesentheid
	Herzog-Heinrich Str. 4	Heimerichstr. 57	Prüfeninger Straße 86 c	Virchowstr. 22	Nikolaus-Fey-Str. 32
	80336 München	90419 Nürnberg	93049 Regensburg	97072 Würzburg	97353 Wiesentheid
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	stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und	gemeinnützige GmbH
	sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet werden.	Kistlerhofstr. 140, 81379 München
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