Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten

Was ist Deferasirox Vivanta?

Deferasirox Vivanta enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-

Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird Deferasirox Vivanta angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges

Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht- transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die

Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.

Deferasirox Vivanta wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und

älter.

Deferasirox Vivanta wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter

zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Deferasirox Vivanta wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder

unzureichend ist.

Wann sollten Sie Deferasirox Vivanta einnehmen?

• Nehmen Sie Deferasirox Vivanta einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen
  Tageszeit mit etwas Wasser ein. Nehmen Sie Deferasirox Vivanta Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.
• Die Einnahme von Deferasirox Vivanta jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.

Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Deferasirox Vivanta

Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus

(pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden. Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Deferasirox Vivanta darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox Vivanta einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Deferasirox Vivanta wird nicht empfohlen,

wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox Vivanta einnehmen:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
• wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
• wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und
  Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) haben oder bemerken.
• wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken:
  Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,
  Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
• wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche
  Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
• wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox Vivanta.
• wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
• wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße
  Blutzellen (Leukozyten) haben.

• wenn Sie verschwommen sehen.
• wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie ist Deferasirox Vivanta einzunehmen?

Die Behandlung mit Deferasirox Vivanta wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Deferasirox Vivanta sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von Deferasirox Vivanta richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr

Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.

• Die übliche Dosis an Deferasirox Vivanta Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für
  Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
• Die übliche Dosis an Deferasirox Vivanta Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für
  Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
• Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
• Die maximale empfohlene Tagesdosis an Deferasirox Vivanta Filmtabletten beträgt:
  • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht
  • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht
  • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht.

Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn Sie von den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu diesen Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.

Deferasirox Vivanta ist nicht in Form von dispergierbaren Tabletten oder Granulaten erhältlich. Im

Falle der Umstellung auf dispergierbare Tabletten oder Granulate sind andere Produkte mit dieser

Darreichungsform erhältlich.

Wie lange sollten Sie Deferasirox Vivanta einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox Vivanta täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Vivanta wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre Deferasirox Vivanta-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox Vivanta einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox Vivanta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Deferasirox Vivanta eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine

sofortige medizinische Behandlung erforderlich. Es können Symptome wie Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die schwerwiegend sein können.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Vivanta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste(n) Tablette(n) wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Vivanta abbrechen

Setzen Sie Deferasirox Vivanta nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox

Vivanta absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox Vivanta einnehmen?“).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und

verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.

• Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und
  Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten.
• Wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken:
  Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer
  Hautreaktionen).
• Wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
• Wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,
  Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich an Informationen zu erinnern
  oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber – oder Nierenproblemen verbunden sein können und zu einer
  Änderung Ihrer Gehirnfunktion führen kann).
• Wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben.
• Wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox Vivanta.
• Wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
• Wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken.
• Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis).

setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

• Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen.
• Wenn Sie schlechter hören.

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,
  Blähungen, Verstopfung und Verdauungsstörungen
• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Veränderungen von Leberfunktionstests
• Juckreiz
• Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Fieber
• Halsschmerzen
• Anschwellen der Arme oder Beine
• Veränderungen der Hautfarbe
• Ängstlichkeit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie),

Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

• Haarausfall
• Nierensteine
• erniedrigte Urinproduktion
• Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
• starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
• stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf dem Umkarton nach EXP bzw.

„verwendbar bis„ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Deferasirox Vivanta enthält

• Der Wirkstoff ist: Deferasirox.
  Eine Filmtablette Deferasirox Vivanta enthält 90 mg, 180 mg oder 360 mg Deferasirox.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m

Hydroxypropoxy-Gruppen), Poloxamer 188, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Hydriertes Rizinusöl.

Filmüberzug:

Opadry yellow 03H520019 [Hypromellose, HPMC 2910 (6. mPa.s), Titandioxid (E171), Propylenglycol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)].

Wie Deferasirox Vivanta aussieht und Inhalt der Packung

• Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten
  Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (11,00 mm x 4,20 mm) mit abgerundeten Kanten und Prägung (‘D’ auf einer Seite und ‘90’ auf der anderen Seite).
• Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten
  Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (14,00 mm x 5,50 mm) mit abgerundeten Kanten und
  Prägung (‘D’ auf einer Seite und ‘180’ auf der anderen Seite).
• Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten
  Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (17,00 mm x 6,80 mm) mit abgerundeten Kanten und
  Prägung (‘D’ auf einer Seite und ‘360’ auf der anderen Seite).

Eine PVC/F/PVDC/Aluminium Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Čakovice, Prag 9

Tschechische Republik

Hersteller

WESSLING Hungary Kft. Anonymus utca 6.

1045 Budapest Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.