Humanalbumin 200 g/l Kedrion darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Humanalbumin 200 g/l Kedrion anwenden.
Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) auf Albuminzubereitungen aufgetreten sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Jeder Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert die sofortige Unterbrechung der Infusion. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Albumin sollte in Situationen, in denen eine Hypervolämie (Erhöhung des flüssigen Anteils des Blutes) und deren Komplikationen oder eine Hämodilution (Verdünnung des Blutes) möglicherweise ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen, mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie von einer der folgenden Krankheiten betroffen sind, informieren Sie Ihren Arzt:
Humanalbuminlösungen (wie Humanalbumin 200 g/l Kedrion) haben eine höhere Konzentration als das Plasma. Bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin muss der Arzt sicherstellen, dass ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird und der Patient muss sorgfältig auf Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation (Herz- und Kreislaufprobleme mit Ansammlung von Wasser in der Lunge) überwacht werden.
Außerdem sind Humanalbuminlösungen mit Konzentrationen von 200 – 250 g/l (wie Humanalbumin 200 g/l Kedrion) im Vergleich zu Humanalbuminlösungen mit 40 – 50 g/l relativ arm an Elektrolyten (Salzen). Der Arzt muss daher den Elektrolytstatus (Salzgehalt im Blut) kontrollieren und geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung bzw. Korrektur treffen (siehe Abschnitt, der sich an medizinisches Fachpersonal richtet).
Humanalbuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu Hämolyse (Auflösung der roten Blutkörperchen) im Empfänger führen könnte.
Wenn große Blutvolumen ersetzt werden müssen, sollte der Arzt die Gerinnung und den Hämatokritwert überwachen (Anteil aller zellulären Bestandteile am Volumen des Blutes). Der Arzt muss die nötigen Maßnahmen für einen Ersatz der Blutbestandteile treffen (Koagulationsfaktoren, Elektrolyte, Blutplättchen und rote Blutkörperchen).
Falls der Hämatokritwert unter 30 % der Norm fällt, sollten Erythrozytenkonzentrate zur Aufrechterhaltung der Sauerstofftransportkapazität des Blutes gegeben werden.
Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation angepasst werden, können Symptome, die Anzeichen einer Erhöhung des Blutvolumens (Hypervolämie) sind, auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, weil die Infusion in diesem Fall sofort unterbrochen werden muss: Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Stauung der Jugularvenen (Anschwellen der Halsvenen), erhöhter Blutdruck, erhöhter zentraler Venendruck, Lungenödem.
VIRUSSICHERHEIT
Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese Maßnahmen umfassen:
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eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass möglicherweise infizierte Spender ausgeschlossen werden,
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eine Untersuchung der Einzelspenden und des Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
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Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung oder Entfernung von Viren aus dem Blut oder Plasma.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht völlig
ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere infektiöse Erreger.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den im Europäischen Arzneibuch definierten und erprobten Verfahren und Spezifikationen hergestellt wurde.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Humanalbumin 200 g/l Kedrion-Verabreichung Name und Nummer der Charge zu vermerken, um so die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge zu gewährleisten.
Anwendung von Humanalbumin 200 g/l Kedrion zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Humanalbumin 200 g/l Kedrion darf nicht mit anderen Arzneimitteln (Ausnahme sind die empfohlenen Verdünnungsmittel), Vollblut oder einem Konzentrat aus roten Blutkörperchen gemischt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Sicherheit von Humanalbumin 200 g/l Kedrion liegen keine kontrollierten klinischen Untersuchungen vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch kann aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrung mit Albumin davon ausgegangen werden, dass keine schädigenden Einflüsse auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Grundsätzlich erfordert die Volumensubstitution bei schwangeren Patienten besondere Vorsicht.
Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind bei der Behandlung der stillenden Mutter oder eine schädliche Wirkung auf die Fertilität nicht zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beobachtet.
Humanalbumin 200 g/l Kedrion enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml-Durchstechflasche bzw. 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 7,85 % bzw. 15,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
