Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Bezeichnung des Arzneimittels Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG Anwendungsgebiete Zur Implantation als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten im Bereich der Allgemein-, Neuro- und Unfallchirurgie sowie der Orthopädie.
- Zulassungsinhaber
- DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG angewendet?
Bezeichnung des Arzneimittels
Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG
Anwendungsgebiete
Zur Implantation als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten im Bereich der Allgemein-, Neuro- und Unfallchirurgie sowie der Orthopädie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar.
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Was ist vor der Einnahme von Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG zu beachten?
Gegenanzeigen
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über -40°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.
Spongiosa- Würfel:
Je 1 Stück: 1 cm3, 15 cm3 ;
Je 3 Stück: 1 cm3, 3 cm3
| Caput femoris: |
||
| endoprothetisch, halbiert, o. Knorpel: | Stück und 2 Stück | |
| endoprothetisch, geviertelt, o. Knorpel: 1 | Stück | |
| halbiert, ohne Knorpel: | Stück | |
| geviertelt, ohne Knorpel: | Stück | |
| Keil | je 1 Stück, 22,5°, 45° |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.
7. Inhaber der Zulassung:
Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de; Website: www.dizg.de
Wie wird Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG angewendet?
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).
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Welche Nebenwirkungen hat Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG?
Keine bekannt
Wie ist Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG aufzubewahren?
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Weitere Informationen zu Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG
Zusammensetzung
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe.
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der
Zulassung:
23.12.2005 / 20.07.2010
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
