Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB

Gegenanzeigen

Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (≤ -20°C) und tiefgekühlt transportieren (nicht über -18 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7.	INHABER DER ZULASSUNG	HERSTELLUNGSSTÄTTE
	Telos GmbH	Telos GmbH
	Bismarckstraße 18	2. OG-Mitte
	35037 Marburg	Johann-Konrad-Schäfer-Straße 6
	Tel.: 06421 1717-17	35039 Marburg
	Fax: 06421 1717-20

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist vor Gebrauch in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung).

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, CHB ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Pseudoarthrose, Refraktur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese) Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:

Hämatome, intra-operative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei ≤ -20°C).

2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert

PEI.H.03410.01.1

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.07.2007 / 11.05.2012