Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG

a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Die anzuwendende Menge Fiberfill richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.

Das Transplantat ist vor der Anwendung mit einer geeigneten physiologischen Flüssigkeit zu rehydratisieren, z.B. physiologische NaCl-Lösung, die bei entsprechenden Indikationen wie z.B. septischer Knochendefekt auch ein Antibiotikum enthalten kann. Für die Rekonstitution darf keine Glukose verwendet werden. Dafür wird die entsprechende Menge nach Öffnen des Schraubgefäßes in die Vertiefung (*entfällt bei 2.5 cc) des Transplantats gegeben.

Packungsgröße	Zuzugebende Flüssigkeit
2.5cc	2.25 ml
5cc	4,5 ml
10cc	9 ml

Die angegebenen Volumina entsprechen einer randvollen Füllung der Vertiefung (*entfällt bei 2.5 cc). Nach Zugabe der Flüssigkeit sollte das Transplantat in dem Becher gemischt und in einen homogenen Zustand gebracht werden. Es wird empfohlen, die Aufnahme der Flüssigkeit durch das Transplantat abzuwarten und diese ohne übermäßigen Druck aufzutragen

Das Transplantat ist nach Zugabe der Flüssigkeit 1 Stunde anwendbar.

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen Zur Implantation. Fiberfill dient der Defektfüllung zum Ersatz verloren gegangenen oder insuffizienten Knochengewebes. Die Art der Anwendung und Lokalisation des einzubringenden Fiberfills richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.

c) Häufigkeit der Verabreichung Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Menge des einzubringenden Fiberfills und die Häufigkeit der Verabreichung bestimmt der behandelnde Arzt.

d) Dauer der Behandlung Zur einmaligen, dauerhaften Anwendung

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Nicht zutreffend

Bei +4°C bis + 30°C im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre haltbar.

b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)

Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG, besteht aus einer Mischung von 25% Spongiosa-Granulat und 75% demineralisierten, corticalen Fasern humanen Ursprungs.

Fiberfill enthält 55,2 mg bzw. 110,4 mg Phosphatpuffer in einer Mischung aus Natriumchlorid, Di-Natriumhydrogenphosphat, Kalium-di-hydrogenphosphat.

Datum der Abgabe: siehe Lieferschein

Darreichungsform: Gefriergetrocknete Mischung aus Spongiosa-Granulat und demineralisierten, corticalen Fasern. Transplantat humanen Ursprungs

Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses Der Inhalt, das verschlossene Behältnis, der Aluminium- Innenbeutel sowie die Innenseite des äußeren Beutels sind steril.

Je Stück: 2.5 cm³, 5 cm³, 10 cm³

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

i) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

28.11.2025

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate postoperativ sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG

erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Dokumentation gemäß TPG:

Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke Etiketten für die Patientenakte bei (Begleitdokument gem. § 36 Abs. 8 AMWHV).

1. Genehmigungsnummer: PEI.G.12020.01.1
2. Datum der Erteilung der Genehmigung: 08.02.2021