Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Charité

Gegenanzeigen

Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (Lagerung bei ::S;-20 °C) und tiefgekühlt transportieren (nicht über -18 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfall- verzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Oberflächlicheundtiefebakterielle Infektionen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Pseudoarthrose, Refraktur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen, tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materiallockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitutfür

Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 - 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul- Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen einer zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionssero- logischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermodesinfektions- verfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochen- spenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Mitvertrieb/Pharmazeutischer Unternehmer

DIZG - Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin

Tel.: (030) 5770 78060

Datum der Erteilung der Genehmigung

26.03.2009