Human-Spongiosa, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG

a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren. Zu verwenden sind physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung. Es ist ausreichend Flüssigkeit zu verwenden, dass das Produkt vollständig bedeckt ist.

b) Art der Anwendung bei Erwachsenen

Zur Implantation. Die Art der Anwendung und Lokalisation richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.

c) Häufigkeit der Verabreichung Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Menge des einzubringenden Transplantats und die Häufigkeit der Verabreichung bestimmt der behandelnde Arzt.

d) Dauer der Behandlung Zur einmaligen, dauerhaften Anwendung

e) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel Nicht zutreffend

Bei +4°C bis + 30°C im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre haltbar.

b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge) Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe. c) Darreichungsform

Würfel, Chips, Granulate, Zylinder.

Art und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl des Behältnisses Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Spongiosa- Würfel/Blöcke:
Je 1 Stück	1 cm3, 3 cm3, 9 cm3, 12 cm3, 15 cm3 ;
Je 3 Stück	1 cm3, 3 cm3
Spongiosachips < 1cm:
	5 cm3, 10 cm3, 15 cm3, 20 cm3, 30 cm3
Spongiosachips 1 – 2 mm:
	3 cm3, 5 cm3, 15 cm3, 30 cm3
Spongiosachips 2 – 4 mm:
	3 cm3, 5 cm3, 15 cm3, 30 cm3

Corticospongiosachips <1cm:

1 cm3, 3 cm3, 5 cm3, 10 cm3, 15 cm3, 30 cm3, 45 cm3, 60 cm3 Cortico-spongiöser Keil

Länge 25-30 mm, Höhe und Breite je 15 mm

Corticospongiosa-Chip:	Je 1 Stück:
10 x 10-15 mm, 4-5 mm dick; J-Form
15 x 20 mm, 10 mm dick; C-Form
Granulate:
Korngröße 0,212 – 0,85 mm:	0,5 cm3, 1 cm3, 3 cm3, 5 cm3
Korngröße 0,25 – 1 mm:	0,5 cm3, 1 cm3, 1,5 cm3,
Korngröße 1 – 2 mm:	0,5 cm3, 1 cm3, 1,5 cm3,
	3 cm3, 5 cm3
Spongiosa-Zylinder:	Je 1 Stück

• 10 x 30 mm (Höhe), Ø 12 x 30 mm (Höhe),
• 15 x 15 mm (Höhe), Ø 20 x 15 mm (Höhe) Caput femoris:
  endoprothetisch, halbiert, o. Knorpel: 1 Stück und 2 Stück endoprothetisch, geviertelt, o. Knorpel: 1 Stück und 2 Stück

halbiert, ohne Knorpel:		Stück und 2 Stück
geviertelt, ohne Knorpel		Stück
Keil		je 1 Stück, 22,5°, 45°
Os ilium, bicortical:	Je 1 Stück
10-19 x 40 mm, 10-19 x 60 mm, 20 x 20 mm, 20 x 30 mm,
20 x 40 mm, 20 x 60 mm
Os ilium, tricortical,	Je 1 Stück

10 - 19 x 40 mm,10 - 19 x 60 mm, 20 x 20 mm, 20 x 30 mm, 20 x 40 mm, 20 x 60 mm , 30 x 20 mm, 40 x 20 mm,

60 x 20 mm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

d) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de

e) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;

Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055;

E-Mail: dizg@dizg.de

1. Genehmigungsnummer: PEI.G.12228.01.1
2. Datum der Erteilung der Genehmigung: 04.08.2025
3. Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig

03.12.2025

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Human-Spongiosa, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Dokumentation gemäß TPG:

Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke Etiketten für die Patientenakte bei (Begleitdokument gem. § 36 Abs. 8 AMWHV).