Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg

Gegenanzeigen

Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen ei-ner zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infekti-onsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermo-desinfektionsverfahren ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpa-thogene Viren weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Er-krankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertra-gung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg selbst gehen auf-grund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutver-lust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (≤ -20°C) und tiefgekühlt transportieren (nicht über -18 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäi-sche Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist vor Gebrauch in ei-nem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung). Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist zur einmaligen An-wendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwer-fen.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplan-tat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Pseudoarthrose, Refraktur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese) Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materi-allockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwen-dig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Genehmigung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fach-personal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkun-gen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Ne-benwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei ≤ -20°C). 2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert