Human-Bandgewebe, gefriergetrocknet, CHB

Human-Ligamentum patellae mit Knochenansätzen, ge- friergetrocknet, CHB

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- wahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

1 Stück Ligamentum patellae mit Knochenansätzen

1 Stück Ligamentum patellae mit Knochen-

ansätzen, halbiert

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- gung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen- dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe- bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall- schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité- Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3004183.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe- gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer- tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluß der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet wer- den.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba- ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Ligamentum patellae mit Knochenansätzen, gefriergetrocknet, CHB ist verschreibungspflichtig. Die Bestellung erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch Selbstabholung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% - <10%); Gelegentlich (≥0,1% - <1%); Selten (≥0,01% - <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körper- lichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschluss- gründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure- Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang- reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens

ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbe

kannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht

mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Die Haltbarkeit für Human-Ligamentum patellae mit Kno- chenansätzen, gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöff- neten Behältnis 5 Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzu- wenden.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Humanes kollagenes Bindegewebe aus Bändern mit oder ohne Knochenansätzen, gefriergetrocknet

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.