Hoggar Night 12,5 mg Filmtabletten

Hoggar Night darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxylaminhydrogensuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika sind,
• wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben,
• wenn Sie grünen Star (Engwinkel-Glaukom) haben,
• wenn Sie einen Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) haben,
• wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung haben,
• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium) haben,
• wenn Sie Epilepsie haben,
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) bezeichnet werden (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, der Parkinson Erkrankung oder anderer Erkrankungen, wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Linezolid, Methylenblau, Procarbazin, Rasagillin und Selegilin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hoggar Night einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels, einschließlich einer zu langen Einnahme oder einer Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann zu Nebenwirkungen führen. Achten Sie auf Ihre Reaktion auf das Arzneimittel, einschließlich möglicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) oder Symptome einer Überdosierung (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Hoggar Night eingenommen haben, als Sie sollten).

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Hoggar Night darf ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Da das Schwitzen verringert wird, kann es die Symptome von Dehydrierung und Hitzschlag verschlimmern, insbesondere bei heißem Wetter. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter sind.

Sie sollten mit einem Arzt sprechen, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an:

• eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• einem verlängertem QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung) leiden,
• niedrigen Kaliumspiegeln im Blut oder anderen Elektrolytstörungen leiden,
• Herzerkrankungen und Bluthochdruck leiden,
• Harnverhalt leiden,
• Asthma, chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) leiden,
• einem Magengeschwür (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Darmabschnittes), einer pyloroduodenalen Obstruktion (Schwierigkeiten beim Übergeben von Speisen aus dem Magen in den Darm) oder einer Obstruktion des Blasen-Halses (Harnwegsstörung) leiden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen

Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder injizierbare Aminoglykoside, da Hoggar Night die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel auf das Gehör überdecken könnte. Sie sollten also regelmäßig Ihre Hörfunktion überprüfen lassen.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte geboten, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.

Stellen Sie eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) sicher, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Dosis früher einzunehmen, um eine Mindestschlafdauer von 8 Stunden bis zum Erwachen sicherzustellen.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Nebenwirkungen bei Ihnen mit einer größeren Wahrscheinlichkeit auftreten.

Hoggar Night kann die Symptome von Dehydrierung und Hitzschlag verschlimmern, da das Schwitzen vermindert wird.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Doxylamin kann Hautallergietests mit Allergenen beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, Hoggar Night mindestens drei Tage vor Durchführung des Tests abzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Hoggar Night behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Hoggar Night zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen einschließlich nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Die Wirkungen von Hoggar Night und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich wechselseitig verstärken:

• zentral wirksame Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Antiepileptika),
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalt, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:

• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Neuroleptika (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hoggar Night

und Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit und Mattigkeit auftreten.

• können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Arzneimittel) maskiert werden. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder injizierbare Aminoglykoside, sollten Sie regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen, da Hoggar Night die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel überdecken könnte.
• können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ) (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• sollte Epinephrin nicht angewendet werden (da dies zu Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzfrequenz führen könnte).
• und Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer) kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Nehmen Sie Hoggar Night nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) ein.
• sollten Arzneimittel vermieden werden, die eine Wirkung auf das Herz haben können (Verlängerung des QT-Intervalls), wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Medikamente für die Behandlung von psychischen Störungen).
• sollten Arzneimittel, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol-Derivate oder Makrolide (Cytochrom-P-450-Inhibitoren) und Arzneimittel, die Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen, vermieden werden.

Hoggar Night hat additive Wirkungen sowohl mit Alkohol als auch mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Barbiturate, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin).

Einnahme von Hoggar Night zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Hoggar Night sollte Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hoggar Night soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung eines Arztes eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hoggar Night hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Führen Sie kein Auto oder anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Hoggar Night enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Tabletten (12,5 mg bis 25 mg) pro Tag.

Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis auf 1 Tablette (12,5 mg) zu reduzieren oder die Dosis früher einzunehmen, um eine Mindestschlafdauer von 8 Stunden bis zum Erwachen sicherzustellen.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten (25 mg) pro Tag ein.

Ältere Menschen

Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine Reduzierung der Dosis erforderlich machen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis auf 12,5 mg täglich reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Diese Patienten sollten eine andere, an das Ausmaß ihrer Erkrankung angepasste, von ihrem Arzt festgelegte Dosis einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Hoggar Night wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden 30 min vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen.

Doxylamin kann vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.

Hoggar Night darf ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hoggar Night eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es zunächst zu Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung und Herz-Kreislauf-Stillstand kommen. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Weiter ist nach Überdosierung das Auftreten eines Zerfalls von Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet worden. Ihr Arzt wird über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Magen-Darm-Beschwerden, Störungen des zentralen Nervensystems, Mundtrockenheit, Blasenentleerungsstörungen (Miktionsstörungen) und Sehstörungen müssen von Ihrem Arzt abhängig von den Symptomen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Hoggar Night vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Doxylamin sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend und treten in den ersten Tagen der Einnahme häufiger auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhalt, erhöhte Bronchialsekretion, Schwindel, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Asthenie (Müdigkeit), periphere Ödeme (Schwellungen von Armen und Beinen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Ohrgeräusche), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Diplopie (Doppeltsehen), Dyspepsie (Magenbeschwerden), Gefühl der Entspannung, Albträume, Dyspnoe (Atembeschwerden).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Agitiertheit (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen), Zittern, Krampfanfälle, Bluterkrankungen wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Agranulozytose (Mangel bestimmter Blutzellen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unwohlsein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die für Antihistaminika im Allgemeinen beschrieben wurden, aber nicht bei Doxylamin beobachtet wurden, sind:

Arrhythmie (veränderte Herzfrequenz), Palpitation, duodenogastrischer Reflux, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus), verlängertes QT-Intervall im EKG (Herzauffälligkeit), Appetitverlust, Appetitzunahme, Myalgie (Muskelschmerzen), Koordinationsstörungen, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen), Parästhesien (abnormale Empfindungen), Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktionen

(Bewegungskoordination), Depressionen, verminderte Bronchialsekretion, Alopezie (Haarausfall), allergische Hautreaktionen, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Photosensibilität, Hypotonie (niedriger Blutdruck).

Durch Reduzierung der Tagesdosis lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei Patienten über 65 Jahren größer, da sie andere Krankheiten haben können oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen können. Bei diesem Personenkreis ist auch die Sturzgefahr erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Hoggar Night enthält

Der Wirkstoff ist: Doxylaminhydrogensuccinat.

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Hypromellose 2910, 5 mPa.s Titandioxid

Macrogol 400

Erythrosin-Aluminiumsalz (E 127)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Hoggar Night aussieht und Inhalt der Packung

Pinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe und einer Größe von ca. 8,52 x 5,0 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung oder Aluminium/PVC-F-PVdC-Blisterpackung mit 7, 10, 14 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH,

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Oder

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A. Pol. Industrial Urtinsa II , C/ Laguna 66-68-70, 28923 Alcorcón, Madrid, Spanien

Oder

Stada M&D Srl, Str. Sfantul Elefterie, Nr 18, Parte A, Etaj 1, Bucuresti, Sectorul 5, Rumänien

Oder

Pharmex Advanced Laboratories S.L., Ctra. A-431 Km 19 - Poligono Los Mochos, 14720 Almodovar Del Rio, Cordoba, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Hoggar Night 12,5 mg Filmtabletten
Zypern:	Hoggar Night
Griechenland:	Hoggar Night

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.