Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten

Doxylamin STADA darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxylaminhydrogensuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen andere Antihistaminika sind,
• wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben,
• wenn Sie grünen Star (Engwinkel-Glaukom) haben,
• wenn Sie einen Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) haben,
• wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung haben,
• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium) haben,
• wenn Sie Epilepsie haben,
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) bezeichnet werden (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, der Parkinson Erkrankung oder anderer Erkrankungen, wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Linezolid, Methylenblau, Procarbazin, Rasagillin und Selegilin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxylamin STADA einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels, einschließlich einer zu langen Einnahme oder einer Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann zu Nebenwirkungen führen. Achten Sie auf Ihre Reaktion auf das Arzneimittel, einschließlich möglicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) oder Symptome einer Überdosierung (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Doxylamin STADA eingenommen haben, als Sie sollten).

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Doxylamin STADA darf ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Da das Schwitzen verringert wird, kann es die Symptome von Dehydrierung und Hitzschlag verschlimmern, insbesondere bei heißem Wetter. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter sind.

Sie sollten mit einem Arzt sprechen, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an:

• eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• einem verlängertem QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung) leiden,
• niedrigen Kaliumspiegeln im Blut oder anderen Elektrolytstörungen leiden,
• Herzerkrankungen und Bluthochdruck leiden,
• Harnverhalt leiden,

• Asthma, chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) leiden,
• einem Magengeschwür (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Darmabschnittes), einer pyloroduodenalen Obstruktion (Schwierigkeiten beim Übergeben von Speisen aus dem Magen in den Darm) oder einer Obstruktion des Blasen-Halses (Harnwegsstörung) leiden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder injizierbare Aminoglykoside, da Doxylamin STADA die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel auf das Gehör überdecken könnte. Sie sollten also regelmäßig Ihre Hörfunktion überprüfen lassen.

Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte geboten, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.

Stellen Sie eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) sicher, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Dosis früher einzunehmen, um eine Mindestschlafdauer von 8 Stunden bis zum Erwachen sicherzustellen.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Nebenwirkungen bei Ihnen mit einer größeren Wahrscheinlichkeit auftreten.

Doxylamin STADA kann die Symptome von Dehydrierung und Hitzschlag verschlimmern, da das Schwitzen vermindert wird.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Doxylamin kann Hautallergietests mit Allergenen beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, Doxylamin STADA mindestens drei Tage vor Durchführung des Tests abzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Doxylamin STADA behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Doxylamin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen einschließlich nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Die Wirkungen von Doxylamin STADA und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich wechselseitig verstärken:

• zentral wirksame Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Antiepileptika),
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalt, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:

• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Neuroleptika (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin STADA

• und Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit und Mattigkeit auftreten.
• können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Arzneimittel) maskiert werden. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder injizierbare Aminoglykoside, sollten Sie regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen, da Doxylamin STADA die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel überdecken könnte.
• können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ) (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• sollte Epinephrin nicht angewendet werden (da dies zu Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzfrequenz führen könnte).
• und Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer) kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Nehmen Sie Doxylamin STADA nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (MAO- Hemmern) ein.
• sollten Arzneimittel vermieden werden, die eine Wirkung auf das Herz haben können (Verlängerung des QT-Intervalls), wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Medikamente für die Behandlung von psychischen Störungen).
• sollten Arzneimittel, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol-Derivate oder Makrolide (Cytochrom-P-450-Inhibitoren) und Arzneimittel, die Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen, vermieden werden.

Doxylamin STADA hat additive Wirkungen sowohl mit Alkohol als auch mit anderen ZNS- dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Barbiturate, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Opioid- Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin).

Einnahme von Doxylamin STADA zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Doxylamin STADA sollte Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Doxylamin STADA soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung eines Arztes eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Doxylamin STADA hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Führen Sie kein Auto oder anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Doxylamin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• akuter Asthmaanfall,
• Engwinkel-Glaukom,
• Phäochromozytom. Bei Patienten mit Phäochromozytom wurde über Katecholamin- Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet.
• Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung,
• akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),
• Epilepsie,
• gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidasehemmern (MAOI) (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Art der Erkrankung bietet ein Risiko der unsachgemäßen Anwendung von Doxylamin, beispielsweise durch zu lange Einnahme oder Überschreitung der empfohlenen Dosierung. Der Patient sollte sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden, die auf eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels hindeuten.

Doxylamin STADA darf ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Doxylamin STADA darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

• eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion,
• Verlängerung des QT-Intervalls, da andere Antihistaminika das QT-Intervall verlängern können, obwohl dieser Effekt nicht bei Doxylamin beobachtet wurde,
• Hypokaliämie oder anderen Elektrolytstörungen,
• kardialer Vorschädigung und Hypertonie,
• chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion,
• Harnverhalt.

Antihistaminika können die ototoxischen Wirkungen einiger Arzneimittel (wie unter anderem parenterale Aminoglykoside, Carboplatin, Cisplatin, Chloroquin und Erythromycin) maskieren, daher wird eine regelmäßige Überprüfung der Hörfunktion empfohlen.

Wegen der Verminderung des Schwitzens, die durch anticholinerge Effekte verursacht wird, können H1-Antihistaminika die Symptome von Dehydrierung und Hitzschlag verschlimmern.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdrucks bewirken können.

Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder die Dosis früher einzunehmen, um eine Mindestschlafdauer von 8 Stunden bis zum Erwachen sicherzustellen.

Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahren ist aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel Vorsicht geboten. Über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Doxylamin kann Hautallergietests beeinträchtigen, bei denen Allergene verwendet werden. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel mindestens drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen.

Sonstiger Bestandteil

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Studien mit Doxylamin haben beim Menschen keinen Hinweis auf kongenitale Fehlbildungen erbracht. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Doxylamin STADA während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Doxylamin STADA unterbrochen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität, auch nicht bei Anwendung von Dosen, die weitaus höher waren als die für die klinische Praxis empfohlenen (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Wie ist Doxylamin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Tabletten (12,5 mg bis 25 mg) pro Tag.

Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis auf 1 Tablette (12,5 mg) zu reduzieren oder die Dosis früher einzunehmen, um eine Mindestschlafdauer von 8 Stunden bis zum Erwachen sicherzustellen.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten (25 mg) pro Tag ein.

Ältere Menschen

Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine Reduzierung der Dosis erforderlich machen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis auf 12,5 mg täglich reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Diese Patienten sollten eine andere, an das Ausmaß ihrer Erkrankung angepasste, von ihrem Arzt festgelegte Dosis einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Doxylamin STADA wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden 30 min vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen.

Doxylamin kann vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.

Doxylamin STADA darf ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxylamin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es zunächst zu Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung und Herz-Kreislauf-Stillstand kommen. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Verständigen Sie unverzüglich einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Weiter ist nach Überdosierung das Auftreten eines Zerfalls von Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet worden. Ihr Arzt wird über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Magen-Darm-Beschwerden, Störungen des zentralen Nervensystems, Mundtrockenheit, Blasenentleerungsstörungen (Miktionsstörungen) und Sehstörungen müssen von Ihrem Arzt abhängig von den Symptomen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Doxylamin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 bis 25 mg.

Wenn tagsüber Schläfrigkeit auftritt, wird empfohlen, die Dosis von 25 mg auf 12,5 mg zu reduzieren oder die Dosis früher einzunehmen, um eine Mindestschlafdauer von 8 Stunden bis zum Erwachen sicherzustellen.

Die Höchstdosis beträgt 25 mg pro Tag.

Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Menschen über 65 Jahre können andere Krankheiten haben, die eine Reduzierung der Dosis erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.4). Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis auf 12,5 mg täglich reduziert werden.

Leberfunktionsstörung

Da dieses Arzneimittel hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, sollte die Dosis je nach Grad der Leberfunktionsstörung reduziert werden. Es wird empfohlen, die Dosis auf 12,5 mg täglich zu reduzieren.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann es zu einer Akkumulation von Doxylamin und seinen Metaboliten kommen, daher wird eine Dosisreduktion auf 12,5 mg empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin STADA bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Arzneimittel bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten 30 min vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) eingenommen werden.

Doxylamin STADA kann vor oder nach dem Essen eingenommen werden.

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung und Intoxikation

• Somnolenz bis Koma, mitunter Reizbarkeit und delirante Verwirrtheit,
• anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Harnretention,
• kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen,
• Hyperthermie oder Hypothermie,
• zerebrale Krampfanfälle,
• respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.

Therapie einer Intoxikation

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

• Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung oder induziertes Erbrechen.
• Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch Doxylamin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.
• Bei Hypotonie sollen wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z.B. Norepinephrin- Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid gegeben werden. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

• Anticholinerge Symptome lassen sich durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1 mg bis 2 mg i.v.) behandeln (eventuell wiederholt), von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.
• Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht.
• Forcierte Diurese ist von nur geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikation nicht auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.

In sehr seltenen Fällen ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse, die zu Nierenversagen führen kann, beobachtet worden. Daher ist eine systematische Bewertung auf der Grundlage der Bestimmung der Creatinphosphokinase (CPK)-Aktivität gerechtfertigt. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden nicht bei therapeutischer Dosierung beschrieben. Die Dosis für das Auftreten von Rhabdomyolyse und Tod liegt bei 13 mg/kg bzw. 25 mg/kg, was etwa dem 100-Fachen des therapeutischen Dosierungsbereichs entspricht. Eine frühzeitige Detektion und Behandlung der Rhabdomyolyse ist notwendig, um eine Nierenschädigung zu minimieren. Die Behandlung einer durch Doxylamin induzierten Rhabdomyolyse erfolgt durch Zufuhr großer Flüssigkeitsmengen und Alkalisierung des Urins. Große intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit Salzlösungen wie Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml (0,9%) oder Ringer- Lactatlösung mit einer Rate von 300 ml/h bis 500 ml/h ist bei einem Erwachsenen unerlässlich. Derzeit wird davon ausgegangen, dass kein Unterschied in der Wirksamkeit von Natriumchloridlösung und Ringer-Lactatlösung besteht. Die therapeutischen Maßnahmen sind von den Symptomen abhängig.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Doxylamin sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend und treten in den ersten Tagen der Einnahme häufiger auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhalt, erhöhte Bronchialsekretion, Schwindel, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Asthenie (Müdigkeit), periphere Ödeme (Schwellungen von Armen und Beinen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Ohrgeräusche), orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen), Diplopie (Doppeltsehen), Dyspepsie (Magenbeschwerden), Gefühl der Entspannung, Albträume, Dyspnoe (Atembeschwerden).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Agitiertheit (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen), Zittern, Krampfanfälle, Bluterkrankungen wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie oder Agranulozytose (Mangel bestimmter Blutzellen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unwohlsein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die für Antihistaminika im Allgemeinen beschrieben wurden, aber nicht bei Doxylamin beobachtet wurden, sind:

Arrhythmie (veränderte Herzfrequenz), Palpitation, duodenogastrischer Reflux, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus), verlängertes QT-Intervall im EKG (Herzauffälligkeit), Appetitverlust, Appetitzunahme, Myalgie (Muskelschmerzen), Koordinationsstörungen, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen), Parästhesien (abnormale Empfindungen), Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktionen (Bewegungskoordination), Depressionen, verminderte Bronchialsekretion, Alopezie (Haarausfall), allergische Hautreaktionen, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Photosensibilität, Hypotonie (niedriger Blutdruck).

Durch Reduzierung der Tagesdosis lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei Patienten über 65 Jahren größer, da sie andere Krankheiten haben können oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen können. Bei diesem Personenkreis ist auch die Sturzgefahr erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Kombination von Doxylamin und den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln können sich die Wirkungen wechselseitig verstärken:

zentral wirkende Arzneimittel (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika,

Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Muskelrelaxantien, andere Antihistaminika),

• Alkohol, der die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann,
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), mit der Folge z.B. eines paralytischen Ileus, von Harnretention oder Glaukomanfall.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel können abgeschwächt werden:

• Phenytoin,
• Neuroleptika.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin

• und Antihypertensiva mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einer verstärkten Sedierung kommen.
• können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein; Risiko einer Maskierung ototoxischer Wirkungen.
• können falsch negative Ergebnisse von Hauttests erhalten werden.
• sollte Epinephrin nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
• und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Hypotonie und einer verstärkten Depression des zentralen Nervensystems und der Atemfunktion kommen. Die gleichzeitige Therapie mit beiden Wirkstoffen ist kontraindiziert.

Da einige Antihistaminika das QT-Intervall verlängern können, sollte die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vermieden werden (z.B. Antiarrhythmika, bestimmte Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Antihyperlipidämika oder bestimmte Neuroleptika), auch wenn diese Wirkung bei Doxylamin nicht beobachtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-F-450-Inhibitoren (z.B. Azolderivate oder Makrolide) oder von Arzneimitteln, die Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen, sollte vermieden werden. Antihistaminika haben additive Wirkungen sowohl mit Alkohol als auch mit anderen ZNS- dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Barbiturate, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Anxiolytika, Opioid- Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin).

Wechselwirkungen mit Nahrung

Eine Bioverfügbarkeitsstudie mit gesunden Probanden wurde durchgeführt und zeigte keinen Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Nebenwirkungen von Doxylamin sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend und treten in den ersten Tagen der Behandlung häufiger auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit und anticholinerge Wirkungen (1% - 9%): Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhalt, erhöhte Bronchialsekretion und Schwindel.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen basierend auf Erfahrungen aus Anwendungen nach Markteinführung und klinischen Studien sind in jeder Häufigkeit nach abnehmender Schwere sortiert:

• Sehr häufig (≥1/10),
• häufig (≥1/100, <1/10),
• gelegentlich (≥1/1.000, <1/100),
• selten (≥1/10.000, <1/1.000),
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität Gelegentlich: Albtraum

Selten: Unruhe (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

Selten: Zittern, Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:	Schwindel
Gelegentlich:	Tinnitus
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:	Orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Erhöhte Bronchialsekretion

Gelegentlich: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch

Gelegentlich:	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich:	Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Asthenie, periphere Ödeme, Gefühl der Entspannung

Nicht bekannt: Unwohlsein

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die für einige Antihistaminika (nicht speziell für Doxylamin) im Allgemeinen beschrieben wurden, beinhalten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitverlust, Appetitzunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Koordinationsstörungen, extrapyramidale Störungen, Parästhesien, Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktionen

Herzerkrankungen

Arrhythmie, Palpitation

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Verminderte Bronchialsekretion

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Duodenogastrischer Reflux

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Alopezie, allergische Hautreaktionen, Hyperhidrose, Photosensibilität

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie

Untersuchungen

EKG-Veränderungen (verlängertes QT-Intervall)

Hinweis:

Durch individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten über 65 größer und bei diesem Personenkreis kann sich zudem die Sturzgefahr erhöhen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung, wenn nötig, abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wie ist Doxylamin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Dauer der Haltbarkeit

Für Aluminium/Aluminium-Blister: 2 Jahre.

Für Aluminium/PVC-PE-PVdC-Blister: 30 Monate.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxylamin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Doxylaminhydrogensuccinat.

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Hypromellose 2910, 5 mPa.s

Titandioxid

Macrogol 400

Erythrosin-Aluminiumsalz (E 127)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Doxylamin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Pinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe und einer Größe von ca. 8,52 x 5,0 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung oder Aluminium/PVC-F-PVdC-Blisterpackung mit 7, 10, 14 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH,

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Oder

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A. Pol. Industrial Urtinsa II , C/ Laguna 66-68-70, 28923 Alcorcón, Madrid, Spanien

Oder

Stada M&D Srl, Str. Sfantul Elefterie, Nr 18, Parte A, Etaj 1, Bucuresti, Sectorul 5, Rumänien

Oder

Pharmex Advanced Laboratories S.L., Ctra. A-431 Km 19 - Poligono Los Mochos, 14720 Almodovar Del Rio, Cordoba, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten
Polen:	Benosen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}>

Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7016627.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

7016627.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig