Hidrasec 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Hidrasec 30 mg ist ein Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen.

Hidrasec 30 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Säuglingen älter als 3 Monate. Es sollte mit reichlich Flüssigkeit zusätzlich zu den üblichen diätetischen Maßnahmen eingenommen werden, wenn diese alleine nicht ausreichen, um den Durchfall zu kontrollieren.

• Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Racecadotril oder einen der sonstigen Bestandteile von Hidrasec 30 mg ist.
• Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie Hidrasec Ihrem Kind verabreichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hidrasec 30 mg ist erforderlich

Sie sollten Ihren Arzt informieren,

• wenn Ihr Kind jünger als 3 Monate alt ist.
• wenn Blut oder Eiter im Stuhl ihres Kindes ist und es Fieber hat. Die Ursache für ihren/seinen Durchfall könnte eine bakterielle Infektion sein, die von Ihrem Arzt behandelt werden sollte.
• wenn Ihr Kind an chronischem Durchfall oder an Durchfall infolge einer Antibiotikabehandlung leidet.
• wenn Ihr Kind unter länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen leidet.
• wenn Ihr Kind an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leidet.
• Wenn Ihr Kind an Diabetes leidet (siehe auch Abschnitt ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hidrasec 30 mg?).

Bei Einnahme von Hidrasec 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Hidrasec 30 mg wird im Falle einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hidrasec hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hidrasec 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält ca. 3 g Saccharose (Zucker) pro Beutel.

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie Hidrasec Ihrem Kind verabreichen.

Bei Kindern mit Diabetes sollte die mit Hidrasec eingenommene Zuckermenge bei der täglichen Gesamtzufuhr an Zucker für Ihr Kind berücksichtigt werden.

Geben Sie Ihrem Kind Hidrasec 30 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Hidrasec 30 mg ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Es kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich geschluckt werden.

Die empfohlene Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes: 1,5 mg/kg pro Dosis (entsprechend 1 bis 2 Beutel), 3 x täglich in regelmäßigen Abständen.

Kinder von 30 Monaten ? 9 Jahre (ca. 13 - 27 kg Körpergewicht): 1 Beutel pro Dosis Kinder über 9 Jahre (mit über 27 kg Körpergewicht): 2 Beutel pro Dosis

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung andauern soll. Sie sollte bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden aber nicht länger als 7 Tage.

Ernährungshinweis:

Um den Flüssigkeitsverlust Ihres Kindes aufgrund der Durchfallerkrankung auszugleichen, ist auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme zu achten. Dies ist am besten mit einer sogenannte Rehydrations-Lösung zu erreichen (bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Hidrasec 30 mg eingenommen hat als es sollte

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Hidrasec 30 mg eingenommen hat als es sollte, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Gabe von Hidrasec 30 mg vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis um die vergessene Einnahme auszugleichen. Fahren Sie mit der Behandlung einfach fort.

Wie alle Arzneimittel kann Hidrasec 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei Kindern sind Erbrechen, Fieber und Erkrankungen der Atemwege (mindestens 1 von 100 Behandelten).

Gelegentlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (mindestens 1 von 1.000 Behandelten): Mandelentzündung (Tonsillitis), Rash und Hautrötungen (Erythema).

Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Erythema multiforme (rötliche Hautschädigungen an Gliedmaßen und im Mund), Entzündung der Zunge, Entzündung des Gesichts, Entzündung der Lippen, Entzündung der Augenlider, Angioödem (Entzündung unter der Haut an unterschiedlichen Körperteilen), Nesselsucht, Erythema nodosum (knötchenförmige Entzündung unter der Haut), papulöser Rash (harter und knotiger Hautausschlag mit kleinen Wunden), Prurigo (juckende Hautschädigung) und Pruritus (allgemeines Jucken)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Racecadotril. Ein Beutel enthält 30 mg Racecadotril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyacrylat-Dispersion 30%, Aprikosen-Aroma.

Wie Hidrasec 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hidrasec 30 mg ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen abgepackt in Beutel.

Es gibt Packungen zu 10, 16, 20, 30, 50 oder 100 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Bioprojet-Europe Ltd.

29, Earlsford Terrace

Dublin-2

Irland

Vertrieb in Österreich: Abbott Ges.m.b.H. Perfektastraße 84A 1230 Wien

Hersteller:

Ferrer Internacional, S.A.

08028 Barcelona, Spanien

Laboratoires Sophartex

28500 Vernouillet, Frankreich

Abbott S.R.L.

04010 Campoverde di Aprilia, Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im Juli 2011.