TIORFAN 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Tiorfan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.

Tiorfan wird für die symptomatische Behandlung von akuten Durchfällen bei Kindern über drei Monaten eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr und den üblichen diätetischen Maßnahmen angewendet werden, wenn diese allein nicht ausreichend wirksam sind, um die Durchfälle unter Kontrolle zu halten und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist.

Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden.

Tiorfan darf nicht eingenommen werden

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tiorfan ist.
• wenn Ihr Arzt bei Ihrem Kind eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan geben, wenn

• Ihr Kind unter drei Monate alt ist,
• Ihr Kind an blutigen oder eitrigen Durchfällen leidet und zusätzlich Fieber hat. Die Ursache für den Durchfall ist dann möglicherweise eine bakterielle Infektion, die vom Arzt behandelt werden muss.
• Ihr Kind an chronischen Durchfällen leidet oder an Durchfällen, die durch Antibiotika verursacht wurden,
• Ihr Kind eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion besitzt,
• Ihr Kind an länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leidet,

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- Ihr Kind an Diabetes leidet (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Tiorfan“).

Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten von Hautreaktionen beobachtet worden. Diese sind in den meisten Fällen leicht und mittelschwer. Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Einnahme von Tiorfan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwendet:

ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril), die eingesetzt werden, um den Blutdruck zu senken oder die Herztätigkeit zu erleichtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Tiorfan wird während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiorfan hat wenig oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Tiorfan enthält Sucrose.

Tiorfan enthält etwa 3 g Sucrose (Zucker) pro Beutel.

Wenn der Arzt bei Ihrem Kind eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan verabreichen.

Wenn Ihr Kind an Diabetes leidet, ist die Menge an Sucrose bei der gesamten täglichen Zufuhr von Zucker zu berücksichtigen.

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tiorfan wird in Form eines Granulates geliefert.

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich von Ihrem Kind getrunken werden.

Die empfohlene Tagesdosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab: Die übliche Dosis ist 3 x täglich 1,5 mg/kg (entspricht 1 bis 2 Beutel) in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Kinder mit einem Gewicht von 13 bis 27 kg: ein Beutel pro Einnahme

Kinder mit einem ungefähren Gewicht von über 27 kg: zwei Beutel pro Einnahme

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, wie lange Sie die Behandlung mit Tiorfan durchführen sollen. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch maximal 7 Tage.

Um den durch den Durchfall Ihres Kindes verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sollte dieses Arzneimittel im Rahmen eines angemessenen Flüssigkeits- und Salzausgleiches (Elektrolyte)

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angewandt werden. Am besten wird dieser Flüssigkeits- und Salzausgleich durch eine sogenannte orale Rehydratationslösung erzielt (wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge von Tiorfan gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Tiorfan eingenommen hat, als es sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Gabe von Tiorfan vergessen haben:

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie einfach die Behandlung fort.

Wie alle Arzneimittel kann Tiorfan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Anwendung von Tiorfan bei Ihrem Kind unverzüglich beenden, wenn bei Ihrem Kind Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Tonsillitis (Mandelentzündung), Hautausschlag und Erythema (Hautrötungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erythema multiforme (pinke Haut- bzw. Schleimhautrötungen an den Körperextremitäten und im Mund), Entzündung der Zunge, Entzündung im Gesicht, Lippenentzündung, Augenlidentzündung, Quincke-Ödem (Entzündung im Unterhautgewebe der Haut oder Schleimhaut verschiedener Körperbereiche), Nesselsucht, Erythema nodosum (Entzündung des Unterhautfettgewebes mit Knötchenbildung), Hautausschlag mit Papelbildung (Hautschwellung mit kleinen, harten, knötchenartigen Läsionen), Prurigo (Hautjucken) und Pruritus (allgemeiner Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arz oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Tiorfan enthält

Der Wirkstoff ist Racecadotril. Ein Beutel enthält 30 mg Racecadotril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Polyacrylat-Dispersion 30 %,

Aprikosen-Aroma.

Wie Tiorfan aussieht und Inhalt der Packung

Tiorfan wird als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln geliefert.

Eine Packung enthält 10, 16, 20, 30, 50 oder 100 Beutel (100 Beutel nur zur Verwendung in Kliniken). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester

Dublin 5

IRLAND

Hersteller

FERRER Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08171 Sant Cugat del Vallès Barcelona

SPANIEN

Oder

SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet FRANKREICH

Oder

DELPHARM REIMS

10 rue du colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

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Mitvertreiber

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.