Hengelocin Disphar 875mg + 125mg Tabletten

PK Anwendungsgebiete
Zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, hervorgerufen durch Amoxicillin-resistente, jedoch Amoxicillin-Clavulanat-empfindliche Erreger:
Infektionen

• der oberen und unteren Atemwege, einschließlich

- Mittelohrentzündung (Otitis media)

- akute Nasennebenhöhlenentzündung (akute Sinusitis)

- akute Beschwerden einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (Exazerbation einer chronischen Bronchitis)

- ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

• der oberen und unteren Harnwege
• der Haut und Weichteile.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nicht einnehmen,

- wenn Sie auf Amoxicillin oder Clavulansäure, einen der sonstigen Bestandteile oder ein anderes Penicillin allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, wenn Sie einmal auf ein Cephalosporin

überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Amoxicillin allergisch reagieren (Kreuzallergie).

Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie auf die Einnahme von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg mit einem allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock reagieren.

- wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Betalaktam-Antibiotika Abweichungen von der normalen Leberfunktion festgestellt wurden.

- wenn Sie an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder einer lymphatischen Leukämie leiden, da die Gefahr für das Auftreten entzündlicher Hautreaktionen (Exanthem) besteht.

Wann dürfen Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

- wenn bei Ihnen bereits einmal Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

- wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden oder früher einmal gelitten haben. In diesem Fall ist eine sorgfältige Überwachung der Leberwerte notwendig.

- wenn Sie unter einer Störung der Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg einnehmen sollen (siehe auch "Dosierungsanleitung").

- wenn Sie an schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da in diesen Fällen möglicherweise eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht gewährleistet ist.

Wie und wann sollten Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten zerkaut oder unzerkaut mit reichlich Wasser ein.

Hengelocin Disphar 875mg + 125mg sollte am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden. So eingenommen, kann Hengelocin Disphar 875mg + 125mg am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten.

Nehmen Sie die Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt ein, am besten im Abstand von 12 Stunden.

Die Tabletten sollen nicht geteilt werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure an schwangeren Frauen. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten, jedoch konnten keine Nebenwirkungen von Amoxicillin und Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Amoxicillin tritt in die Muttermilch über.
Über die Ausscheidung von Clavulansäure in die Muttermilch liegen keine Angaben vor.
Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf den gestillten Säugling durch die Einnahme des Kombinationspräparates berichtet. Jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Nach der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure wurden selten schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) berichtet (siehe "Nebenwirkungen"). Obwohl die Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit einer früheren Betalaktam-Überempfindlichkeit größer ist, können diese Reaktionen auch ohne eine derartige Vorgeschichte auftreten.
In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Hengelocin Disphar 875mg + 125mg sofort abgebrochen und unverzüglich der Arzt informiert werden. Er wird die Behandlung durch eine andere ersetzen und, sofern notwendig, die üblichen Maßnahmen zur Überwachung der Symptome einer anaphylaktischen Reaktion vornehmen, z.B. sofortige Gabe von Epinephrin, intravenösen Steroiden und Behandlung einer Ateminsuffizienz.
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen sollte die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Erwägung gezogen und sofort der Arzt informiert werden. Er wird, falls nicht widerlegt, die Behandlung abbrechen sowie angemessene Maßnahmen ergreifen. Die nötigen Maßnahmen sollten auch beim Auftreten einer haemorrhagischen Kolitis ergriffen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Bei Langzeitbehandlung von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg kann es wegen des Wachstums nichtempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen zu einer Superinfektion kommen.
Bei Langzeitanwendung (länger als 10-14 Tage) wird eine regelmäßige Überwachung der Nieren- , Leber- und Blutwerte empfohlen.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hengelocin Disphar 875mg + 125mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg und wie oft sollten Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg einnehmen?
Die Dosierung von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg ist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion, Schweregrad und Ort der Infektion sowie von vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)
Nehmen Sie 2 mal täglich 1 Tablette Hengelocin Disphar 875mg + 125mg (entsprechend 875 mg/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure) ein.
Die Einzeldosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt genommen werden; am besten im Abstand von 12 Stunden.
Kinder mit einem Körpergewicht von 12 – 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren)
Aufgrund der Stärke darf Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg (2 – 12 Jahre) gegeben werden.
Ältere Patienten
Sofern bei Ihnen keine Leberfunktionsstörung vorliegt, nehmen Sie die Tabletten wie oben angegeben ein. Wenn es dennoch erforderlich sein sollte, wird der Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
Falls bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure eine Leberschädigung aufgetreten ist, sollten Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
Sollte bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) aufgetreten sein, die nicht mit Amoxicillin/Clavulansäure in Zusammenhang stand, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Während der Behandlung mit Hengelocin Disphar 875mg + 125mg sollte der Arzt die Leberfunktionswerte kontrollieren..
Dies wird auch bei Patienten empfohlen, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen. Falls sich diese Werte unter der Einnahme von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg verschlechtern, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Sofern bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte den Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg einnehmen dürfen.
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg darf nur von Patienten genommen werden, deren glomeruläre Filtrationsrate (Parameter für die Nierenfunktion) mindestens 30 ml/min beträgt. Eine Dosisanpassung ist dann nicht erforderlich.
Wie lange sollten Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg soll mindestens bis
3 - 4 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen genommen werden, ohne zwischenzeitliche Untersuchung jedoch nicht länger als 14 Tage.
Eine Behandlung von Infektionen, die durch die Bakterienart Streptococcus pyogenes hervorgerufen wurden, muss mindestens 10 Tage lang erfolgen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Folgeerkrankungen (z. B. Glomerulonephritis) auftreten.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Hengelocin Disphar 875mg + 125mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die Symptome einer Überdosierung entsprechen weitgehend dem Nebenwirkungsprofil (siehe "Nebenwirkungen").
Eine Überdosierung kann zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit einer möglichen Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes führen.
Informieren Sie sofort den Arzt, damit er die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie Hengelocin Disphar 875mg + 125mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Hengelocin Disphar 875mg + 125mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
PM Nebenwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg?
Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika:
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg vermindern.
Probenecid:
Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Amoxicillin (jedoch nicht von Clavulansäure) über die Niere und führt dadurch zu höheren Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika):
Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Insgesamt wurden bei 13 % der Patienten Nebenwirkungen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Hautreaktionen treten häufiger auf als bei anderen Penicillinen und sind in der Regel durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet. In wenigen Fällen tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn ein typischer masernähnlicher Hautausschlag auf, der sogenannte "fifth day rash". Dies hängt von der Dosis und dem Zustand des Patienten ab.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Beschwerden sind im Allgemeinen von vorübergehender Art und nicht schwerwiegend. Sie können in der Regel durch Einnahme der Tablette vor den Mahlzeiten unter Kontrolle gebracht werden.

Leberfunktion

Leberschädigungen kommen in der Regel bei männlichen und älteren Patienten vor, insbesondere bei denen über 65 Jahren. Das Risiko steigt mit einer Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen. Bei Kindern wurden diese Reaktionen sehr

selten beobachtet. Anzeichen und Symptome treten in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf. In einigen Fällen können sie jedoch auch erst einige Wochen nach Behandlungsende auftreten. Leberfunktionsstörungen sind in der Regel vorübergehend, jedoch gelegentlich schwerwiegend. Todesfälle sind sehr selten berichtet worden. Diese betrafen in der Regel Patienten mit einer schweren vorbestehenden Grunderkrankung oder Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure gleichzeitig mit anderen leberschädigenden Arzneimitteln nahmen.

Die nachstehende Auflistung zeigt die Nebenwirkungen in System-Organklassen in abnehmender Häufigkeit:

Häufig

Magen-Darm-Beschwerden: Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall oder weiche Stühle, Schleimhautausschlag insbesondere im Bereich des Mundes , trockener Mund, Geschmacksveränderungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Bauchschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Typ I wie Nesselausschlag oder Hautrötung. Ein sofortiges Auftreten von einer Hautrötung deutet auf eine allergische Reaktion gegen Amoxicillin hin; informieren Sie den Arzt, da die Behandlung wahrscheinlich abgebrochen werden muss.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Juckreiz.

Gelegentlich

Magen-Darm-Beschwerden: Verdauungsbeschwerden.

Selten

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Veränderungen im Blutbild, vorübergehende Vermehrung der Blutplättchen.

Erkrankungen der Leber und der Galle:: Gelbsucht, Leberentzündung.

Magen-Darm-Beschwerden: vermehrte Pilzbesiedelung (z. B. interstitielle Candidosen).

Erkrankungen des Immunsystems: Serumkrankheit, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), Gefäßentzündung, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), Arzneimittelfieber, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege und Atemnot (Larynx-Ödem), Blutarmut (hämolytische Anämie). Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Laborwerte: Verlängerung der Blutungszeit, Verlängerung der Gerinnungszeit (Prothrombinzeit), mäßiger und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe (bei Nierenfunktionsstörung oder bei hohen Dosen).

Psychische Störungen: Hyperaktivität (Hyperkinesie, bildet sich wieder zurück).

Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege: Entzündung der Nierenkörperchen (interstitielle Nephritis).

Sehr selten

Erkrankungen des Blutes: Verminderung der Zahl verschiedener Blutzellen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Knochenmarkdepression. Diese Symptome bilden sich nach Beendigung der Behandlung zurück.

Außerdem wurden entzündliche Darmerkrankungen (pseudomembranöse Kolitis), allergische(anaphylaktische) Reaktionen, Hautrötungen (Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), blasenbildende Hautentzündungen (bullöse exfoliative Dermatitis einschließlich toxische epidermale Nekrolyse), Entwicklung einer schwarzen Haarzunge und Verfärbung der Zähne beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die lebensbedrohend sein kann und sofort behandelt werden muss. Daher sollte unverzüglich der Arzt aufgesucht werden, wenn solche Nebenwirkungen unvermutet auftreten oder unvorhergesehen schwer sind. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Beim Auftreten von allergischen Erscheinungen nehmen Sie Hengelocin Disphar zunächst nicht weiter ein und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie unverzüglich einen Arzt rufen, da Sie in diesem Fall sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Wie ist Hengelocin Disphar 875mg + 125mg aufzubewahren?
In der Originalpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
P6 Stand der Information:
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PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 875 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
PH Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon (K25), Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Macrogol (6000), Hypromellose, Saccharin-Natrium, Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171), Vanille-Aroma (Maltodextrin, Sucrose, Propylenglycol), Magnesiumstearat.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg ist erhältlich in Packungen mit 10 und 20 Tabletten.
PI Stoff- und Indikationsgruppe
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg ist ein Antibiotikum (Breitspektrumpenicillin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Disphar International B.V.
P.O. Box 100
NL-7255 ZK Hengelo (Gld.)
Tel.: 0031 575 468 700
Fax: 0031 575 465 554
P5 Hersteller
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße 13
D-79395 Neuenburg
Worauf müssen Sie noch achten?
Hohe Harnkonzentrationen von Amoxicillin können Ausfällungen des Arzneimittels in Harnblasenkathetern verursachen. Daher sollten die Katheter regelmäßig visuell überprüft werden. Achten Sie, insbesondere bei hohen Dosen, auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung, um Ausfällungen des Wirkstoffs im Harn zu vermeiden.
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg enthält 24,5 mg Kalium pro Tablette.
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg enthält Sucrose (Saccharose). Sie sollten die Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie an einer der seltenen, vererbbaren Stoffwechselkrankheiten leiden wie Fructose-Unverträglichkeit, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel.
Was müssen Sie bei der Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg hat einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Die Einnahme von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein (wie z.B. selten Schwindel und noch seltener Krämpfe), die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicherem Arbeiten beeinträchtigen können.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.