Granocyte 13 MIE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung

Der Name Ihres Arzneimittels ist Granocyte Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung(in dieser Gebrauchsinformation als Granocytebezeichnet). Granocyte enthält den Wirkstoff Lenograstim; er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytokine bezeichnet werden.

Granocyte unterstützt den Körper bei der Vermehrung derjenigen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen.

• Diese Blutzellen werden in Ihrem Knochenmark gebildet.
• Granocyte regt das Knochenmark an, mehr sogenannter ?Blutvorläuferzellen? zu bilden.
• Danach hilft Granocyte, diese jungen Blutzellen zu voll funktionsfähigen Zellen zu entwickeln.
• Im Speziellen hilft Granocyte mehr weiße Blutkörperchen, sogenannte ?neutrophile Zellen? zu produzieren. Neutrophile Zellen sind wichtig im Kampf gegen Infektionen.

Granocyte wird angewendet:

• Nach einer Krebsbehandlung, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (sog. ?Neutropenie?) Einige Krebsbehandlungen (sog. Chemotherapien) schädigen das Knochenmark. Das kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern. Insbesondere werden die neutrophilen Zellen in Mitleidenschaft gezogen; diese Schädigung wird als Neutropenie bezeichnet. Dieser Zustand hält solange an, bis der Körper wieder in der Lage ist mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Wenn die Zahl Ihrer neutrophilen Zellen niedrig ist, erkranken Sie leichter an Infektionen. Diese können manchmal sehr schwerwiegend sein. Granocyte hilft, die Zeit während der Sie eine geringe Zahl weißer Blutkörperchen haben, zu verkürzen. Granocyte unterstützt dabei Ihren Körper bei der Bildung neuer weißer Blutkörperchen.
• Wenn die Anzahl Ihrer Blutvorläuferzellen erhöht werden soll (sog. ?Mobilisierung?) Granocyte kann dazu verwendet werden, Ihr Knochenmark bei der Bildung von Blutvorläuferzellen zu unterstützen. Dieser Vorgang wird als ?Mobilisierung? bezeichnet; sie kann ohne zusätzliche Behandlung erfolgen, möglicherweise aber auch nach einer Chemotherapie. Dabei werden mithilfe eines speziellen Gerätes Blutvorläuferzellen aus Ihrem Blut entnommen und gesammelt. Diese Blutvorläuferzellen können anschließend gelagert und Ihnen als Transfusion wieder verabreicht werden.
• Nach einer Transplantation von Knochenmark oder Blutvorläuferzellen Bevor an Ihnen eine Transplantation von Knochenmark oder Blutvorläuferzellen durchgeführt wird, erhalten Sie zuerst eine hochdosierte Chemotherapie oder eine Ganzkörperbestrahlung. Dies dient zur Abtötung Ihrer erkrankten Zellen. Danach wird Ihnen eine Transplantation von Knochenmark oder Blutvorläuferzellen in Form einer Bluttransfusion verabreicht. Anschließend dauert es einige Zeit bis das neue Knochenmark mit der Bildung von Blutzellen (einschließlich weißer Blutkörperchen) beginnt. Granocyte unterstützt Ihren Körper, die Wiederherstellung Ihrer neuen weißen Blutkörperchen zu beschleunigen. Wenn Sie Ihre Blutvorläuferzellen spenden wollen Granocyte kann auch bei gesunden Spendern angewendet werden. Dadurch wird das Knochenmark angeregt zusätzliche Blutvorläuferzellen zu bilden. Das wird als Mobilisation bezeichnet (siehe oben). Diese gesunden Spender können anschließend Blutvorläuferzellen für jemanden spenden der sie benötigt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lenograstim oder einen der sonstigen Bestandteile von Granocyte sind (siehe Abschnitt 6). Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag, Beschwerden beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, im Gesicht, im Hals oder der Zunge
• Sie an einer sogenannten ?Phenylketonurie? leiden
• Sie an einer sogenannten ?myeloiden Krebserkrankung? leiden. Sie können jedoch unter bestimmten Umständen Granocyte erhalten, und zwar, wenn bei Ihnen eine sog. ?akute myeloische Leukämie? neu festgestellt wurde und Sie älter als 55 Jahre sind
• Sie am selben Tag auch eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Granocyte erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Granocyte ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn:

• Sie jemals eine Erkrankung hatten, insbesondere Allergien, Infektionen, Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie nicht sicher sind ob das auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Granocyte erhalten.

Bei Anwendung von Granocyte mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Wenn Sie Ihre Blutvorläuferzellen spenden wollen aber eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten (z.B. mit den Wirkstoffen Warfarin oder Heparin), muss der Arzt darüber informiert sein bevor er mit der Granocyte-Behandlung beginnt. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen irgend eine andere Störung Ihrer Blutgerinnung vorliegt.

Wenn Sie eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, dürfen Sie Granocyte 24 Stunden vor Beginn dieser Behandlung und 24 Stunden nach dem Ende dieser Behandlung nicht verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Granocyte wurde an schwangeren oder stillenden Frauen nicht geprüft. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt hält diese Behandlung für notwendig.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sein könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Granocyte auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen oder Geräten ist nicht bekannt. Warten Sie daher ab, welchen Einfluss Granocyte bei Ihnen hat, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Geräte bzw. Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Granocyte

Granocyte enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben (siehe weiter oben, Abschnitt ?Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an?).

Granocyte darf nur unter Aufsicht eines erfahrenen onkologischen oder hämatologischen Zentrums angewendet werden. Üblicherweise wird es durch einen Arzt oder diplomiertes Pflegepersonal verabreicht. Es wird als Injektion oder Infusion angewendet.

Allerdings wurden einige Patienten geschult, sich die Injektion selbst zu verabreichen. Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder dem Apotheker.

Wieviel Granocyte wird verabreicht

Wenn Sie nicht sicher sind warum Ihnen Granocyte verordnet wurde, oder wie hoch die Granocyte-Dosis ist, die Sie erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder dem Apotheker.

Nach einer Knochenmarktransplantation oder einer Chemotherapie, bzw. zur Mobilisierung von Blutvorläuferzellen nach einer Chemotherapie

• abhängig von Ihrer Körperoberfläche wird Ihr Arzt die Dosis bestimmen. Für diese Berechnung werden Ihr Gewicht und Ihre Körpergröße herangezogen. Die Angabe erfolgt in Quadratmeter (?m2?)
• Die übliche Granocyte-Dosis beträgt 150 Mikrogramm pro m2 Körperoberfläche pro Tag
• Ihr Arzt legt fest, wie viele Tage Sie Granocyte erhalten werden. Sie können es bis zu 28 Tage lang bekommen
• Wenn Sie Granocyte zur Mobilisierung von Blutvorläuferzellen nach einer Chemotherapie erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann die Sammlung Ihrer Blutvorläuferzellen erfolgen wird.

Zur Mobilisierung von Blutvorläuferzellen mit Granocyte als einzige Behandlung

• abhängig von Ihrem Gewicht wird Ihr Arzt die Dosis berechnen
• Die übliche Granocyte-Dosis beträgt 10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
• Sie werden Granocyte 4-6 Tage lang als Injektion unter die Haut erhalten
• Die Gewinnung Ihrer Blutvorläuferzellen wird 5-7 Tage später erfolgen.

Granocyte 13 Millionen IE IE/ml wird bei Patienten mit einer Körperoberfläche bis zu 0,7 m2 angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Granocyte angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie dieses Arzneimittel durch einen Arzt, eine Krankenschwester oder Pharmazeuten verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel davon erhalten. Diese Personen werden den Verlauf überwachen und die Dosis überprüfen. Fragen Sie immer nach, wenn Sie nicht sicher sind warum Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn Sie sich selbst zuviel Granocyte verabreicht haben, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie direkt das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit. Dadurch kann der Arzt erkennen, was Sie sich verabreicht haben. Wenn Ihre Dosis zu hoch war, könnten besonders schwere Nebenwirkungen auftreten. Am ehesten könnten Muskel- und Knochenschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Granocyte vergessen haben

Sie dürfen keine doppelte Dosis anwenden um eine vergessene Injektion auszugleichen. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, der Ihnen sagen wird, was Sie tun sollen.

Bluttests

Solange dieses Arzneimittel angewendet wird, muss Sie der Arzt überwachen. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind erforderlich. Damit wird die Zahl Ihrer verschiedenen Blutzellen bestimmt (neutrophile Zellen, andere weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen).

Solange sie Granocyte anwenden, können andere Bluttests, die von anderen Ärzten durchgeführt werden, verändert sein. Wenn Bluttests durchgeführt werden ist es daher wichtig, dass Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie mit Granocyte behandelt werden. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann ansteigen, die Zahl der Blutplättchen kann sinken und die Enzymspiegel können steigen. Nach dem Ende der Granocyte-Behandlung verbessern sich diese Veränderungen üblicherweise. Wenn bei Ihnen eine Kontrolle des Blutbildes durchgeführt wird, ist es wichtig den Arzt über die Behandlung mit Granocyte zu informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Granocyte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung mit Granocyte und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

• Sie Schmerzen in der linken oberen Bauchseite oder Ihrer linken Schulter bekommen. Es können Anzeichen einer Milzvergrößerung sein. Das ist eine häufige Nebenwirkung, aber sehr selten kann es zu einem Milzriss kommen
• Sie eine allergische Reaktion haben. Anzeichen dafür sind z.B. Hautausschlag, Beschwerden beim Schlucken und Atmen, Schwellungen Ihrer Lippen, im Gesicht, im Hals oder der Zunge. Das ist eine sehr seltene Nebenwirkung
• Sie eine sehr schwere allergische Reaktion, einen sog. ?anaphylaktischen Schock?, bekommen. Anzeichen dafür sind z.B. Ohnmacht, Schwächegefühl, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwellungen im Gesicht. Das ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
• Sie Beschwerden beim Atmen haben. Anzeichen dafür sind z.B. Husten, Fieber oder leicht auftretende Atemlosigkeit. Das ist eine sehr seltene Nebenwirkung.

Sprechen Sie so rasch als möglich mit einem Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Eine Reaktion an der Injektionsstelle. Das ist eine häufige Nebenwirkung
• Hautveränderungen wie z.B. zwetschkenfarbige, erhabene Bereiche an den Armen oder Beinen, manchmal im Gesicht oder am Nacken, zusammen mit Fieber (Anzeichen eines Sweet-Syndroms). Es können auch erhabene, rote Bläschen mit Fieber und Kopfschmerzen auftreten (Anzeichen eines Lyell-Syndroms). Auch andere Hautveränderungen können auftreten, wie z.B. rote, erhabene Blutergüsse an den Beinen oder Geschwüre am Körper mit Fieber und Gelenkschmerzen. Das sind sehr seltene Nebenwirkungen.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

• Schmerzen in den Knochen und Muskeln sowie Kopfschmerzen. Das ist eine häufige Nebenwirkung. Wenn sie auftritt kann sie mit üblichen Schmerzmitteln kontrolliert werden.

Spender von Blutvorläuferzellen

Wenn Sie Granocyte erhalten, weil Sie Blutvorläuferzellen spenden, können Sie nach der Blutzellspende eine Müdigkeit verspüren. Das ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie wird durch die Verringerung der roten Blutkörperchen und Blutplättchen hervorgerufen. Deren Zahl normalisiert sich in den Tagen nach der Spende.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen keine Bestandteile von Granocyte Pulver und Lösungsmittel nach dem Verfalldatum anwenden. Das Verfalldatum von Granocyte Pulver ist auf dem Umkarton und jedem Fläschchenetikett von Granocyte angegeben. Das Verfalldatum für das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) ist entweder auf jeder Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke, oder sowohl auf dem Etikett der wassergefüllten Fertigspritze und auf der Blisterfolie aus Papier angegeben.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Herstellung der Lösung oder nach Verdünnung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen. Falls erforderlich, können Sie die Lösung oder deren Verdünnung bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank) lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Granocyte enthält:

? Der Wirkstoff ist: Lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 Millionen Internationale Einheiten (entsprechend 105 Mikrogramm) pro Milliliter nach Herstellung der Lösung.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Arginin, Phenylalanin, Methionin, Mannit (E 421), Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Phenylalanin.

• Das Lösungsmittel zur Herstellung der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Granocyte aussieht und Inhalt der Packung

Granocyte besteht aus einer Durchstechflasche mit Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze und 2 Nadeln (die größere weiße Nadel (19G) zur Herstellung der Lösung, die kleinere braune Nadel (26G) für die Anwendung).

Granocyte ist in Packungsgrößen zu 1 und 5 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Wien

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie Usine de Maisons-Alfort 180 rue Jean-Jaurès, BP40 94702 Maisons-Alfort Cedex Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

In allen Mitgliedsstaaten des EWR: Granocyte

Italien: Granocyte und Myelostim

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Wien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0009.

Zulassungsnummer

2-00147

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen zur Herstellung der Lösung und Handhabung des Arzneimittels für medizinisches Fachpersonal

Granocyte Durchstechflachen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Im Hinblick auf das mögliche Risiko einer mikrobiellen Kontamination, sind die Fertigspritzen mit Lösungsmittel nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Granocyte muss subkutan oder intravenös angewendet werden.

Herstellung der rekonstituierten Lösung

Übertragen Sie unter aseptischen Bedingungen den vollständigen Inhalt einer Fertigspritze in die Granocyte Durchstechflasche; verwenden Sie dazu die 19G-Nadel.

• Schwenken Sie die Durchstechflasche bis der Inhalt vollständig gelöstist.
• Schütteln Sie nicht zu stark.
• Die rekonstituierte parenterale Lösung erscheint durchsichtig und ist frei von Partikeln.
• Entnehmen Sie mit der 19G-Nadel das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
• Verabreichen Sie unmittelbar darauf die Injektion mit der 26G-Nadel subkutan.

Bei intravenöser Anwendung muss Granocyte nach der Rekonstitution verdünnt werden.

Granocyte mit den üblichen Injektionsbestecken kompatibel wenn es verdünnt wird mit:

• 0,9% NaCl-Lösung (PVC-Beutel und Glasflaschen)
• 5% Dextrose-Lösung (Glasflaschen).

Die Verdünnung von Granocyte 13 Millionen IE/ml auf eine Endkonzentration von weniger als 0,26 Millionen Internationaler Einheiten/ml (2 µg/ml) wird nicht empfohlen. Keinesfalls darf 1 Durchstechflasche mit rekonstituiertem Granocyte 13 Millionen IE/ml in mehr als 50 ml Lösung verdünnt werden.

Nicht verwendete(s) Arzneimittel/Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.