Was Granisetron Kabi enthält
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Der Wirkstoff ist: Granisetron (als Hydrochlorid).
Jeder ml Granisetron Kabi enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Granisetron Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Granisetron Kabi ist eine klare farblose Lösung.
Eine Packung enthält 5 oder 10 durchsichtige Glasampullen. Die Ampullen enthalten entweder 1 ml oder 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
und
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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| Belgien | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung |
| Deutschland | Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung |
| Finnland | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos |
| Italien | Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile |
| Luxemburg | Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung |
| Niederlande | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie |
| Portugal | Granisetron Kabi |
| Rumänien | Granisetron Kabi 1 mg/ml, solutie injectabila |
| Schweden | Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning |
| Slowakische Republik | Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekèny roztok |
| Spanien | Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable |
| Tschechische Republik | Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekèní roztok |
| Vereinigtes Königreich | Granisetron 1mg/ml solution for injection |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der verdünnten Lösung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung sind die verdünnten Injektionslösungen und Infusionslösungen visuell auf Partikel zu untersuchen. Sie dürfen nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Erwachsene
Der Inhalt einer 1 ml Ampulle kann auf ein Volumen von bis zu 5 ml verdünnt werden; der Inhalt einer 3 ml Ampulle kann auf ein Volumen von bis zu 15 ml verdünnt werden.
Granisetron Kabi kann auch in 20 bis 50 ml einer der nachfolgend genannten kompatiblen Infusionslösungen verdünnt und dann über 5 Minuten als intravenöse Infusion gegeben werden:
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0,9 % w/v Natriumchloridlösung
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5 % w/v Glucoselösung
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Ringer-Lactat-Lösung
Es dürfen keine anderen Lösungen zur Verdünnung verwendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder ab einem Alter von 2 Jahren: Um eine Dosis von 10 - 40 µg/kg herzustellen, ist das entsprechende Volumen zu entnehmen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) auf ein Volumen von 10 bis 30 ml zu verdünnen.
Als eine allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte Granisetron Kabi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Mischungen von Granisetron Kabi und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium in entweder 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucose-Infusionslösung sind kompatibel über die Dauer von 24 Stunden in Konzentrationen von 10 - 60 µg/ml Granisetron und 80 - 480 µg/ml Dexamethasonphosphat.
Haltbarkeit des Arzneimittels
3 Jahre
Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Idealerweise sollten intravenöse Infusionen von Granisetron Kabi unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Nach Verdünnung oder wenn das Behältnis zum ersten Mal geöffnet wurde, ist
das Arzneimittel 24 Stunden haltbar, wenn es bei Raumtemperatur (25 °C) sowie bei normaler Innenraumbeleuchtung und geschützt von direkter Sonneneinstrahlung aufbewahrt wird. Es darf nicht mehr nach mehr als 24 Stunden Lagerung angewendet werden. Die gebrauchsfertige Lösung muss unter geeigneten aseptischen Bedingungen hergestellt werden, wenn sie nach der Zubereitung aufbewahrt werden soll.
Besondere Aufbewahrungsbedingungen
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
