Gemcitabin Omnicare 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

WAS IST GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Zytostatika? genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet
Lungenkrebs vom ?nichtkleinzelligen? Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml sind.
wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml ist erforderlich,
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Sie kürzlich geimpft wurden.
Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).
Männern wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Sie können vor Behandlungsbeginn eine Beratung über eine Spermakonservierung in Anspruch nehmen.
Bei Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml während der Schwangerschaft besprechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml behandelt werden, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Sie nicht müde macht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche, 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1 g Durchstechflasche und 35,62 mg (< 1,54 mmol) Natrium in jeder 2 g Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

WIE IST GEMCITABIN-ACTAVIS 38 MG/ML ANZUWENDEN?
Die übliche Dosis von Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.
Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Sie werden Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)
Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) – Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
2. Für die Zubereitung wird das entsprechende Volumen sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.
3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen wird definiert als:

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:
Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)
Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
Nebenwirkungen mit Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Atemnot
Erbrechen
Übelkeit
Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
Haarausfall
Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Blut im Urin
Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber
Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)
Häufige Nebenwirkungen
Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
Anorexie (verminderter Appetit)
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit
Schläfrigkeit
Husten
Laufende Nase
Verstopfung
Durchfall
Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Juckreiz
Schwitzen
Muskelschmerzen
Rückenschmerzen
Fieber
Schwäche
Schüttelfrost
Gelegentliche Nebenwirkungen
Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)
Seltene Nebenwirkungen
Herzattacke (Herzinfarkt)
Niedriger Blutdruck
Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
?Radiation Recall?- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war
Flüssigkeit in der Lunge
Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie
Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Herzversagen
Nierenversagen
Gangrän der Finger oder Zehen
Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
Schlaganfall
Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen der ungeöffneten Durchstechflasche
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Aufbewahrungsbedingungen der geöffneten Durchstechflasche
Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst), wenn notwendig weiter verdünnt und sofort verwendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken.

Was Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid). Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid-Lösung (3,8 %).
Wie Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 0,9 %iger Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb.
Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in farblose Glasflaschen mit Bromobutylgummiverschluss abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin (N1)
1 Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin (N1)
1 Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavkurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
Bukarest, 011171
Rumänien
Actavis Nordic A/S
rnegardsvej 16
2829 Gentofte
Dänemark
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabungshinweise
Zytotoxisch