Gefrorenes Frischplasma UK S-H (Apherese)

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma UK S-H (Apherese)

1. Stoffgruppe plasmatische Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blu- tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Le- berparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pa- thomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - MangelThrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Im- munglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

1. Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerin- nungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1 bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
2. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Ve- nenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome ge- mäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassozi- ierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreis- lauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbe- sondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugebo- renen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit aus- schließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Über- tragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang un- bekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berich- tet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varian- ten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genann- te Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nah- rungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Ratzeburger Allee 160

23538 Lübeck

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

1. 1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedi- zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
   2. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizi- nische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformati- on angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich- Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

14.02.2018