Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM)

a) Bezeichnung

Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusi- on lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwend- baren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Kran- kenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls

ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich- Instituts sind zu berücksichtigen.

1. Dosierung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenum- satz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des Hämatokrit- wertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht ange- passte Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM) PEI.H.01216.01.1

e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Do- sierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs- weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM) PEI.H.01216.01.1

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Ge- rinnselbildungen dürfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demsel- ben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfu- sion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebens- bedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)- positiven Erythrozytenkonzentraten in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht ge- bärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachunter- suchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Bei Früh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Aus- tauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale Lungenunterstützung) kurz gelagerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Trans- fusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Nebenwirkungen

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreak- tionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentra- ten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie be- reits vor der Transfusion vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irregu- läre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
• Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
• urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
• posttransfusionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusions- volumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
• Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anuri- schen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
• Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
• Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Über- tragung proliferationsfähiger Lymphozyten
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicher- heit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfäl- le berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spä-
  ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han-

Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM) PEI.H.01216.01.1

delt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu- fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin- stitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemer- ken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinforma- tion und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkun- gen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Das Erythrozytenkonzentrat „Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM)“ ist bei sachgerechter Lagerung zwischen 2 und 6°C 42 Tage bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf

Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM) PEI.H.01216.01.1

das Erythrozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

• Während des Transports darf die Kühlkette nur kurz unterbrochen werden.
• Erwärmte Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht erneut gelagert werden.
• Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer opti- schen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende

Hämatokrit 0,5 bis 0,7

Sonstige Bestandteile:

Bezogen auf 1 ml:

0,270 – 0,400 ml Additivlösung PAGGS-M

0,006 – 0,020 ml Stabilisatorlösung CPD

0,024 – 0,080 ml Humanplasma

Restzellzahlen:

Leukozyten: < 1x106/ Standardpackung

d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

1. 220 bis 380 ml
2. 50 bis 95 ml

Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M (UKGM) PEI.H.01216.01.1

Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

1. Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
   Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Rudolf-Buchheim-Strasse 8
   35392 Gießen
2. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin- gen freigegeben hat
   Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum für Transfusionsmedizin und Hämotherapie Langhansstr. 7
   35392 Gießen
3. Zulassungsnummer

PEI.H.01216.01.1

h) Datum der Verlängerung der Zulassung

11.06.2008

i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

Datum der letzten Überarbeitung

04.04.2018