Gammagard S/D

Gammagard S/D gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie Gammagard S/D werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Gammagard S/D kann auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).

Behandlung von Patienten, die nicht über genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie). Es gibt 2 verschiedene Gruppen:

1. Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome - PID).

2. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG Spiegel von < 4 g/l aufweisen.

*PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysacchrid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache

1Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation). Es gibt 3 Gruppen:

1. Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht oder in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.

Gammagard S/D darf nicht anwendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen Immunglobulin A-Mangel und Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da Gammagard S/D Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,003 mg/ml in einer 5%igen Lösung), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gammagard S/D anwenden.

Gammagard S/D ist zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Die Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Gammagard S/D mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche (im Alter von 0-18 Jahren) gelten die gleichen Hinweise zur Indikation, zur Dosierung und zur Infusionsgeschwindigkeit wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge Gammagard S/D erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Gammagard S/D erhalten haben, als Sie sollten, könnte Ihr Blut zähflüssig werden. Je dicker Ihr Blut wird, desto schlechter fließt es in den Blutgefäßen Ihres Körpers. Als Ergebnis wird weniger Sauerstoff zu Ihren lebenswichtigen Organen, wie dem Gehirn oder den Lungen, transportiert. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Herz- oder Nierenprobleme haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht entwässert sind, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen gesundheitliche Probleme bekannt sind.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

• Nach Zugabe des Lösungsmittels sollte das Auflösen der Trockensubstanz innerhalb von 30 Minuten erfolgen.
• Die Lösung sollte vor Verabreichung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt werden.
• Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend, farblos oder schwachgelb sein. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlägen nicht verwenden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Teilchen oder Farbveränderungen überprüft werden.
• Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgt werden.
• Das Überleitungsgerät nach dem Einmalgebrauch verwerfen.

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Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Es wird empfohlen zur Applikation der 10%igen Gammagard S/D-Lösung möglichst die Ellbogenvenen zu verwenden. Dies kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Beschwerden an der Infusionsstelle für den Patienten reduzieren.

5%iges Gammagard S/D (50 mg/ml) sollte mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde intravenös verabreicht werden. Generell wird empfohlen, dass bei Patienten, die eine Behandlung mit Gammagard S/D beginnen, oder von einem anderen intravenösen Immunglobulin G auf Gammagard S/D umgestellt werden, mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit begonnen wird. Wenn die Patienten einige Infusionen mittlerer Infusionsgeschwindigkeit vertragen haben, wird diese auf die maximale Infusionsgeschwindigkeit angehoben (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit langsam bis zu maximal 4 ml/kg Körpergewicht (KG) und Stunde gesteigert werden. Patienten, die Gammagard S/D als 5%ige Lösung mit 4 ml/kg KG und Stunde gut vertragen, können mit der 10%igen Konzentration, beginnend mit 0,5 ml/kg KG und Stunde, behandelt werden. Sollten keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf

eine maximale Rate von 8 ml/kg KG und Stunde gesteigert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Bei jeder Nebenwirkung, die während der Infusion auftritt, sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
• Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn einem Patienten Gammagard S/D verabreicht wird, den Namen des Patienten und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Unverträglichkeiten

Gammagard S/D darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es wird empfohlen, Gammagard S/D getrennt von anderen Arzneimitteln oder Medikamenten, die der Patient erhält, zu verabreichen.

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5Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen. Mögliche Nebenwirkungen können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden. Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gammagard S/D enthält

– Der Wirkstoff von Gammagard S/D ist: normales Immunglobulin G vom Menschen. Gammagard S/D wird mit Wasser für Injektionszwecke zu einer 5%igen (50 mg/ml) oder einer 10%igen (100 mg/ml) Lösung rekonstituiert. Mindestens 90 % des Proteins ist Immunglobulin G (IgG).

Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Glycin, Natriumchlorid und Glukosemonohydrat.

Wie Gammagard S/D aussieht und Inhalt der Packung

Gammagard S/D ist ein gefriergetrocknetes weißes oder leicht gelbliches Pulver, ohne sichtbare Feststoffteilchen. Gammagard S/D ist in Packungsgrößen von 5 g und 10 g erhältlich. 8

Jede Packung enthält:

• eine Durchstechflasche mit 5 g oder 10 g Pulver,
• 96 ml oder 192 ml Wasser für Injektionszwecke,
• ein steriles Überleitungsgerät,
• ein steriles Infusionsbesteck mit Filter.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel.: +49 (0) 800 8253325

Fax: +49 (0) 800 8253329

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgien

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und Vereinigte Staaten von Amerika

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Besondere Lagerungshinweise

Bei aseptischer Zubereitung der Lösung außerhalb einer sterilen Werkbank sollte die Verabreichung unverzüglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 2 Stunden nach der Rekonstitution beginnen. Bei aseptischer Rekonstitution unter einer sterilen Werkbank kann die Lösung unter dauernder Kühlung (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Wenn diese Bedingungen nicht zutreffen, ist die Sterilität der rekonstituierten Lösung nicht gewährleistet. Angebrochene Durchstechflaschen sollten verworfen werden.

Auflösen des Arzneimittels – aseptische Zubereitung:

Nach dem Auflösen sollten die Lösungen nur verwendet werden, wenn sie klar oder leicht opaleszierend sowie farblos oder schwachgelb sind.

92. Die Kappen von den Fläschchen entfernen und den Mittelteil des Gummistopfens freilegen.

3. Die Gummistopfen mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen.