Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
FSME -IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das Frühsommer- Meningoenzephalitis ( FSME )-Virus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren. Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
- Wirkstoff(e)
- FSME-Virus (inaktiviert)
- Zulassungsinhaber
- kohlpharma GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- J07BA01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird FSME-IMMUN 0,25ml Junior angewendet?
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das Frühsommer- Meningoenzephalitis (FSME)-Virus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.
- Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
- Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche übertragen werden).
Das Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.
Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstiche auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit FSME-Viren zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.
- Wie alle anderen Impfsto e schützt dieser Impfsto möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.
- Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie oder Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
- Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Au rischimpfungen erforderlich (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
- Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpositionsprophylaxe) vor.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beachten? FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs, Formaldehyd oder Protaminsulfat (die während der Herstellung verwendet werden) oder Antibiotika wie Neomycin und Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.
- wenn Sie oder Ihr Kind jemals schwere allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen haben.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie oder Ihr Kind möglicherweise abwarten, bevor Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,25 ml Junior erhalten. Ihr Arzt wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind den Impfsto erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
• an einer Blutungsstörung leiden oder zu Blutergüssen neigen (leicht blaue Flecken bekommen)
eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer s oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu Kreuzreaktione Virus kommen, das verwendet wird, um Ihre Antikörperspiegel zu bestimme nisse könnten dadurch verfälscht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger z sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Imp oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung au wirkungen von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior auf Schwangerschaft und S bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verab
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfsto die Verkehrstüchtigkeit einer F Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (beim Spielen auf der Straße oder beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen od treten können.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält Kalium und Natrium
1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfsto is und natriumfrei“.
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Wie wird FSME-IMMUN 0,25ml Junior angewendet?
Dieser Impfsto wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Kind naten kann der Impfsto in den Oberschenkel verabreicht werden. Der Impf ein Blutgefäß injiziert werden. Nur in Ausnahmefällen (wenn Sie oder Ihr Ki ungsstörung leiden oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten, die als Ge bezeichnet werden) kann der Impfsto Ihnen oder Ihrem Kind unter die Haut reicht werden.
Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen diesen Impfsto nicht e Altersgruppe ist ein FSME-Impfsto für Erwachsene zu verwenden.
Die Verabreichung des Impfsto s sollte vom Arzt dokumentiert und die notiert werden.
Grundimmunisierung:
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMU
- Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.
- Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird schutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten
- Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpf
- Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verab die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zecke genügend Schutz entwickelt haben.
- Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Tei tens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.
- Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.
- Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie mögliche ständig vor einer Infektion geschützt.
| Grundimmunisierung | Dosis | Normales Impfschema | Schne |
| 1. Dosis | 0,25 ml | beliebiger Zeitpunkt | belie |
| 2. Dosis | 0,25 ml | 1 bis 3 Monate nach der | 14 T |
| 1. Impfung | |||
| 3. Dosis | 0,25 ml | 5 bis 12 Monate nach der | 5 bis 1 |
| 2. Impfung | de |
Auffrischimpfungen
Die erste Au rischimpfung soll nicht später als 3 Jahre nach der dritten Teili werden.
Die weiteren Au rischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.
| Au rischimpfung | Dosis | Zeitpunkt |
| 1. Au rischimpfung | 0,25 ml | 3 Jahre nach der dritte |
| weitere Au rischimpfungen | 0,25 ml | alle 5 Jahre |
Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie mög gegen FSME geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN r um den Impfplan fortzusetzen, wenn Sie in der Vergangenheit mindestens z halten haben. Ein erneuter Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht e Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor.
Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit imm
Therapie)
Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchf
Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.
Bei Kindern kann erhöhte Temperatur (Fieber) auftreten. Bei kleinen Kindern (1- bis 2-jährig) entwickelt eines von drei Fieber nach der ersten Teilimpfung. Bei den 3- bis 15-jährigen Kindern bekommt weniger als eines von 10 Fieber. Üblicherweise klingt das Fieber nach 1 bis 2 Tagen ab. Die Fieberraten nach der zweiten, dritten oder nach der Au rischimpfung sind in der Regel niedriger. Im Bedarfsfall wird Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung des Fiebers verordnen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
• Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betre en):
- Kopfschmerzen
- Schwellung, Verhärtung und Rötung an der Injektionsstelle
- Unwohlsein oder Erbrechen, verminderter Appetit
- Müdigkeit und Unwohlsein
- Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern)
- Muskelschmerzen
- Fieber (siehe oben)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betre en):
- Lymphknotenschwellungen
- Bauchschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Schüttelfrost
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betre en):
- Juckreiz an der Impfstelle
- Anormale und verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl entlang der Nervenbahnen
- Benommenheit
- Schwindel
- Durchfall
- Verdauungsstörungen
- Nesselsucht
Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit der Häufigkeit „selten“ berichtet
- allergische Reaktionen
- Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Zeichen vermehrter Reizbarkeit der Hirnhäute wie Nackensteifigkeit
- neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzündungen
- eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen sowie Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper äußert (Guillain-Barré-Syndrom)
- Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen
- Ohrenklingeln
- Kurzatmigkeit
- Hautreaktionen (Ausschlag und/ oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen
- Steifigkeit des Bewegungsapparats und Nackensteife/ -schmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
- grippeähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Verabreichung, insbesondere bei Frauen, zu mehr Nebenwirkungen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfsto e und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfsto s zur Verfügung gestellt werden.
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Wie ist FSME-IMMUN 0,25ml Junior aufzubewahren?
- Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Diesen Impfsto nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.
- Bewahren Sie diesen Impfsto für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen diesen Impfsto nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Wie FSME-IMMUN 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung
Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior befinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injekti einer Fertigspritze ohne aufgesetzte Injektionsnadel. Die Packung kann kei onsnadel enthalten. Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebr sind Packungen zu 1, 10, 20 oder 100 Fertigspritzen erhältlich. Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln i weißlich und milchig.
Jede Fertigspritze ist in einem Blister verpackt. Ö nen Sie die Deckfolie e ration. Die Deckfolie an geö neter Stelle greifen und vollständig abziehen. Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Deckfolie.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| België/Belgique/Belgien, Deutschland, | FSME-IMMUN 0,25 ml Junio |
| Luxembourg/Luxemburg, Nederland, | |
| Portugal | |
| България, Polska | FSME-IMMUN 0.25 ml Junio |
| Česká republika | FSME-IMMUN |
| Danmark, Suomi/Finland, Norge, Ísland, | TicoVac Junior |
| Ελλάδα, Κύπρος | |
| Eesti | TicoVac 0.25 ml |
| Hrvatska | FSME-IMMUN 0,25ml Junio |
| injekciju u napunjenoj štrcalj | |
| krpeljnog encefalitisa, inaktiv | |
| Magyarország | FSME-IMMUN Junior vakcina |
| Malta | TicoVac Junior 0.25 ml Susp |
| injection in pre-filled syringe | |
| Österreich | FSME-IMMUN 0.25 ml Junio |
| pension in einer Fertigspritze | |
| France | TicoVac Enfant 0.25 ml |
| TicoVac Junior 0.25 ml | |
| Ireland, United Kingdom, Sverige | FSME-IMMUN Junior |
| Italia | TicoVac 0.25 ml per uso ped |
| Latvija, Lietuva | TicoVac 0,25 ml |
| România | FSME-IMMUN 0.25 ml Ju |
| injectabila in seringa preum | |
| Slovenija | FSME-IMMUN 0,25 ml za otr |
| Slovenská republika | FSME-IMMUN 0,25 ml J |
| suspenzia |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.
Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.
Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal best
Der Impfsto soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der A Impfsto durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln 0,25 ml Junior eine weißliche, opaleszierende, homogene Suspension. Vo sollte der Impfsto visuell auf sichtbare Partikel und/ oder Veränderung des prüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfsto zu verwerfen.
Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufges der Impfsto unmittelbar verabreicht werden.
Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen A entsorgen.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
