-
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis be- merken.
-
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
-
Sie dürfen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfall- datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
-
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält
Der Wirkstof ist: Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus (Stamm Neudörl)
1 Dosis (0,25 ml) des Impfstofes enthält 1,2 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningo-Enzepha-
Wie FSME-IMMUN 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung
Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injekti einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle. Die TipCap-Packung (Spritze ohne zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und f brauch gedacht. Packungen zu 1, 10, 20 und 100 Fertigspritzen. Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln i weißlich und milchig.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| - Müdigkeit und Unwohlsein | (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen | zugelassen: |
| - Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern) | Belgien | Luxemburg |
| - Muskelschmerzen | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior | FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
| - Fieber (siehe oben) | | |
| Gelegentliche Nebenwirkungen | Bulgarien FSME-IMMUN 0.25 ml Junior | Ungarn FSME-IMMUN Junior vakcina fec |
| - Lymphknotenschwellungen - Bauchschmerzen - Gelenkschmerzen | Tschechien FSME-IMMUN 0.25 ml | Niederlande FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
| - Schüttelfrost | Dänemark | Norwegen |
| Seltene Nebenwirkungen | TicoVac Junior | TicoVac Junior |
| - Juckreiz an der Impfstelle | Deutschland | Österreich |
| - Anormale und verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl entlang der | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior | |
| Nervenbahnen | | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fe |
| Benommenheit | | |
| Schwindel | Estland | Polen |
| Durchfall | TicoVac 0.25 ml | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior |
| - Verdauungsstörungen - Nesselsucht Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und | Griechenland TicoVac 0.25 ml Junior | Portugal FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
| zwar mit der Häufigkeit ,selten" berichtet - allergische Reaktionen | Frankreich TicoVac Enfant 0.25 ml | Rumänien FSME-IMMUN 0.25 ml Junior |
| Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, meningismus-ähnliche Symptome wie Nackenstei- | | suspensie injectabila in seringa |
| figkeit | Irland | Slowenien |
| - neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzün- | TicoVac Junior 0.25 ml | FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke |
| dungen verschwommenes Sehen/Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen Ohrenklingeln | Island FSME-IMMUN Junior | Slowakei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior In |
| - Kurzatmigkeit | Italien | Finnland |
| - Hautreaktionen (Ausschlag und/oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen | TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico | TicoVac Junior |
| Muskelsteifigkeit, Skelettsteifigkeit und Nackensteife, Schmerzen in Armen und Beinen, grip- peähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber | Lettland TicoVac 0,25 ml | Schweden FSME-IMMUN Junior |
| Bei Kindern, die mit FSME-Impfstoff behandelt wurden, wurde über einen zeitlichen Zusam- menhang mit dem Guillian-Barré-Syndrom berichtet. | Litauen TicoVac 0,25 ml | Vereinigtes Königreich TicoVac Junior 0.25 ml |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
| Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte.
|
|
| Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle.
|
|
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal best
Der Impfstof soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der A Impfstof durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln 0,25 ml Junior eine weißliche, opaleszierende, homogene Suspension. Vo sollte der Impfstof visuell auf sichtbare Partikel und/oder Veränderung des prüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstof zu verwerfen.
Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen A entsorgen.
Für den Impfstof mit Kanüle, Entfernen des Nadelschutzschildes:
-
Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper au
-
Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes z und Zeigeinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Soll
-
Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abzieh
