Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
FSME -IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo- Enzephalitis ( FSME )-Virus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren. Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
- Zulassungsinhaber
- kohlpharma GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- J07BA01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird FSME-IMMUN 0,25ml Junior angewendet?
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.
- Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
- Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome ver- ursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).
Das Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rü- ckenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöh- ter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den meisten schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.
Zecken können mit dem Virus iniziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer inizierten Zecke gebissen zu werden, ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in die- sen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit Zecken- Enzephalitis zu inizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Bisse nicht immer bemerkt werden.
- Wie alle anderen Impfstofe schützt FSME-IMMUN 0,25 ml Junior möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.
- Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie vor einer Infektion zu schützen. Sie benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
- Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Aufrischimpfungen erforder- lich (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
- Es liegen keine Daten zur Prophylaxe (Impfung nach einem Zeckenbiss) vor.
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Wie ist FSME-IMMUN 0,25ml Junior aufzubewahren?
- Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel, eine Veränderung des Aussehens oder ein beschädigtes Behältnis be- merken.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfall- datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FSME-IMMUN 0,25 ml Junior enthält
Der Wirkstof ist: Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus (Stamm Neudörl)
1 Dosis (0,25 ml) des Impfstofes enthält 1,2 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningo-Enzepha-
Wie FSME-IMMUN 0,25 ml aussieht und Inhalt der Packung
Bei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior beinden sich 0,25 ml (eine Dosis) Injekti einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle. Die TipCap-Packung (Spritze ohne zu 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Alle Nadeln sind steril und f brauch gedacht. Packungen zu 1, 10, 20 und 100 Fertigspritzen. Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach dem Aufschütteln i weißlich und milchig.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| - Müdigkeit und Unwohlsein | (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen | zugelassen: |
| - Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern) | Belgien | Luxemburg |
| - Muskelschmerzen | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior | FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
| - Fieber (siehe oben) | ||
| Gelegentliche Nebenwirkungen | Bulgarien FSME-IMMUN 0.25 ml Junior | Ungarn FSME-IMMUN Junior vakcina fec |
| - Lymphknotenschwellungen - Bauchschmerzen - Gelenkschmerzen | Tschechien FSME-IMMUN 0.25 ml | Niederlande FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
| - Schüttelfrost | Dänemark | Norwegen |
| Seltene Nebenwirkungen | TicoVac Junior | TicoVac Junior |
| - Juckreiz an der Impfstelle | Deutschland | Österreich |
| - Anormale und verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl entlang der | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior | |
| Nervenbahnen | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fe | |
| Benommenheit | ||
| Schwindel | Estland | Polen |
| Durchfall | TicoVac 0.25 ml | FSME-IMMUN 0.25 ml Junior |
| - Verdauungsstörungen - Nesselsucht Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und | Griechenland TicoVac 0.25 ml Junior | Portugal FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
| zwar mit der Häufigkeit ,selten" berichtet - allergische Reaktionen | Frankreich TicoVac Enfant 0.25 ml | Rumänien FSME-IMMUN 0.25 ml Junior |
| Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, meningismus-ähnliche Symptome wie Nackenstei- | suspensie injectabila in seringa | |
| figkeit | Irland | Slowenien |
| - neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzün- | TicoVac Junior 0.25 ml | FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke |
| dungen verschwommenes Sehen/Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen Ohrenklingeln | Island FSME-IMMUN Junior | Slowakei FSME-IMMUN 0,25 ml Junior In |
| - Kurzatmigkeit | Italien | Finnland |
| - Hautreaktionen (Ausschlag und/oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen | TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico | TicoVac Junior |
| Muskelsteifigkeit, Skelettsteifigkeit und Nackensteife, Schmerzen in Armen und Beinen, grip- peähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber | Lettland TicoVac 0,25 ml | Schweden FSME-IMMUN Junior |
| Bei Kindern, die mit FSME-Impfstoff behandelt wurden, wurde über einen zeitlichen Zusam- menhang mit dem Guillian-Barré-Syndrom berichtet. | Litauen TicoVac 0,25 ml | Vereinigtes Königreich TicoVac Junior 0.25 ml |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
| Bei den Kanülen handelt es sich um Medizinprodukte. | |
| Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die jeweilige Kanüle. |
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal best
Der Impfstof soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der A Impfstof durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln 0,25 ml Junior eine weißliche, opaleszierende, homogene Suspension. Vo sollte der Impfstof visuell auf sichtbare Partikel und/oder Veränderung des prüft werden. Bei verändertem Aussehen ist der Impfstof zu verwerfen.
Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial sind gemäß den nationalen A entsorgen.
Für den Impfstof mit Kanüle, Entfernen des Nadelschutzschildes:
- Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper au
- Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes z und Zeigeinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Soll
- Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abzieh
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
