Encepur Erwachsene

Encepur Erwachsene darf nicht angewendet werden,

• wenn bekannt ist, dass Sie allergische Reaktionen gegen den Wirksto oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfsto es oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine zeigen.
• wenn Sie eine akute, behandlungsbedürftige Erkrankung haben. Die Impfung ist frühestens 2 Wochen nach Genesung durchzuführen.
• wenn bei Ihnen eine vorhergehende Impfung mit Encepur Erwachsene mit Komplikationen verlaufen ist. In diesem Fall darf bis zur Klärung der Ursache der Komplikationen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfsto nicht durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß” oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur Erwachsene.

Wie bei allen injizierbaren Impfsto en sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfsto es stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Der Impfsto darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Ohnmacht, Benommenheit oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf Nadelinjektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei einer früheren Injektion diese Art von Reaktionen bei Ihnen schon einmal aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit Encepur Erwachsene sorgfältig abwägen, wenn bei Ihnen schwere neurologische (das Nervensystem betre ende) Erkrankungen vorliegen.

chronische Erkrankungen sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des z systems.

Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankung werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impf beugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risi aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, da gleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine sein können.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Fertigspritze ohne feste Nadel/Kanüle:

Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschuklatex, eine sic von Encepur Erwachsene bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich si nicht belegt.

Fertigspritze mit fester Nadel/Kanüle:

Der Nadelschutz enthält Latex. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ence erhalten, wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Anwendung von Encepur Erwachsene zusammen mit anderen Arzneim

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder b dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Werden gleichzeitig mehrere Impfsto e verabreicht, sind die Impfsto e in ve maßen zu verabreichen.

Zeitabstände zu anderen Impfungen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker u diesen Impfsto erhalten.

Die Unbedenklichkeit von Encepur Erwachsene bei der Anwendung währen schaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden.

Encepur Erwachsene enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d „natriumfrei“.

Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyc

und Neomycin

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktio Bestandteile gezeigt haben.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie dieser Impfsto verabreicht wi Personen ab 12 Jahren wird eine Dosis Encepur Erwachsene (0,5 ml) verabr

Insgesamt werden drei einzelne Dosen Encepur Erwachsene verabreicht. V damit während der kälteren Monate begonnen, so dass während der Hauptris Sommer) ein Impfschutz besteht. Der Impfsto wird gemäß einem der zwei mata verabreicht:

Konventionelles Schema (bevorzugtes Impfschema)

Erste Dosis	Gewählter Zeitpunkt
Zweite Dosis	14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Do
Dritte Dosis	9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
Erste Au rischimpfung	3 Jahre nach der dritten Dosis
Alle weiteren Au rischimpfungen	Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren:
	Personen im Alter von > 49 Jahren: alle

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und bereits 14 Tage nach der er reicht werden (beschleunigtes konventionelles Schema).

Schnellschema (falls ein sofortiger Impfschutz benötigt wird

Erste Dosis	Gewählter Zeitpunkt
Zweite Dosis	7 Tage nach der ersten Dosis
Dritte Dosis	21 Tage nach der ersten Dosis
Erste Au rischimpfung	12 bis 18 Monate nach der dritten Dosis
Alle weiteren Au rischimpfungen	Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren:
	Personen im Alter von > 49 Jahren: alle

Der Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen mitteilen, wann Impfung mit Encepur Erwachsene wiederkommen sollen.

Wenn notwendig kann ein flexibleres Impfschema verwendet werden. Für w

• Rötung der Haut an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber (höher als 38°C)
• Grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost) können insbesondere nach der ersten Impfung auftreten und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betre en):

• Erbrechen

Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen wie (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper betre en kann)
• Schwellung (vor allem an Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, Zunge und des Rachens oder jedes anderen Körperteils)
• Krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein scharfer, pfeifender Ton beim Atmen, der durch blockierte bzw. geschwollene Atemwege verursacht wird)
• Atemlosigkeit, Atembeschwerden
• Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
• Blutdruckabfall
• Reaktionen von Herz und Blutgefäßen (möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)
• Niedrige Blutplättchenzahl, dies tritt nur kurzzeitig auf, kann jedoch schwer ausgeprägt sein

Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, treten sie normalerweise sehr bald nach der Verabreichung des Impfsto es auf, während Sie sich noch unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden. Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenn

Sie sich nicht mehr unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden, wenden Sie sich SOFORT an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden nach der Verabreichung von Encepur Erwachsene berichtet. Diese sind:

• Geschwollene Lymphknoten (Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend)
• Taubheit, Kribbeln
• Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich, die auf Meningismus (Reizung der Hirnhäute [Meningen], wie sie auch bei einer Meningitis [Entzündung der Hirnhäute] auftritt) hindeuten können. Diese Beschwerden sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden wieder ab.
• Schwindel
• Benommenheit
• Ohnmacht
• Durchfall
• Knötchen an der Injektionsstelle, das sich durch eine Entzündung bildet (Granulom), gelegentlich mit Flüssigkeitsbildung
• Müdigkeit
• Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfsto e und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfsto für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Einmal eingefrorenen Impfsto nicht mehr verwenden. Nach Anbruch des Behältnisses unverzüglich verabreichen.

Der Impfsto ist vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebsto e oder Verfärbungen zu überprüfen.

Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfsto zu verwerfen.

Sie dürfen diesen Impfsto nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Encepur Erwachsene enthält

• Der Wirkstoff ist inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephaliti K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen und abgetöte Formaldehyd.
  Eine Dosis (0,5 ml) des Impfsto es enthält 1,5 Mikrogramm des abgetötete hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,3 – 0,4 mg Al3+) als Adjuvans.
  Ein Adjuvans ist neben dem Antigen (dem Wirksto in Impfsto en) ein I teil, der die Immunantwort (die natürliche Abwehr des Körpers gegen Infe Antigen verstärkt.
• Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Sucrose, Natriumchlorid und tionszwecke.

Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Neomycin, und kann Rückstände von Eiern und Hühnerproteinen enthalten

Wie Encepur Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Encepur Erwachsene ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in ei (Typ-I-Glas).

Encepur Erwachsene ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Fertigspritze (mit/ohne Nadel/Kanüle) mit 0,5 ml Suspension. Packung mit 10 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln/Kanülen) mit je 0,5 ml Susp Packung mit 20 Fertigspritzen (mit/ohne Nadeln/Kanülen) mit je 0,5 ml Susp

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebrac

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft

Alle Impfungen müssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des delsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Hierzu beigelegten Aufkleber verwenden. Nur eine komplett durchgeführte Impfser optimalen Impfschutz.

® Encepur ist eine eingetragene Marke der Bavarian Nordic