Was FOSFOMYCIN enthält
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Der Wirkstoff ist Fosfomycin
Eine Flasche FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g enthält 10,76 g Pulver mit 10,56 g Fosfomycin- Natrium (entsprechend 8,0 g Fosfomycin).
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Der sonstige Bestandteil ist: Bernsteinsäure.
Wie FOSFOMYCIN aussieht und Inhalt der Packung
FOSFOMYCIN ist erhältlich in Packungen zu 10 Durchstechflaschen.
Die Flaschen enthalten ein weißes bis cremefarbiges Pulver.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt. Weitere Angaben sind der Fachinformation zu entnehmen.
Hinweise zur Dosierung
Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basierend auf der Indikation, dem Schweregrad und dem Ort der Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) für Fosfomycin und der Nierenfunktion bestimmt. Bei Kindern wird sie außerdem durch Alter und Körpergewicht bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre alt) (≥ 40 kg):
Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche mit einer geschätzten Kreatinin- Clearance > 80 ml/min sind wie folgt:
Tabelle 1 – Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit CrCl > 80 ml/min
| Indikation | Tägliche Dosis |
| Komplizierte Harnwegsinfektion | 12-24g in 2-3 Teildosen |
| Infektiöse Endokarditis | 12-24g in 2-3 Teildosen |
| Infektionen der Knochen und Gelenke | 12-24ga in 2-3 Teildosen |
| Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie | 12-24 in 2-3 Teildosen |
| Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion | 12-24g in 2-3 Teildosen |
| Bakterielle Meningitis | 16-24g in 3-4 Teildosen |
| Komplizierte intraabdominelle Infektionen | 12-24 g in 2-3 Teildosen |
| Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht | 12-24 g in 2-3 Teildosen |
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Das Hochdosis-Schema in 3 Teildosen sollte bei schweren Infektionen eingesetzt werden, die
voraussichtlich oder bekanntermaßen durch weniger empfindliche Bakterien verursacht werden. Es gibt begrenzte Sicherheitsdaten, insbesondere für Dosen über 16 g/Tag. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn solche Dosen verschrieben werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte die Art der Infektion, die Schwere der Infektion sowie die klinische Reaktion des Patienten berücksichtigen.
Ältere Patienten
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Die empfohlenen Dosen für Erwachsene sollten bei älteren Patienten angewendet werden. Wenn Dosen am oberen Ende des empfohlenen Bereichs erwogen werden, ist Vorsicht geboten (siehe auch Empfehlungen zur Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von 40–80 ml/min wird keine Dosisanpassung empfohlen. In diesen Fällen ist jedoch Vorsicht geboten, insbesondere wenn Dosen am oberen Ende des empfohlenen Bereichs erwogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis von Fosfomycin an den Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden.
Die Dosistitration sollte auf der Grundlage von Kreatinin-Clearance-Werten erfolgen.
Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einem CrCL-Wert von weniger als 40 ml/min:
Tabelle 2 – Dosisanpassungen für Patienten mit einem CrCL-Wert von weniger als 40 ml/min
| CLCR Patient | CLCR Patient/CLCR normal | Empfohlene tägliche Dosis |
| 40 ml/min | 0,333 | 70 % (in 2-3 Teildosen) |
| 30 ml/min | 0,250 | 60 % (in 2-3 Teildosen) |
| 20 ml/min | 0,167 | 40 % (in 2-3 Teildosen) |
| 10 ml/min | 0,083 | 20 % (in 1-2 Teildosen) |
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Die Dosis wird als Anteil der Dosis ausgedrückt, die bei normaler Nierenfunktion des Patienten, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, als angemessen erachtet worden wäre.
Die erste Dosis (Aufsättigungsdosis) sollte um 100 % erhöht werden, darf aber 8 g nicht überschreiten.
Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
Patienten, die sich einer chronisch-intermittierenden Dialyse (alle 48 Stunden) unterziehen, sollten am Ende jeder Dialysebehandlung 2 g Fosfomycin erhalten.
Bei der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (Postdilutions-CVVHF) wird Fosfomycin effektiv eliminiert. Patienten, die sich einer Postdilutions-CVVHF unterziehen, benötigen keine Dosisanpassung.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierungsempfehlungen basieren auf sehr begrenzten Daten. Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren (< 40 kg)
Die Dosierung von Fosfomycin bei Kindern sollte auf Alter und Körpergewicht (KG) basieren:
Tabelle 3 – Dosierung bei Kindern und Neugeborenen
| Alter/Gewicht | Tägliche Dosis |
| Frühgeborene (Alter a < 40 Wochen) | 100 mg/kg KG in 2 Teildosen |
| Neugeborene (Alter a 40-44 Wochen) | 200 mg/kg KG in 3 Teildosen |
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| Alter/Gewicht | Tägliche Dosis |
| Säuglinge im Alter von 1 -12 Monaten (bis zu 10 kg KG) | 200-300 b mg/kg KG in 3 Teildosen |
| Säuglinge und Kinder im Alter von 1 < 12 Jahren (10 < 40 kg KG) | 200-400 mg/kg KG in 3-4 Teildosen |
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Summe aus Gestation und postnatalem Alter
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Das Hochdosis-Schema kann für schwere Infektionen und/oder ernste Infektionen (wie Meningitis) in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass diese von Organismen mit mäßiger Empfindlichkeit verursacht werden.
Es können keine Dosierungsempfehlungen für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden. Art der Anwendung
FOSFOMYCIN ist bestimmt für die intravenöse Anwendung. Die Dauer der Infusion sollte mindestens 60 Minuten betragen.
Da durch die unbeabsichtigte intraarterielle Anwendung von Produkten, die nicht speziell für die intraarterielle Therapie empfohlen werden, schädliche Wirkungen entstehen können, ist es wichtig sicherzustellen, dass Fosfomycin nur in Venen gegeben wird.
Herstellung der Infusionslösung
Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g muss aufgelöst und vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Rekonstitution:
Der Inhalt einer Durchstechflasche FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 8 g wird mit 40 ml Lösungsmittel gelöst.
Verdünnung:
Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution auf ein Volumen von 200 ml weiter zu verdünnen.
Als Lösungsmittel kann Wasser für Injektionszwecke oder auch eine entsprechende Menge 5%iger oder 10 %iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten. Natriumchloridhaltige Lösungsmittel sollten nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 2).
Beim Lösen der Substanz tritt eine leichte Erwärmung auf. Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!
