Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tillomed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten. Informieren

Gebrauchsinformation Fosaprepitant-Dimeglumin

Stand 02/2021

Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Anwendung von Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, ob Sie eine Lebererkrankung haben, denn Ihre Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels in Ihrem Körper wichtig. Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.

Kinder und Jugendliche

Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed darf Kindern unter 6 Monaten oder einem Körpergewicht unter 6 kg nicht gegeben werden, da das Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed haben. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter „Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed darf nicht angewendet werden“).

Die Wirkungen von Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“ (IUDs), diese wirken möglicherweise nicht ausreichend, wenn sie zusammen mit Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed angewendet werden. Während der Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed und bis zu
  2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed sollte eine andere oder zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwendet werden.
• Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),
• Alfentanil, Fentanyl (zur Behandlung von Schmerzen),
• Chinidin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag),
• Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen),
• Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge enthalten, wie Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
• Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Carbamazepin (zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
• Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder um Ihnen zu helfen zu Schlafen),
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

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Stand 02/2021

• Proteaseinhibitoren (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing- Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortisol produziert),
• Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (antifungale Arzneimittel),
• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
• Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck),
• Kortison-Präparate (wie Dexamethason),
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam), und
• Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel, die Sie einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Zu Informationen hinsichtlich Schwangerschaftsverhütung siehe unter „Anwendung von Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sollte in Betracht gezogen werden, dass nach der Anwendung von Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed einigen Menschen schwindlig wird oder sie schläfrig werden. Vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schläfrig werden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed und sprechen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• Kopfschmerz,
• Müdigkeit,
• Appetitverlust,
• Schluckauf,
• erhöhte Menge von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit,
• Akne, Hautausschlag,
• Angstgefühl,
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,

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Stand 02/2021

• vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
• Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck,
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
• Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Venenentzündung an der Infusionsstelle.

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

• Schwierigkeiten beim Denken, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
• Sonnenempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, Wunden auf der Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),
• Euphorie (sehr starkes Glücksgefühl), Desorientiertheit,
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
• schwere Verstopfung, Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Oberbauchbeschwerden,
• häufiges Wasserlassen, mehr Wasserlassen als üblich, Zucker oder Blut im Urin,
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Gangunsicherheit,
• Husten, Schleim im Rachenraum, Rachenreizung, Niesen, Halsschmerzen,
• Augenausfluss und Juckreiz,
• Ohrgeräusche,
• Muskelspasmen, Muskelschwäche,
• übermäßiger Durst,
• verlangsamter Herzschlag, Herz- und Gefäßerkrankungen,
• verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme,
• Verhärtung der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.sIndem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat; die nächsten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.

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Stand 02/2021

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Emcure Pharma UK Ltd.

Basepoint Business Centre

110 Butterfield, Great Marlings

Luton

LU2 8DL,

Vereinigtes Königreich

oder

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

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Stand 02/2021

Dublin

Irland

oder

Wessling Hungary Kft.

Anonymus utca 6

Budapest 1045

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2021.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed 150 mg:

1. 5 ml einer 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche injizieren. Es muss sichergestellt werden, dass die 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid- Injektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlangläuft, um Schaumbildung zu vermeiden. Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken. Schütteln und Druckstrahlen der 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche vermeiden.
2. Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid- Injektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).
3. Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9 %ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml zu erreichen. Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal (siehe „Wie wird Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed gegeben?“).
4. Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2).

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Stand 02/2021

Erwachsene

Das gesamte Volumen aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel (150 ml) ist zu geben.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:

Zu gebendes Volumen (ml) entspricht der empfohlenen Dosis (mg)

Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:

• Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) × Körpergewicht (kg)
  o Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2).

5. Falls notwendig, kann das berechnete zu gebende Volumen bei weniger als 150 ml in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze passender Größe vor der Infusionsgabe überführt werden.

Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.

Parenteralia sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Das Aussehen der rekonstituierten Lösung entspricht dem Aussehen des verwendeten Verdünnungsmittels.

Entsorgen Sie jegliche übrig gebliebene Lösung sowie Abfallmaterial. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

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