Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?
Bezeichnung des Arzneimittels
Forane
Wirkstoff: Isofluran
Anwendungsgebiete
Forane eignet sich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose
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Wirkstoff(e) | Isofluran |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Servopharma GmbH |
BetÀubungsmittel | Nein |
ATC Code | N01AB06 |
Pharmakologische Gruppe | AllgemeinanÀsthetika |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Forene | Isofluran | Abbott GmbH & Co. KG |
Isofluran Baxter | Isofluran | Baxter Deutschland GmbH |
Bezeichnung des Arzneimittels
Forane
Wirkstoff: Isofluran
Anwendungsgebiete
Forane eignet sich zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose
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Gegenanzeigen
Forane ist nicht angezeigt, wenn aus der Vorgeschichte eine Ăberempfmdlichkeitsreaktion gegen den Wirkstoff Isofluran oder ein anderes halogeniertes InhalationsanĂ€sthetikum bekannt geworden ist. Bei Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie oder genetischer Disposition zu einer malignen Hyperthermie ist Forane kontraindiziert (siehe auch â8. VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Anwendungâ).
Forane soll nicht eingesetzt werden bei Patienten, in deren Vorgeschichte es nach einer Narkose mit halogenierten InhalationsanĂ€sthetika zu Leberfunktionsstörungen, Ikterus, unklaren FieberzustĂ€nden bzw. Leukozytose (Anstieg der weiĂen Blutkörperchen) oder Eosinophilie gekommen ist.
Forane soll nicht verwendet werden bei Kindern unter 2 Jahren (siehe auch âNebenwirkungenâ).
Die Kombination mit nichtselektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert, da das Risiko eines perioperativen Kollapses besteht. Die Behandlung mit MAO-Hemmern muss 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.
Anwendung wÀhrend der Schwangerschaft und in der Stillzeit
Es fehlen ausreichende Erfahrungen ĂŒber die Sicherheit der Anwendung von Forane in der Schwangerschaft. Es konnte gezeigt werden, dass Isofluran ein teratogenes Potential bei MĂ€usen besitzt, jedoch nicht bei Ratten und Kaninchen. Die Relevanz dieser Beobachtungen fĂŒr den Menschen ist unklar. Forane sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn es der behandelnde Arzt fĂŒr unbedingt notwendig erachtet.
Bei Patientinnen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch unter Forane-Narkose vorgenommen wurde, wurden Ă€hnlich starke Blutverluste beobachtet wie unter anderen Inhalationsnarkotika. FĂŒr den Nachweis der Unbedenklichkeit von Forane bei der Narkose wĂ€hrend der Geburtshilfe liegen mit Ausnahme der Anwendung bei Kaiserschnitt keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Es ist nicht bekannt, ob Isofluran mit der Muttermilch ausgeschieden wird. MĂŒtter sollten darauf hingewiesen werden, ihre Kinder bis zu 24 Stunden nach Beendigung der AnĂ€sthesie nicht zu stillen.
VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Anwendung
Die Anwendung von Forane sollte nur unter der Verantwortung eines AnĂ€sthesisten und unter VerfĂŒgbarkeit einer adĂ€quaten apparativen AusrĂŒstung zur AnĂ€sthesie und Wiederbelebung erfolgen.
Wie bei allen halogenierten InhalationsanÀsthetika ist bei einer Wiederholung der Narkose innerhalb kurzer Zeit besondere Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines intrakraniellen Druckanstieges sollte Forane mit Vorsicht verwendet werden. WÀhrend einer leichten Narkose mit Forane bleibt die Hirndurchblutung unverÀndert, nimmt jedoch bei tieferer AnÀsthesie in der Regel zu. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - besonders bei solchen mit subendokardialer IschÀmie - ist besonders auf die hÀmodynamische StabilitÀt zu achten, um eine MyokardischÀmie zu verhindern.
Forane fĂŒhrt zu einer peripheren Vasodilatation. Bei Patienten mit einem Volumenmangel sollte Forane wie alle Narkotika vorsichtig verwendet werden.
In EinzelfĂ€llen wurde bei der Anwendung von halogenierten InhalationsanĂ€sthetika mit einem CF2H-MolekĂŒlrest (d. h. Desfluran, Enfluran und Isofluran) ĂŒber erhöhte Serumwerte von CarboxyhĂ€moglobin berichtet. Bei normalem Feuchtigkeitsgehalt der verwendeten CO2-Absorbentien (Atemkalk) entstehen jedoch keine klinisch signifikanten Konzentrationen von Kohlenmonoxid. Die Gebrauchsanleitungen der Hersteller der CO2-Absorbentien (Atemkalk) sollten unbedingt beachtet werden.
Maligne Hyperthermie
Bei genetischer Disposition kann die Anwendung von Forane eine maligne Hyperthermie (krankhafte Erhöhung der Körpertemperatur) auslösen. Die SofortmaĂnahmen bei Auftreten einer malignen Hyperthermie bestehen im Absetzen von Forane, Verwendung eines anderen BeatmungsgerĂ€tes und neuer NarkoseschlĂ€uche, Hyperventilation mit reinem Sauerstoff, der Gabe von intravenösem Dantrolen sowie einer symptomatischen Behandlung, die MaĂnahmen zur Senkung der Körpertemperatur, zur UnterstĂŒtzung der Atemfunktion und des Kreislaufs sowie die Wiederherstellung des ausgeglichenen Elektrolyt-FlĂŒssigkeitshaushaltes und des SĂ€ure-Basen-Status einschlieĂt. (NĂ€here Angaben sollten der Gebrauchsinformation der dantrolenhaltigen Arzneimittel entnommen werden.) Als SpĂ€tkomplikation kann es zu Nierenversagen kommen. Eine kontrollierte Diurese sollte aufrechterhalten werden.
EingeschrÀnkte Leber- und Nierenfunktion
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vorliegender Lebererkrankung. Wie bei anderen halogenierten InhalationsanĂ€sthetika erhöht die wiederholte Verabreichung von Forane die Gefahr der LebertoxizitĂ€t (siehe auch â12. Nebenwirkungenâ).
Die Anwendung von Forane bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte mit besonderer Vorsicht vorgenommen werden. In der Regel ist keine DosisĂ€nderung erforderlich (siehe 10. âDosierungsanleitungâ).
Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nach einer Forane-Narkose darf der Patient nicht aktiv am StraĂenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Die Dauer ist vom Arzt individuell festzulegen. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben.
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Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
PrÀmedikation
Die PrĂ€medikation sollte entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten unter BerĂŒcksichtigung der Tatsachen ausgewĂ€hlt werden, dass Forane eine leicht sekretionsfördende Wirkung und einen geringen Einfluss auf die Herzfrequenz hat. Anticholinergika wie Atropin können gegeben werden.
Einleitung
Die Einleitung mit Forane in Sauerstoff oder in Kombination mit Sauerstoff-Lachgas-Mischungen kann Husten, Atemanhalten, oder Laryngospasmen zur Folge haben. Dies lĂ€sst sich durch Anwendung einer hypnotischen Dosis eines kurzwirkenden Narkotikums (z.B. eines ultrakurzwirkenden Barbiturates) vor der Forane-Inhalation vermeiden. Bei inspiratorischen Konzentrationen von 1,5 bis 3,0 Vol.-% Forane ist eine fĂŒr die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in der Regel nach 7 bis 10 Minuten erreicht.
Erhaltung
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lachgas und Sauerstoff betrĂ€gt die durchschnittliche Erhaltungskonzentration in AbhĂ€ngigkeit von der chirurgischen Stimulation 1,0 bis 2,5 Vol-%. Wird die Narkose durch intravenöse Narkotika und/ oder Opioide supplementiert, so liegt die Erhaltungskonzentration zwischen 0,5 bis 1,5 Vol.-%. Dies ist auf die MAC-senkende Wirkung von Opioiden und intravenösen AnĂ€sthetika zurĂŒckzufĂŒhren . Da auch Lachgas den MAC-Wert von InhalationsanĂ€sthetika reduziert, mĂŒssen bei alleiniger Beatmung mit Sauerstoff oder einem Sauerstoff-Raumluft-Gemisch die inspiratorischen Konzentrationen um 0,5 bis 1,0 Vol.-% höher gewĂ€hlt werden. Sollte eine zusĂ€tzliche Relaxation erforderlich sein, können - unter BerĂŒcksichtigung der muskelrelaxierenden Wirkung von Forane - Muskelrelaxantien gegeben werden (siehe auch 9. âWechselwirkungen mit anderen Mittelnâ).
Die MAC-Werte (minimale alveolĂ€re Konzentration, die bei 50% der Patienten eine Abwehrreaktion auf einen Schmerzreiz unterdrĂŒckt) von Forane sind altersabhĂ€ngig und vermindern sich bei zunehmendem Lebensalter:
Alter in 100% Sauerstoff in 70% Lachgas
1 Tag - 1 Monat 1,60
1 - 6 Monate 1,87
6 - 12 Monate 1,80
1 - 5 Jahre 1,60
26 4 Jahre 1,28 0,56
44 7 Jahre 1,15 0,50
64 5 Jahre 1,05 0,37
Ein auĂergewöhnlicher Blutdruckabfall kann mit einer zu groĂen Narkosetiefe zusammenhĂ€ngen (soweit er nicht auf HypovolĂ€mie beruht). Die inspiratorische Forane-Konzentration sollte dementsprechend verringert werden.
Zur Beendigung der Narkose
Nach Beendigung der Forane-Applikation und Zufuhr von reinem Sauerstoff in einem Nicht-RĂŒckatmungssystem erwacht der Patient in der Regel nach 10 Minuten. Eine Reduktion der Forane-Konzentration auf 0,5 Vol% kann bereits gegen Ende der Operation erfolgen (z.B. bei Verschluss der Operationswunde).
Dosierung bei eingeschrÀnkter Nieren- oder Leberfunktion
Es ist keine DosisÀnderung erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Forane ist nur mit konventionellen, speziell fĂŒr Forane kalibrierten Verdampfern zu verabreichen. Die Dauer der Forane-Narkose hĂ€ngt von der Art des operativen Eingriffs ab.
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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
In den meisten FĂ€llen besteht kein Grund, vor einer AllgemeinanĂ€sthesie mit Forane die Behandlung mit anderen notwendigen Arzneimitteln abzusetzen. Es genĂŒgt, wenn der AnĂ€sthesist darĂŒber informiert ist.
Die gleichzeitige Verabreichung von Forane und den folgenden Arzneimitteln erfordert eine strenge klinische Ăberwachung des Patienten:
Muskelrelaxantien
Die muskelrelaxierende Wirkung von Forane ist bei normaler Narkosetiefe fĂŒr intraabdominelle Eingriffe ausreichend. Die Wirkung von Muskelrelaxantien, vor allem nicht-depolarisierenden, wird durch Forane verstĂ€rkt, so dass ihre Dosis im Allgemeinen auf œ bis reduziert werden sollte. Die Wirkung nicht-depolarisierender Relaxantien wird durch Neostigmin aufgehoben, nicht jedoch die neuromuskulĂ€re Depression von Forane.
Lachgas, Opiate und andere zentral dÀmpfende Medikamente
Die narkotische Wirkung von Forane wird durch die gleichzeitige Gabe von N2O, Opioid-Analgetika und anderen zentral dÀmpfenden Medikamenten sowie unter Hypothermie verstÀrkt, so dass niedrige Dosierungen ausreichend sein können.
Ăber eine Verminderung der MAC-Werte durch Clonidin wurde berichtet.
Alpha- und Betasympathomimetika (z. B. Adrenalin [das zum Zwecke der lokalen hÀmostatischen Wirkung durch subkutane oder gingivale Injektionen verabreicht wird] und Noradr-enalin), Betasympathomimetika (Orciprenalin):
Es besteht das Risiko schwerer ventrikulĂ€rer Arrhythmie z.B. als Folge einer erhöhten Herzfrequenz, obwohl die Empfindlichkeit des Myokards gegenĂŒber Adrenalin bei Forane geringer ist als bei anderen halogenierten AnĂ€sthetika. Im Rahmen klinischer Studien mit Forane ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Adrenalin (50 ml einer VerdĂŒnnung 1:200 000) keine Hinweise auf eine Zunahme der HĂ€ufigkeit ventrikulĂ€rer Rhythmusstörungen.
Betarezeptorenblocker und andere Antihypertensiva:
KardiovaskulÀre Kompensationsreaktionen können durch Betarezeptorenblocker beeintrÀchtigt werden.
Generell sollte die Behandlung mit Betarezeptorenblockern sowie anderen Antihypertensiva nicht abgebrochen und eine abrupte Dosisreduktion vermieden werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit CaIcium-Antagonisten, insbesondere aus der Klasse der Dihydropyridine behandelt werden, kann Forane eine deutliche Hypotension verursachen.
Indirekt wirkende Sympathomimetika (Amphetamine und deren Derivate, Psychostimulantien, AppetitzĂŒgler, Ephedrin und dessen Derivate):
Risiko einer perioperativen Blutdrucksteigerung. Bei geplanten operativem Eingriff sollte die Behandlung vorzugsweise einige Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Nichtselektive MAO-Hemmer
Die Behandlung mit MAO-Hemmern muss 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Forane trÀgt das Risiko eines perioperativen Kollapses.
Isoniazid:
Die Behandlung mit Isoniazid sollte eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt und nicht frĂŒher als 15 Tage nach der Operation wieder aufgenommen werden, da das Risiko der Potenzierung der lebertoxischen Wirkung besteht.
Nebenwirkungen
Bei Einleitung oder im Verlauf der Narkose mit Forane kann es dosisabhÀngig zu einer Blutdrucksenkung unter die Norm (Hypotension) kommen. Forane hat dosisabhÀngig negativ inotrope Effekte. Bei der Anwendung von Forane wurden Arrhythmien beobachtet. Es kommt, wie bei anderen InhalationsanÀsthetika auch, zu einer dosisabhÀngigen Atemdepression.
Sehr selten kann Forane eine maligne Hyperthermie auslösen.
Manche Patienten empfinden den Geruch von Forane als unangenehm. Husten und Laryngospasmen können die Einleitung der Narkose verlangsamen.
Postoperativ treten sehr selten Frösteln, Ăbelkeit, Erbrechen, Ileus und passagere Leukozytose auf. Sehr selten können durch die Anwendung von Forane LeberschĂ€den (leichte Erhöhung der Leberenzymwerte bis hin zur letalen Lebernekrose) hervorgerufen werden. Forane reduziert konzentrationsabhĂ€ngig den Uterustonus. Eine gesteigerte uterine Blutungsneigung bei geburtshilflichen Eingriffen kann nicht ausgeschlossen werden.
Nach KĂŒrettage wurde ein erhöhter Blutverlust beobachtet.
Bei Kindern wurde eine erhöhte IrritabilitÀt der oberen Atemwege (Speichelsekretion, Husten, Atemanhalten, Laryngospasmen) durch Forane, insbesondere bei fehlender PrÀmedikation beobachtet.
Forane kann, Ă€hnlich wie andere InhalationsanĂ€sthetika, das Verhalten der Patienten fĂŒr zwei bis drei Tage im Sinne einer Verlangsamung zahlreicher Reaktionen beeintrĂ€chtigen. Forane kann ebenfalls geringe Ănderungen der GemĂŒtslage bis zu sechs Tagen bewirken.
VorĂŒbergehende Anstiege von Serumglucose und -kreatinin und Abnahme von Harnstoff-N, Serumcholesterol und alkalischer PhosphataseaktivitĂ€t wurden beobachtet.
Bei Patienten mit schwerem SchĂ€delhimtrauma oder groĂen raumfordemden Prozessen wurden bei mittleren Konzentrationen (0,7 bis 1,0 Vol.-%) Anstiege des intrakraniellen Druckes beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchs- und Fachinformation aufgefĂŒhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
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Die Dauer der Haltbarkeit von Forane betrĂ€gt 5 Jahre. Nicht verwendetes Arzneimittel ist als SondermĂŒll gemÀà den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Nach Ablauf des auf dem BehĂ€ltnis angegebenen Verfallsdatums soll das PrĂ€parat nicht mehr angewendet werden.
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Zusammensetzung
100 ml FlĂŒssigkeit enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Isofluran (1-Chloro-2,2,2-trifluoroethyldifluoromethylether) 100 ml
Sonstige Bestandteile:
Keine.
Darreichungsform und PackungsgröĂen
Flasche mit 250 ml FlĂŒssigkeit
6 Flaschen mit 250 ml Inhalt
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Wirkstoff(e) | Isofluran |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Servopharma GmbH |
BetÀubungsmittel | Nein |
ATC Code | N01AB06 |
Pharmakologische Gruppe | AllgemeinanÀsthetika |
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