Fluconazol-Actavis 50 mg Hartkapseln

WAS IST FLUCONAZOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluconazol-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) bezeichnet werden und ist zur Behandlung unterschiedlicher Pilz- und Hefepilzinfektionen vorgesehen. Es hindert den Pilz daran, normale Zellwände zu bauen, so dass das Wachstum gehemmt wird und die Infektion verschwindet. Fluconazol-Actavis beeinflusst nur die die Erkrankung verursachenden Pilze, nicht die normale Bakterienflora.
Fluconazol-Actavis wird angewendet zur Behandlung
von akuten und wiederkehrenden Pilzinfektionen der Scheide.
von Pilzinfektionen der Haut (z. B. der Weichteile, der Füße oder anderer Körperteile), der Schleimhäute, des Mundes, des Verdauungstrakts und der Lunge.
von Pilzinfektionen der Harnwege bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
von systemische Pilzinfektionen (über das Blut im Körper verteilt).
zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit Neutropenie (mit verminderter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) z. B. bei AIDS-Patienten oder nach einer Knochenmarktransplantation.
Behandlung und Vorbeugung bei Patienten mit einer bestimmten Art von Hirnhautentzündung (Kryptokokken-Meningitis, durch bestimmte Bakterien verursacht) und deren Immunsystem geschwächt ist.

Fluconazol-Actavis darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol (den Wirkstoff), andere Wirkstoffe derselben Arzneimittelgruppe (Azolderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol-Actavis sind.
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die
Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden),
Astemizol (Antiallergikum),
Pimozid (zur Behandlung psychischer Störungen),
Chinidin (Arzneimittel zur Kontrolle von Puls oder Herzrhythmus) oder
Terfenadin (Antiallergikum) enthalten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol-Actavis ist erforderlich
wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben. Fluconazol kann in seltenen Fällen zur Zerstörung von Leberzellen führen; diese bildet sich normalerweise nach Behandlungsende zurück.
wenn Sie schwerwiegende Hautreaktionen mit Hautausschlag, starken Hautanschälungen oder Blasenbildung entwickeln. Ihr Arzt muss dann über einen möglichen Behandlungsabbruch entscheiden.
wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzrhythmusstörungen, eingeschränkter Herzfunktion, langsamem Puls, einem vergrößerten Herzmuskel oder Herzinsuffizienz leiden.
wenn Sie niedrige Blutspiegel bestimmter Salze (Kalium, Calcium und Magnesium) haben.
wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind. Bei einer Langzeitbehandlung mit Fluconazol-Actavis müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
wenn Sie Fluconazol-Actavis in Dosen von unter 400 mg am Tag und gleichzeitig Terfenadin (Antihistamin) einnehmen. Ihr Arzt muss Sie dann engmaschig überwachen.
wenn Sie gleichzeitig mit Warfarin (zur Blutverdünnung) oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) behandelt werden; siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Fluconazol-Actavis mit anderen Arzneimitteln?.
Beenden Sie die Einnahme von Fluconazol-Actavis und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen,
Schluckbeschwerden,
Nesselfieber und Atemnot.
Dies können Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Fluconazol darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger medizinischer Beurteilung und bei akuter Lebensbedrohung angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Langzeitanwendung von Fluconazol eine verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Stillzeit
Fluconazol tritt in die Muttermilch über. Bei einer Einzeldosis von bis zu 200 mg Fluconazol kann das Stillen fortgesetzt werden. Bei einer Behandlung mit mehreren und/oder höheren Fluconazoldosen muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Fluconazol-Actavis Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränkt. Die Anwendung von Fluconazol kann jedoch Nebenwirkungen (Schwindel und Krampfanfälle) haben, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und am Arbeitsplatz beeinträchtigen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol-Actavis
Fluconazol-Actavis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluconazol-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST FLUCONAZOL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Fluconazol-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die tägliche Dosis hängt von der Art und der Schwere Ihrer Pilzinfektion ab. Die normale Dosis variiert zwischen 50 mg und 400 mg am Tag. Bei einigen Infektionen ist die Dosis am ersten Tag 800 mg.
Die Hartkapseln müssen im Ganzen mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Erwachsene:
Pilzinfektionen der Scheide: 150 mg Fluconazol als Einzeldosis.
Hautpilzinfektionen: Eine Dosis von 150 mg Fluconazol einmal wöchentlich über
Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie Ihren Arzt, die nächstgelegene Notafallambulanz oder einen Apotheker auf, wenn Sie zu viele Fluconazol-Actavis Hartkapseln eingenommen haben als in dieser Packungsbeilage angegeben oder mehr als der Arzt Ihnen verordnet hat. Symptome einer Überdosierung können Verwirrtheit und ungewöhnliche Gedanken oder ungewöhnliches Verhalten sein.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn es schon kurze Zeit vor der nächsten Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren mit der gewohnten Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol-Actavis abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und bis Laboruntersuchungen zeigen, dass die Pilzinfektion verschwunden ist. Eine zu kurze Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fluconazol-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Fluconazol-Actavis nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln ein:
Cisaprid (den Darm stimulierendes Arzneimittel),
Terfenadin (Antiallergikum), wenn Sie Fluconazol in Tagesdosen von 400 mg oder mehr einnehmen,
Astemizol (Antiallergikum),
Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
Pimozid (bei seelischen Erkrankungen).
Andere Arzneimittel, die die Wirkung von Fluconazol-Actavis beeinflussen können
Didanosin (zur Behandlung von HIV),
Hydrochlorothiazid (Diuretikum, z. B. zur Blutdrucksenkung),
Rifampicin (Antibiotikum),
Erythromycin (Antibiotikum).
Andere Arzneimittel, deren Wirkung von Fluconazol-Actavis beeinflusst werden kann:
Alfentanil, Fentanyl, Methadon (morphinähnliche Arzneimittel, starke Schmerzmittel),
Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Amitriptylin, Nortriptylin (Antidepressiva),
bestimmte Benzodiazepine, wie Midazolam und Triazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel),
Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin (bestimmte Cholesterin-senkende Arzneimittel),
Calciumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris, Bluthochdruck und bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen), wie Nifedipin, Isradipin, Nicarnidipin, Amlodipin und Felodipin,
Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika),
Celecoxib (Schmerzmittel),
Ciclosporin (zur Herabsetzung der Immunantwort),
Mutterkornalkaloide (zur Behandlung z. B. von Migräne),
Halofantrin (Malariamittel)
Nicht-steroidale Entzündungshemmer, NSAID, wie Ibuprofen, Flurbiprofen, Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam und Diclofenac (zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen),
Cyclophosphamid (zur Behandlung bestimmter Krebsarten),
Losartan (zur Behandlung von Bluthochdruck),
Orale Kontrazeptiva (?Pille?), Kombinationspräparate (?Pillen?, die mehr als einen hormonellen Wirkstoff enthalten),
Prednison (Corticosteroid),
Rifabutin (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose),
Saquinavir, Zidovudin (zur Behandlung von HIV),
Sulfonylharnstoffderivate (zur Behandlung von Typ II-Diabetes), wie Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid, Chlorpropamid und Tolbutamid,
Tacrolimus, Sirolimus (verhindern die Organabstoßung nach einer Organtransplantation),
Theophyllin (Asthmamittel),
Trimetrexat (beeinflusst das Immunsystem),
Vitamin A,
Vincristin und Vinblastin (Krebsmittel),
Warfarin (zur Blutverdünnung).
Bei Einnahme von Fluconazol-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fluconazol-Actavis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Fluconazol-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig:

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• erhöhte Leberenzyme (Leberfunktionstest)
• Hautausschlag

Gelegentlich:

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Appetitverlust
• niedrige Kaliumspiegel im Blut
• Schwindel, Krampfanfälle, Empfindungsstörungen, Zittern, Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit, Geschmacksstörungen
• Schlaflosigkeit
• Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Gelbsucht, Galleansammlung in der Leber, Zerfall von Leberzellen, erhöhte Blutspiegel von Gallenfarbstoff
• Juckreiz, Nesselfieber, verstärktes Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Fieber

Selten:

• Mangel an weißen Blutkörperchen (alle Arten) und Blutplättchen
• erhöhte Blutfette
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die schwerwiegend sein können: Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und/oder im Rachen und Atemnot
• Herzrhythmusstörungen
• arzneimittelbedingte Zerstörung von Leberzellen (Hepatotoxizität), Leberversagen, Hepatitis, Degeneration von Leberzellen
• schwerwiegende allergische Reaktion (Angioödeme) mit Schwellungen im Gesicht (z. B. Lippen und Augenlider), an der Zunge, den Händen oder Füßen und Atemnot, Haarausfall, schweren Hautreaktionen mit Hautausschlag, starker Hautabschälung und/oder Blasenbildung und Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluconazol-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Fluconazol. Jede Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Wie Fluconazol-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapseln
Aussehen:
Blassblaues Kapseloberteil und weißes Kapselunterteil, Hartgelatinekapseln, mit einem weißen Pulver gefüllt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089 / 558909-0
Telefax: 089 / 558909-240
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavkurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]