Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Was ist Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung Infusionslösung (im Folgenden als "Fluconazol" bezeichnet) ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der wirksame Bestandteil von Fluconazol gehört zu der Substanzklasse der Triazol-Derivate, genannt Antipilzmittel.
Fluconazol wird angewendet bei
Pilzinfektionen, die durch Hefepilze wie Candida und Kryptokokken im Besonderen und anderen verwandten Hefepilzen hervorgerufen werden:
Bei Erwachsenen zur Behandlung von

• Schweren durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektionen in Mund und Hals, der Speiseröhre (genannt Ösophagus), der Auskleidung der Atemwege, bei denen eine orale Behandlung nicht möglich ist.
• schwere Hefepilzinfektionen (Candida) im Körper und Organen.
• eine Art von Meningitis (Entzündung der Hirnhaut) hervorgerufen durch einen Pilz genannt Kryptokokkus.

Zur Vorbeugung von

• schweren durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektionen bei Patienten, die nur eine sehr geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen haben und daher nicht gegen Entzündungen ankämpfen können – zum Beispiel Patienten, die eine Knochenmarkstransplantation hatten oder Patienten mit AIDS.

Bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von

• schweren durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektionen im Mund und Hals, der Speiseröhre (genannt Ösophagus), der Auskleidung der Atemwege, bei denen eine orale Behandlung nicht möglich ist.
• schwere Hefepilzinfektionen (Candida) im Körper und Organen.

Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole (die Substanzgruppe zu der Fluconazol, der wirksame Bestandteil in Fluconazol gehört), oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol sind.
- zusammen mit Arzneimitteln, die zu Herzrhythmusstörungen führen und die auch über ein bestimmtes Enzymsystem verstoffwechselt werden wie z. B.

• Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und zur Herabsetzung der Magensäure)
• Pimozid (ein so genanntes Neuroleptikum zur Behandlung von Gemütserkrankungen)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen und Allergien)

(siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Fluconazol" und "Bei der Anwendung von Fluconazol mit anderen Arzneimitteln)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich,
Bevor Sie mit der Behandlung mit Fluconazol beginnen, sagen Sie Ihrem Arzt ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden
- Leberfunktionsstörungen
- Nierenfunktionsstörungen
- Herzerkrankung, z. B. unregelmäßiger Herzrhythmus oder wenn Sie ein Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus einnehmen
- wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden insbesondere wenn Kalium- und Magnesiumwerte zu niedrig sind
- wenn Sie schwanger sind und wenn Sie stillen. Sehen Sie auch Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit"
Fluconazol sollte mit Vorsicht bei Kindern angewendet werden, da die Verteilung und Ausscheidung des Wirkstoffes Fluconazol von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung bei Kindern sich von denen Erwachsener unterscheidet (siehe Abschnitt "wie ist Fluconazol anzuwenden").
Elektrolytstörungen wie erniedrigte Kalium, Magnesium oder Kalziumwerte sollten vor der Behandlung mit Fluconazol korrigiert werden.
Bei Anwendung von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Fluconazol kann durch die gleichzeitige Behandlung der unten aufgelisteten Wirkstoffe und Gruppen von Arzneimitteln beeinflusst werden.
Wenn Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, kann der Behandlungseffekt beeinflusst werden.
Die trifft z. B. auf folgende Wirkstoffe zu:
- Alfentanil (ein starkes Schmerzmittel)
- Amitriptylin (gegen Depressionen)
- Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
- Carbamazepin (gegen Epilepsie)
- Celecoxib (gegen Entzündung)
- bestimmte Substanzen, die das Blutfett herabsetzen wie Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin
- bestimmte Substanzen zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin
- bestimmte Schlaftablette wie Midazolam und Triazolam
- Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (angewendet bei Organtransplantation)
- Didanosin (bei Behandlung von AIDS)
- Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus und Blutdruck (Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin)
- Glibenclamid, Glipizid, Chlorpropamid und Tolbutamid (gegen Diabetes)
- Halofantrin (gegen Malaria)
- Hydrochlorothiazid (zum Entwässern)
- Losartan (gegen hohen Blutdruck)
- Methadon (Schmerzmittel, Opiat)
- Phenytoin (gegen Epilepsie)
- Prednison (bei Entzündungen und Organtransplantation)
- Rifabutin und Rifampicin (gegen Tuberkulose und andere Infektionen)
- Theophyllin (gegen Asthma und Atemschwierigkeiten)
- Trimetrexat (bei bestimmten Lungenentzündungen)
- Zidovudin (zur Behandlung von AIDS)
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Behandlungsbeginn müssen Sie Ihren Arzt informieren ob Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Fluconazol erhalten können. Frauen im gebärfähigem Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung während einer Langzeitbehandlung mit Fluconazol anwenden.
Stillzeit
Fluconazol soll nicht während des Stillens angewendet werden, da Fluconazol in die Muttermilch übergeht. Vor der Anwendung von Fluconazol müssen Sie abstillen. Siehe auch Abschnitt 2 ("Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol").
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Gelegentlich kann es zu Benommenheit oder Anfällen bei Patienten unter Fluconazol kommen; daher sollte man beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein. Siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich".
Es ist Ihre Verantwortung zu beurteilen ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Tätigkeit ausführen können, was besondere Wachsamkeit erfordert. Einer der Faktoren, der Ihre diesbezügliche Belastungsfähigkeit beeinflussen kann, ist die Anwendung von Arzneimitteln und deren Wirkung und / oder Nebenwirkungen. Die Beschreibung dieser Wirkungen und Nebenwirkungen finden Sie in anderen Abschnitten.
Lesen Sie daher alle Angaben in dieser Packungsbeilage sorgfältig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium in 1 ml Lösung.
Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Fluconazol wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Wie ist Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung und Behandlungszeiträume bestimmen und diese genau für Sie anpassen.
Die folgenden Angaben sind zutreffend, falls Ihr Arzt Fluconazol nicht anders verordnet hat. Bitte folgen Sie den Angaben zur Anwendung um die gewünschte Wirkung sicher zu stellen (siehe Abschnitt 6 "Weitere Informationen? zu unterschiedlichen Inhalten der Durchstechflaschen).
Erwachsene
- Pilzinfektionen der inneren Organe hervorgerufen durch Candida Hefepilze (systemische Candidiasis)
üblicherweise beginnt die Behandlung mit einmal täglich 400 mg Fluconazol am ersten Behandlungstag.
Die Behandlung wird mit 200 mg Fluconazol einmal täglich fortgesetzt. Falls erforderlich kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol über den gesamten Behandlungszeitraum erhöht werden.
In besonderen Fällen kann eine höhere Dosis von 800 mg Fluconazol am ersten Tag, gefolgt von 400 mg täglich im Anschluss daran erforderlich sein.
- Candida Infektionen der oberflächlichen Schleimhaut
Schwerer, insbesondere wiederkehrender Pilzbefall im Mund und Rachen:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol über 7-14 Tage Behandlungszeitraum.
Schwerer, insbesondere wiederkehrender Pilzbefall der Speiseröhre:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol über 14-30 Tage Behandlungszeitraum.
Schwere Candida Infektionen der oberen Luftwege, ausgenommen Lunge:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol über 14-30 Tage Behandlungszeitraum.
- Hirnhautentzündung hervorgerufen durch Cryptococcus neoformans Hefefilz (Kryptokokkenmeningitis)
Üblicherweise beginnt die Behandlung mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am ersten Behandlungstag. Die Behandlung wird mit 200 mg Fluconazol einmal täglich fortgesetzt. Sofern erforderlich kann die tägliche Dosis auf 400 mg Fluconazol über den gesamten Behandlungszeitraum erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.
- Vorbeugung von Candida Infektionen bei Patienten mit Knochenmarkstransplantationen:
Die übliche Dosis beträgt 400 mg pro Tag.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen sollte den üblichen Dosisempfehlungen gefolgt werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/ min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angepasst werden.
Kinder
Kinder über 4 Wochen
- Pilzinfektionen der inneren Organe hervorgerufen durch Candida Hefepilze:
Die übliche Dosis beträgt 6-12 mg /Kg pro Tag.
- Behandlung von Candida Infektionen der Schleimhäute:
Die übliche Dosis beträgt 3 mg/ Kg pro Tag. 6 mg/ ml darf nur am 1. Tag verabreicht werden.
Eine maximale Dosis von 400 mg darf bei Kindern nicht überschritten werden.
Kinder im Alter von 4 Wochen und jünger
- In den ersten beiden Lebenswochen können Säuglinge die gleiche Dosis wie Kinder erhalten, jedoch muss die Dosis alle 72 Stunden verabreicht werden.
Eine Höchstdosis von 12 mg /Kg alle 72 Stunden darf in dieser Altergruppe nicht überschritten werden.
Patienten (Erwachsene und Kinder) mit Nierenproblemen
- Ihr Arzt muss möglicherweise diese Dosierungen in Abhängigkeit der Nierenfunktion ändern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist zur intravenösen Anwendung. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 10 ml/ min nicht überschreiten.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt "Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt".
Dauer der Behandlung
Selbst wenn Sie sich besser fühlen ist es erforderlich, dass die Behandlung mit Fluconazol über den gesamten verordneten Behandlungszeitraum erfolgt. Wenn Sie zu früh absetzen kann die Infektion wieder auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Fluconazol erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung vergessen haben
Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine Dosis Fluconazol nicht erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung abbrechen
Um anhaltende oder wiederkehrende Pilzinfektionen zu verhüten, wenden Sie Fluconazol regelmäßig und gemäß der verordneten Dosierung an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Siehe Abschnitt 6 "Weitere Informationen" – Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal.

Bei Anwendung von Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fluconazol kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel angewendet werden.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, denn Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung enthält Salz.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie schwere allergische Reaktionen entwickeln, Anschwellen des Gesichts, Zunge und / oder Rachen und / oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atemschwierigkeiten (Angioödem).
- Wenn Sie eine Infektion mit Anzeichen von Fieber haben und unter schweren Verschlechterungen des allgemeinen Gesundheitszustandes leiden, oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Unbehangen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Unter diesen Umständen muss die Möglichkeit, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen gesunken ist (Agranulozytose), ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren behandelnden Arzt über ihr Arzneimittel informieren.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgendenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Häufig:
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- erhöhte Leberwerte im Blut
- Übelkeit und Erbrechen
- Hautausschlag
- Bauchschmerzen
Gelegentlich:
- Anämie (Erniedrigung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Hautfarbe führt und Schwäche oder Kurzatmigkeit hervorrufen kann)
- Anorexia (Appetitverlust)
- Veränderungen der Blutwerte aufgrund der Nierenfunktion
- Geschmacksveränderungen
- Verstopfung
- Benommenheit und Anfälle
- Schläfrigkeit
- trockener Mund
- Dyspepsie (Verdauungsstörung)
- Müdigkeit
- Fieber und Schwäche
- Blähungen
- vermehrtes Schwitzen
- Schlaftlosigkeit
- Brennen
- Unwohlsein
- Muskelschmerzen
- Parästhesien (Taubheit in Händen und Füßen)
- Gefühlserregung
- Schlafsucht
- Tremor (Schütteln)
Selten:
- Störungen des Herzrythmus und "Torsade de points" und QT-Verlängerung (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)
- Haarausfall
- Erhöhtes Cholesterin und Triglyceride im Blut
- Verdauungsstörungen, Erbrechen, Geschmacksveränderung
- Entzündung und Schaden an der Leber, manchmal Gelbsucht (gelbe Haut), was in seltenen Fällen tödlich sei kann
- Leukopenie (herabgesetzte Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- erniedrigtes Kalium im Blut
- Neutropenie (anormal niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen)
- Thrombozytopenie (erniedrigte Plättchen (Thrombozyten) –zahl)
Sehr selten:
- Haut und Schleimhautveränderungen (einschließlich schwerwiegender wie Ausschlag mit Bläschen und Abschälen der Haut, das Augen, Mund und Geschlechtsteile betreffen kann)
- schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ödem (Anschwellen) des Gesichts, Atemschwierigkeiten, Jucken und Nesselsucht (Nesselfieber)
Unbekannt:
- Infektionen aufgrund resistenter Mikroorganismen
- Akutes generalisierendes pustulöses Arzneimittelexanthem.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der Zubereitung wurde über 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und Aufbewahrungsbedingung vor der Anwendung verantwortlich und sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 – 8 °C betragen, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE Informationen
Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel.
Wenn Sie Fragen haben oder sich nicht sicher sind fragen Sie Ihren Arzt.
Was Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Fluconazol
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol
1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 100 mg Fluconazol
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol
1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
1 ml Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium (als Natriumchlorid).
Wie Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung Infusionslösung ist eine klare und farblose Infusionslösung.
Die Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe enthält die Infusionslösung.
Packungsgrößen
1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung in einem Umkarton
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung in einem Umkarton
1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung in einem Umkarton
5 Durchstechflaschen mit 50 ml Infusionslösung in einem Umkarton
5 Durchstechflaschen mit 100 ml Infusionslösung in einem Umkarton
5 Durchstechflaschen mit 200 ml Infusionslösung in einem Umkarton
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG,                      
Elisabeth-Selbert-Str. 1,
40764 Langenfeld,
Germany
oder
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Bahnhofstr. 17,
34212 Melsungen,
Germany
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Kompatibilität
Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist kompatibel mit den folgenden Lösungen:
a) Glukose 20%
b) Ringer-Lösung
c) Ringerlaktat-Lösung
d) Kaliumchlorid in Glukose
e) Natriumhydrogencarbonat-Lösung
f) 0,9% Natriumchlorid-Lösung
Fluconazol kann mit einer der gelisteten Lösungen über ein Infusionssystem infundiert werden.
Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusionslösung kombiniert werden