Flucloxacillin Panpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Flucloxacillin Panpharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach Anwendung von Flucloxacillin eine Leberfunktionsstörung aufgetreten ist.
• am Auge oder subkonjuktival unter der Bindehaut.
• im Wirbelkanal (Spinalkanal), der das Rückenmark enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Flucloxacillin bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie Leberprobleme haben.
• Sie Paracetamol anwenden oder vorhaben anzuwenden.
• bei Ihnen in der Vergangenheit Hautausschläge oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals bei der Anwendung von Antibiotika auftraten.
• Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
• die Haut bei Ihrem neugeborenen Baby gelb erscheint (Gelbsucht)
• Sie Bauchschmerzen und Durchfall, mit möglicherweise beigemengtem Blut und Schleim, haben.
• Sie 50 Jahre alt oder älter sind.
• Sie an einer schweren Erkrankung leiden.

Es besteht ein Risiko einer Störung des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg des Plasmasäuregehalts auftritt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.

Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.

Anwendung von Flucloxacillin Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere:

• Methotrexat (zur Behandlung von einigen Autoimmunerkrankungen angewendet) kann die Elimination von Flucloxacillin herabsetzen (erhöhtes Risiko einer Toxizität).
• Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht angewendet), Phenylbutazon, Oxyphenbutazon und Indometacin (antirheumatische Mittel) und Acetylsalicylsäure (ein Schmerzmittel), da diese Mittel Einfluss darauf nehmen können, wie der Körper Flucloxacillin ausscheidet.
• Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Andere Antibiotika, wie Chloramphenicol, Erthromycin und Tetracycline (zur Behandlung von manchen Infektionen angewendet) können die Wirkung von Flucloxacillin Panpharma beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Flucloxacilin darf bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies als unverzichtbar ansieht.

Flucloxacillin geht in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Flucloxacillin Panpharma bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ist nicht bekannt.

Flucloxacillin Panpharma enthält Natrium

Flucloxacillin Panpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält ca. 25,5 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,28 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dies ist bei Patienten, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, zu berücksichtigen.

Ihr Arzt bestimmt die Dosis und die Dauer der Anwendung. Dies wird vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion abhängen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel als Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreichen.

Flucloxacillin Panpharma darf nicht im Auge verabreicht werden.

Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder Injektion in eine Vene (intravenös)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1000 mg – 4000 mg/Tag, verabreicht in drei bis vier Teildosen.

Für schwere Infektionen: Bis zu 8000 mg täglich können gegeben werden, verabreicht als 4 Infusionen (über 20-30 Minuten).

Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 2000 mg nicht überschreiten. Maximale tägliche Dosis: 12.000 mg.

Bei Infektionen des Herzens (Endokarditis): 2000 mg Flucloxacillin alle 6 Stunden, bei Patienten mit einem Körpergewicht > 85 kg erhöht auf 2000 mg alle 4 Stunden.

Um Infektionen nach Operationen zu verhindern, beträgt die übliche Dosis 2000 mg vor dem Eingriff, wenn Sie Ihr Anästhetikum (Narkosemittel) erhalten, gefolgt von 2000 mg alle 6 Stunden über 24 Stunden bei gefäßchirurgischen oder orthopädischen Eingriffen und über 48 Stunden bei Herz- oder Koronar- Eingriffen.

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie möglicherweise eine geringere Dosis verabreicht bekommen, nur zwei- oder dreimal täglich, in Abhängigkeit Ihrer Nierenfunktion.

Kinder unter 12 Jahren:

Bei milden oder mittelschweren Infektionen: 25-50 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen.

Für schwere Infektionen: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies wird verabreicht in drei oder vier Teildosen pro Tag.

Für Infektionen des Herzens (Endokarditis): 200 mg/kg/24 Stunden Flucloxacillin, verabreicht in drei oder vier Teildosen.

Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 33 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Wegen der möglichen Induktion (Auslösung) eines Kernikterus (seltene Schädigung des Gehirns), darf Flucloxacillin Frühgeborenen und Neugeborenen nur nach sorgfältiger, Nutzen/Risiko- Abwägung verabreicht werden.

Frühgeborene und Neugeborene sowie Säuglinge werden im Allgemeinen mit 25 mg bis 50 mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Teildosen, behandelt. Die tägliche Dosis kann auf maximal 100 mg/kg/24 Stunden erhöht werden.

Flucloxacillin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann auf andere Weise zusammen mit einer systemischen Therapie verabreicht werden:

250 mg bis 500 mg durch Injektion in die Lungenschleimhaut (intrapleural) und Injektion in ein Gelenk (intraartikulär).

Wenn Sie eine größere Menge von Flucloxacillin Panpharma erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine zu große Menge von Flucloxacillin Panpharma angewendet wurde, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Anzeichen können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.

Wenn die Anwendung von Flucloxacillin Panpharma vergessen wurde

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wurde, da Ihnen dieses Arzneimittel normalerweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Wenn Sie

glauben, dass bei Ihnen eine Anwendung vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, beenden Sie die Anwendung von Flucloxacillin Panpharma und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt:

• Schwere anhaltende Durchfälle, eventuell mit Blut- oder Schleimbeimengungen, begleitet von Bauchschmerzen und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis handeln.
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es kann auch zu starker Blasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen kommen. Diese Symptome können auf ein sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom oder eine sogenannte toxische epidermale Nekrolyse hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, sie treten bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auf.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringfügige Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Juckreiz der Haut
• Rote oder lilafarbene Flecken auf der Haut, verursacht durch Blutungen unterhalb der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Auffällige Abnahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Neutropenie)- dadurch werden Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen
• Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, die durch eine Abnahme der Zahl der Blutplättchen verursacht werden (Thrombozytopenie)
• Unnormale Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Eosinophilie). Symptome sind unter anderem Gewichtsabnahme, nächtliche Schweißausbrüche und Fieber
• Unnormale Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Symptome sind u.a. Müdigkeit, Blässe, Gelbfärbung der Haut, Schwäche, Benommenheit, Kurzatmigkeit und schneller Herzschlag
• Krampfanfälle, bei Patienten mit Nierenversagen, die sehr hohe Dosen Flucloxacillin erhalten
• Hautausschlag (manchmal mit Blasenbildung) in Form kleiner „Zielscheiben“ mit dunklem
  Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand (Erythema multiforme)

• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)
• Veränderte Werte bei Leberfunktionstests
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Nierenprobleme
• Fieber
• Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• Entzündung von Blutgefäßen (Phlebitis)
• Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungs-bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und würde normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sein.

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen einer Verschlechterung bemerken, wie z. B. eine Trübung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flucloxacillin Panpharma enthält

Der Wirkstoff in Flucloxacillin Panpharma ist Flucloxacillin-Natrium 1 H2O.

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Flucloxacillin, entsprechend 544 mg Flucloxacillin- Natrium-Monohydrat.

Sonstige Bestandteile: Keine.

Wie Flucloxacillin Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Flucloxacillin Panpharma ist in Durchstechflaschen aus Glas in Packungen zu 1, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen erhältlich.

Flucloxacillin Panpharma ist als weißes oder beinahe weißes Pulver erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Panpharma Z.I. du Clairay

35133 LUITRÉ-DOMPIERRE Frankreich

Mitvertrieb

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller

Panpharma Z.I. du Clairay

35133 LUITRÉ-DOMPIERRE Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Flucloxacillin Panpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
Malta	Flucloxacillin Panpharma 500 mg, Powder for solution for
	injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Rekonstituierte Lösungen zur i.m. oder direkten i.v. Injektion sollen normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.

Flucloxacillin Panpharma kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid 0,9 %
• Glukose 5 %
• Natriumchlorid 0,18 % mit Glukose 4 %
• Lidocainhydrochlorid 0,5%

Anwendung

Intramuskulär :

2 ml Wasser für Injektionszwecke zu 500 mg Inhalt der Durchstechflasche geben. 2 ml Lidocainhydrochlorid 0,5% zu 500 mg Inhalt der Durchstechflasche geben.

Intravenös: 500 mg in 10 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Durch langsame intravenöse Injektion (drei bis vier Minuten) verabreichen.

Flucloxacillin Panpharma kann auch zu Infusionsflüssigkeiten zugegeben oder auf geeignete Weise verdünnt über einen Zeitraum von drei bis vier Minuten in den Tropfschlauch injiziert werden.

Intrapleural: 500 mg in 10 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Intraartikular: 500 mg in bis zu 5 ml Wasser für Injektionszwecke oder Lidocainhydrochlorid 0,5 % auflösen.

Rekonstitution und Zubereitung von Flucloxacillin Panpharma muss unter geeigneten aseptischen Bedingungen erfolgen, falls verlängerte Aufbewahrungszeiten erforderlich sind.

Flucloxacillin Panpharma ist nicht zur Mehrfachanwendung geeignet. Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.