Finlee 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie beim Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie verabreichen

Der Arzt wird die richtige Dosis von Finlee auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.

Der Arzt kann darüber entscheiden, ob Ihr Kind eine niedrigere Dosis einnehmen sollte, falls Nebenwirkungen auftreten.

Wie ist das Arzneimittel zu verabreichen

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage. Darin wird beschrieben, wie die Lösung aus den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereitet und verabreicht wird.

• Verabreichen Sie Finlee zweimal täglich. Wenn Sie Finlee jeden Tag zur gleichen Zeit verabreichen, können Sie sich besser daran erinnern, wann das Arzneimittel zu verabreichen ist. Verabreichen Sie die einzelnen Finlee-Dosen im Abstand von etwa 12 Stunden. Trametinib Lösung zum Einnehmen wird nur einmal täglich eingenommen. Verabreichen Sie Trametinib Lösung zum Einnehmen entweder zusammen mit der morgendlichen oder zusammen mit der abendlichen Finlee-Dosis.
• Verabreichen Sie Finlee auf leeren Magen, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Dies bedeutet, dass:

• Ihr Kind nach Einnahme von Finlee mindestens 1 Stunde warten muss, bevor es Nahrung zu sich nehmen kann.
• Ihr Kind nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten muss, bevor es Finlee einnehmen kann.
• Sie nach Bedarf stillen und/oder Säuglingsnahrung geben können, falls nötig.

Wenn Sie eine größere Menge von Finlee verabreicht haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Finlee verabreicht haben, setzen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Finlee-Packung und diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Gabe von Finlee vergessen haben

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, verabreichen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn die vergessene Einnahme 6 Stunden oder mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und verabreichen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Dann fahren Sie mit der Gabe von Finlee zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.

Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme von Finlee erbricht

Falls Ihr Kind nach der Einnahme von Finlee erbricht, verabreichen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine zusätzliche Dosis.

Wenn Sie die Gabe von Finlee abbrechen

Verabreichen Sie Finlee so lange, wie der Arzt es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und gehen Sie mit Ihrem Kind unverzüglich zum Arzt, falls Ihr Kind irgendwelche der folgenden Symptome aufweist:

• Aushusten von Blut, Blut im Urin, Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ aussieht, rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen. Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
• Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher).
• Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit, manchmal mit Fieber oder Husten. Dies können Anzeichen von Pneumonitis oder Entzündung der Lunge sein (interstitielle Lungenerkrankung).
• verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder sonstige Veränderungen des Sehens. Dies können Anzeichen einer Netzhautablösung sein.
• Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Dies können Anzeichen einer Uveitis sein.
• nicht abgeklärte Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche, Dunkelfärbung des Urins. Dies können Anzeichen einer Rhabdomyolyse sein.
• starke Bauchschmerzen. Dies kann ein Anzeichen einer Pankreatitis sein.
• Fieber, geschwollene Lymphdrüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag zur gleichen Zeit. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung sein, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (hämophagozytische Lymphohistiozytose).
• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können Anzeichen für einen Zustand sein, der auf einen schnellen Abbau von Krebszellen zurückzuführen ist und bei manchen Menschen tödlich sein kann (Tumorlyse-Syndrom oder TLS).
• rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit oder ohne zentraler Blasenbildung, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Dies können Anzeichen schwerer Hautreaktionen sein, die lebensgefährlich sein können und denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen können (Stevens-Johnson- Syndrom); ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Husten
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
• Hautbeschwerden wie Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, trockene oder juckende Haut, Hautrötung
• Warzenartige Wucherungen (Hautpapillom)
• Nagelbettentzündung
• Schmerzen in Armen, Beinen oder Gelenken
• Energiemangel oder Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• Gewichtszunahme
• Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase (Nasopharyngitis)
• Aus Blutuntersuchungen ersichtlicher Anstieg der Leberenzyme
• Verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie)
• Verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Häufiges Wasserlassen mit Schmerzen oder Gefühl des Brennens (Harnwegsinfektion)
• Wirkungen auf die Haut, darunter Infektion der Haut (Zellulitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut, entzündete schuppige Haut (generalisierte exfoliative Dermatitis), Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose)
• Verminderter Appetit
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Kurzatmigkeit
• Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut
• Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung des Haars
• Gerötete, schmerzende Hände und Füße (Hand-Fuß-Syndrom)
• Muskelkrämpfe
• Schüttelfrost
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Austrocknung (Dehydrierung)
• Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen
• Langsamerer Puls (Bradykardie)
• Müdigkeit, Unbehagen in der Brust, Benommenheit, Herzrasen (reduzierte Ejektionsfraktion)
• Schwellung des Gewebes (Ödem)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen (grippeähnliche Erkrankung)
• Abnorme Kreatin-Phosphokinase-Werte; ein Enzym, das hauptsächlich in Herz, Gehirn und Skelettmuskeln vorkommt
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Niedriger Natriumspiegel oder Phosphatspiegel im Blut
• Abnahme des Blutplättchen-Spiegels (Zellen, die dabei helfen, das Blut zu gerinnen)
• Erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
• Darmentzündung (Kolitis)
• Rissige Haut
• Nächtliches Schwitzen
• Übermäßiges Schwitzen
• Erhabene, schmerzhafte, rötliche bis purpurrote Hautflecken oder wunde Stellen, die hauptsächlich an Armen, Beinen, Gesicht und Hals auftreten und mit Fieber einhergehen (Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose)

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bislang nur bei erwachsenen Patienten beobachtet, könnten aber auch bei Kindern auftreten:

• Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Empfindungsstörungen oder Kribbeln in Händen und Füßen und/oder Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie)
• Mundtrockenheit
• Nierenversagen
• Gutartige Hauttumore (Acrochordon)
• Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lunge, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose)
• Nierenentzündung
• Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
• Entzündung des Herzmuskels, die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen im Brustraum führen kann
• Hautreaktionen, lokalisiert in Tätowierungen

Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Lösung muss innerhalb von höchstens 30 Minuten nach Auflösung der Tabletten verabreicht werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finlee enthält

• Der Wirkstoff ist: Dabrafenib. Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Dabrafenibmesilat entsprechend 10 mg Dabrafenib.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202), Hypromellose (E 464), Acesulfam-Kalium (E 950) (siehe Abschnitt 2), Magnesiumstearat (E 470b), künstliches Beerenroma (Maltodextrin, (2-Hydroxypropyl)dodecanoat [E 1520], künstliche Aromen, Triethylcitrat [E 1505], Benzylalkohol [E 1519] [siehe Abschnitt 2]) und hochdisperses Siliciumdioxid (E 551).

Wie Finlee aussieht und Inhalt der Packung

Finlee 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht gelbliche, runde Tabletten, 6 mm mit der Prägung „D“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Die Flaschen sind aus weißem Plastik und haben einen Schraubverschluss aus Plastik.

Die Flaschen enthalten zudem ein Silikagel-Trockenmittel in kleinen zylinderförmigen Behältern. Die Trockenmittel müssen in der Flasche verbleiben und dürfen nicht geschluckt werden.

Finlee 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen mit 1 oder 2 Flaschen (210 oder 420 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und 2 Dosierbechern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana Slowenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Ljubljana

Slowenien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Straße 10

90443 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00