Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Präparates.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat (mit Symptomen wie generalisierter Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden) können Anti- histaminika und Kortikosteroide vorbeugend verabreicht werden.
Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Fibrogammin sind möglich. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit (wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Blutdruckabfall und Anaphylaxie) auftreten, sollte die Fibrogammin-Infusion sofort gestoppt werden. Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Bei frischen Thrombosen ist wegen der fibrinstabilisierenden Wirkung von FXIII Vorsicht geboten.
Immunogenität
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FXIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung mit Fibrogammin. Daher sollten Patienten auf mögliche Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Das Vorhandensein von Inhibitoren kann sich als nicht ausreichendes Ansprechen auf die Therapie darstellen. Bei Verdacht auf Inhibitoren, bei nicht erreichten Plasma FXIII-Spiegeln, oder bei Blutungen während der Prophylaxebehandlung sollte die FXIII-Inhibitor Konzentration gemessen werden.
Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät
Fibrogammin enthält 124,4 – 195,4 mg (5,41 – 8,50 mmol) Natrium pro Dosis
(40 I.E./Körpergewicht bei durchschnittlich 70 kg), wenn die empfohlene Dosis (2800 I.E. = 44,8 ml) verabreicht wird. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine salzarme Diät einhalten müssen.
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Fibrogammin®Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der An- wendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eingeschränkte Daten zur klinischen Anwendung von Fibrogammin in der Schwangerschaft zeigten keine negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Entwicklungsphase während oder nach der Geburt.
Die Anwendung von Fibrogammin in der Schwangerschaft kann, wenn nötig, in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Fibrogammin in die Muttermilch. Aufgrund seiner Molekülgröße ist die Ausscheidung in die Milch jedoch unwahrscheinlich und - aufgrund seiner proteinartigen Struktur - die Absorption von ganzen Molekülen in den kindlichen Körper auch unwahrscheinlich. Daher kann Fibrogammin während der Stillzeit verabreicht werden.
Fertilität
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Fibrogammin®Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Fibrogammin auf die
Fortpflanzungsfähigkeit.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (+ 2 °C bis + 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflaschen in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Hinweise zur Aufbewahrung nach Rekonstitution des Produkts siehe Abschnitt 6.3.
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Hinweise
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Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
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Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
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Deutlich trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
Zubereitung
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
1. Entfernen Sie das Deckpapier von der Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt
wird.
4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapters senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das
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Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig
entgegen dem Uhrzeigersinn auseinander schrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen
Mix2Vial Adapter.
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Fibrogammin®6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set durch Drehung im Uhrzeigersinn verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung
8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter entgegen dem Uhrzeigersinn abdrehen.
Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
Wenn mehr als ein Fläschchen Fibrogammin für eine einmalige Infusionsapplikation benötigt wird, kann man die Inhalte mehrerer Fläschchen in einem handelsüblichen Infusionszubehör zusammenführen.
Die Fibrogamminlösung darf grundsätzlich nicht verdünnt werden.
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Fibrogammin®Die rekonstituierte Lösung soll langsam intravenös (nicht schneller als 4 ml pro Minute) über einen separaten Injektions-/Infusions-Zugang (im Lieferumfang enthalten) verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
