Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten

Fenofibrat Viatris darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie während der Therapie mit anderen Arzneimit teln (z. B. Fibrate oder antientzündlich wirkende Arzneimittel wie Ketoprofen) e ine allergische Reaktion oder Hautschäden durch Sonnenlicht oder UV-Licht erlitte n haben
• wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Gallenblasenprobleme haben
• wenn Sie unter Pankreatitis (eine Entzündung der Ba uchspeicheldrüse, die mit Schmerzen im Bauchraum einhergeht) leiden, die nicht durch hohe Blutfettwerte verursacht wird.

Nehmen Sie Fenofibrat Viatris nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fenofibrat Viatris einnehmen, wenn

• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie möglicherweise an einer entzündeten Leber (Hepa titis) leiden. Zeichen dafür

können eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiße s (Gelbsucht), ein Anstieg der Leberenzyme (nachgewiesen durch Blutuntersuchungen), Bauchschmerzen und Juckreiz sein

Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreos e) leiden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fenofibrat Viatris und Auswirkungen auf Muskeln

Brechen Sie die Behandlung mit Fenofibrat Viatris ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• unerklärliche Krämpfe
• schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln.

Dieses Arzneimittel kann Muskelprobleme verursachen, die schwerwiegend sind. Diese Probleme treten zwar nur selten auf, können aber zu einer Entzündung und einem Zerfall der Muskulatur führen. Dies kann Nierenschäden und soga r den Tod zur Folge haben.

Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn mögli cherweise eine Blutuntersuchung durch, um Ihre Muskeln zu überprüfen. Das Risiko fü r Muskelprobleme ist bei einigen Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt insbes ondere, wenn Sie:

• älter als 70 Jahre sind
• Nierenprobleme haben
• Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben
• oder ein naher Familienangehöriger unter Muskelprob lemen leidet, die in der Familie liegen
• große Mengen Alkohol trinken

• Arzneimittel zur Cholesterinsenkung einnehmen, die als Statine bezeichnet werden (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin)
• unter der Behandlung mit Statinen oder Fibraten (wie Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil) jemals Muskelprobleme hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat Viatris mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Fenofibrat Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

• Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (wie W arfarin)
• andere Arzneimittel zur Kontrolle der Blutfettwerte (wie Statine oder Fibrate), da die zusätzliche Einnahme eines Statins oder eines ander en Fibrates mit Fenofibrat Viatris das Risiko von Muskelproblemen erhöhen könn te
• eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (wie Rosiglitazon oder Pioglitazon)
• Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, wie Fenofibrat Viatris auf Ihr ungeborenes Kind wirkt. Sie sollten Fenofibrat Viatris nur auf ärztliche Anweisung einnehmen.
• Nehmen Sie Fenofibrat Viatris nicht ein, wenn Sie stillen oder die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat Viatris in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten und Maschinen.

Fenofibrat Viatris enthält Lactose und Saccharose

• Fenofibrat Viatris enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt e in, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimm ten Zuckern leiden.
• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhän gigkeit von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer momentanen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• Die Filmtablette darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von Fenofibrat Viatris auch wichtig ist, dass Sie:

• eine fettarme Diät einhalten
• regelmäßig einer sportlichen Betätigung nachgehen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Filmta blette pro Tag.

Wenn Sie bereits eine Kapsel mit 200 mg Fenofibrat oder eine Tablette mit 160 mg Fenofibrat am Tag einnehmen, können Sie die Einnahm e ohne weitere Anpassung der Dosierung auf eine Filmtablette Fenofibrat Viatris am Tag umstellen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Fenofibrat Viatris wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat Viatris eingenommen haben, als Sie sollten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat Viatris vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat Viatris abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Fenofibrat Viatris nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen mitteilt oder wenn die Filmtabletten bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen. Denn Sie benötigen eine Langzeitbehandlung. Empfiehlt Ihr Arzt die Einnahme zu beenden, bewahren Sie keine übrig gebliebenen Filmtabletten auf, es sei denn Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Fenofibrat Viatris nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken

– möglicherweise brauchen Sie dringend eine medizin ische Behandlung:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Krämpfe oder schmerzende, empfindliche oder schwach e Muskeln – dies können Anzeichen für eine Entzündung oder einen Zerfall vo n Muskeln sein, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kan n

-	Bauchschmerzen – was ein Anzeichen für eine Entzünd	ung der Bauchspeicheldrüse
	(Pankreatitis) sein könnte
-	Brustschmerzen und Atemnot – dies können Anzeichen	für Blutgerinnsel in der
	Lunge (Lungenembolie) sein

• Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen in den Beinen – dies können mögliche Anzeichen von Blutgerinnseln im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

- allergische Reaktion – Anzeichen können Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens sein und möglicherweise Schw ierigkeiten beim Atmen hervorrufen

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht ), oder ein Anstieg der

Leberenzyme – dies können mögliche Anzeichen einer Entzündung der Leber sein (Hepatitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nich t abschätzbar

• schwerer Hautausschlag in Form von Rötung, Abschälu ng und Schwellung der Haut, die wie eine schwere Verbrennung aussieht
• Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

Nehmen Sie Fenofibrat Viatris nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen

- Anstieg der Leberenzyme im Blut – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Anstieg von Homocystein (zu viel dieser Aminosäure im Blut erhöht das Risiko von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und einer peripheren vaskulären Erkrankung, wobei der genaue kausale Zusammenhang nicht bekannt ist)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Gallensteine
• Veränderung der Libido
• Ausschlag, Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut
• Anstieg von Kreatinin (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Haarausfall
• Anstieg von Harnstoff (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen
• empfindlichere Haut gegenüber Sonnenlicht, Höhenson ne und Sonnenbänken
• Abnahme von Hämoglobin (welches Sauerstoff im Blut transportiert) und von

weißen Blutzellen – nachgewiesen über Blutuntersuch ungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten ni cht abschätzbar

• Muskelzerfall
• Komplikationen durch Gallensteine
• Erschöpfung (Fatigue)

Phospholipide aus Sojabohnen können allergische Rea ktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser F ackungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitu t für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherh eit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fal tschachtel und der Blisterpackung nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht meh r verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fenofibrat Viatris enthält

• Der Wirkstoff ist Fenofibrat. Jede Filmtablette Fenofibrat Viatris enthält 145 Milligramm (mg) Fenofibrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Docusat- Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
• Der Filmüberzug enthält: Poly(vinylalkohol), Titand ioxid (E171), Talkum, Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi.

Wie Fenofibrat Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Fenofibrat Viatris sind weiße, längliche Filmtablet ten mit der Prägung „145” auf der

einen Seite und dem „Fournier-Logo“ auf der anderen Seite.

• Die Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 und 300 Filmtabletten.

- Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankreich

oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

oder

Astrea Fontaine Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-lès-Dijon Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Fenofibraat Viatris 145 mg filmomhulde tabletten
Deutschland	Fenofibrat Viatris 145 mg Filmtabletten
Italien	Fenofibrato Viatris

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.