Fenofibrat SUN 145 mg Filmtabletten

Fenofibrat SUN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie während der Therapie mit anderen Arzneimitteln (z.B. Fibrate oder antientzündlich wirkende Arzneimittel wie Ketoprofen)

eine allergische Reaktion oder Hautschäden durch Sonnenlicht oder UV-Licht erlitten haben.

• wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Gallenblasenprobleme haben.
• wenn Sie unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Schmerzen im Bauchraum einhergeht (Pankreatitis) leiden, die nicht durch hohe Blutfettwerte verursacht wird.

Nehmen Sie Fenofibrat SUN nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Fenofibrat SUN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenofibrat SUN einnehmen, wenn

• Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• Sie möglicherweise an einer entzündeten Leber (Hepatitis) leiden. Zeichen dafür können eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht), ein Anstieg der Leber-enzyme (nachgewiesen durch Blutuntersuchungen), Bauchschmerzen und Juckreiz sein.
• Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat SUN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fenofibrat SUN und Effekte auf Muskeln

Brechen Sie die Behandlung mit Fenofibrat SUN ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels bemerken:

• unerklärliche Krämpfe
• schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln,

da dieses Arzneimittel schwerwiegende Muskelprobleme verursachen kann.

Diese Probleme treten zwar nur selten auf, können aber zu einer Entzündung und einem Zerfall der Muskulatur führen, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann.

Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um ihre Muskeln zu überprüfen. Das Risiko für Muskelprobleme ist bei einigen Patienten erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie älter als 70 Jahre sind.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben.
• Sie oder ein naher Familienangehöriger unter Muskelproblemen leidet, die in der Familie liegen.
• Sie große Mengen Alkohol trinken.
• Sie Arzneimittel zur Cholesterinsenkung einnehmen, die als Statine bezeichnet werden, wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder

Fluvastatin.

Sie unter der Behandlung mit Statinen oder Fibraten, wie z.B. Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil) jemals Muskelprobleme hatten.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind,) sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat SUN mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Fenofibrat SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

• Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (wie Warfarin)
• Andere Arzneimittel, die zur Kontrolle der Blutfettwerte verwendet werden (wie z.B. Statine oder Fibrate). Die zusätzliche Einnahme eines Statins mit Fenofibrat SUN könnte das Risiko von Muskelproblemen erhöhen.
• eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (wie z.B. Rosiglitazon oder Pioglitazon)
• Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat SUN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, oder die Absicht haben, ein Kind zu bekommen. Es ist nicht bekannt, wie Fenofibrat SUN auf Ihr ungeborenes Kind wirkt. Sie sollten Fenofibrat SUN nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält.
• Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Fenofibrat SUN in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Fenofibrat SUN nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten und Maschinen.

Fenofibrat SUN enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Fenofibrat SUN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fenofibrat SUN enthält Natrium

Fenofibrat SUN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer momentanen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser. Die Filmtablette darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von Fenofibrat SUN auch wichtig ist, dass Sie

eine fettarme Diät einhalten.

regelmäßig einer sportlichen Betätigung nachgehen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Fenofibrat SUN wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat SUN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat SUN eingenommen haben, als Sie sollten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat SUN vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat SUN abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Fenofibrat SUN nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt/Ihre Ärztin rät Ihnen dazu oder Sie fühlen sich durch die Filmtabletten unwohl. Dies liegt daran, dass abnormale Fettspiegel im Blut über einen längeren Zeitraum behandelt werden müssen.

Wenn Ihr Arzt Ihr Arzneimittel abgesetzt hat, bewahren Sie keine übrig gebliebenen Filmtabletten auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Fenofibrat SUN nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – möglicherweise brauchen Sie dringend eine medizinische Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krämpfe oder schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln – mögliche Anzeichen für eine Entzündung oder einen Zerfall von Muskeln, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann
• Bauchschmerzen – was ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein könnte
• Brustschmerzen und Atemnot – mögliche Anzeichen auf ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
• Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen des Beins – mögliche Anzeichen auf Blutgerinnsel im Bein (tiefe Beinvenenthrombose)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion – Anzeichen können Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens sein, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Atmen hervorrufen.

Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) oder ein Anstieg der Leberenzyme –mögliche Anzeichen einer Entzündung der Leber (Hepatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwerer Hautausschlag in Form von Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut, ähnlich schweren Verbrennungen

Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

Nehmen Sie Fenofibrat SUN nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Anstieg der Leberenzyme im Blut – nachgewiesen über Blutuntersuchungen
• Anstieg von Homocystein (zu viel dieser Aminosäure im Blut erhöht das Risiko von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und einer peripheren vaskulären Erkrankung, wobei der genau kausale Zusammenhang nicht bekannt ist)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen Gallensteine Veränderung der Libido

Ausschlag, Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut

Anstieg von Kreatinin (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Haarausfall
• Anstieg von Harnstoff (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen
• empfindlichere Haut gegenüber Sonnenlicht, Höhensonne und Sonnenbänken
• Abnahme von Hämoglobin (welches Sauerstoff im Blut transportiert) und von weißen Blutzellen – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Muskelzerfall

Komplikationen durch Gallensteine Erschöpfung (Fatigue)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fenofibrat SUN enthält

• Der Wirkstoff ist Fenofibrat.
  Jede Filmtablette Fenofibrat SUN 145 mg Filmtabletten enthält 145 Milligramm (mg) Fenofibrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern:
  Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Saccharose, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
  Filmüberzug:
  Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3350

Wie Fenofibrat SUN aussieht und Inhalt der Packung

Fenofibrat SUN 145 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale,

bikonvexe überzogene Tabletten mit den Abmessungen 19,1 mm x 9 mm und der

Prägung „RH 38“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Fenofibrat SUN 145 mg Filmtabletten sind in PVC/F/PVdC/Al-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit 30, 90 oder 100 Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe

B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj-Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Fenofibrat SUN 145 mg Filmtabletten

Spanien: Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Frankreich: Fenofibrate CRISTERS PHARMA 145 mg, comprimé pelliculé Italien: Fenofibrato pensa pharma 145 mg compresse rivestite con film Rumänien: Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.

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