Expafusin

Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel und Schock.
Volumentherapie bei zerebralen, retinalen und kochleären Durchblutungsstörungen.

Gegenanzeigen
Hyperhydratationszustände (u.a. Wasservergiftung), Dehydratationszustände, Stärkeallergie, Hypervolämie, Gerinnungsstörungen, schwere Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Langzeithämodialyse, Lungenödem, Hyperchlorämie.
Erfahrungen über die Anwendung der Volumentherapie in der Frühschwangerschaft
(1. Trimenon) liegen für den Menschen nicht vor. Die Anwendung von Expafusin® in der Frühschwangerschaft ist daher nicht zu empfehlen. Eine Infusion von Hydroxyethylstärke kann aber auch während der Frühschwangerschaft bei drohendem Volumenmangelschock nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung indiziert sein.
Während der Schwangerschaft im 2. und 3. Trimenon müssen Nutzen und Risiko der Volumentherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen und die Höchstdosen eingehalten werden.
Hinweise:
Bei einem Schock, der hauptsächlich durch Wasser- und Elektrolytverluste bedingt ist (z.B. Erbrechen, Durchfall), sollte nach Anfangsbehandlung mit Expafusin® die Weiterbehandlung mit einer bilanzierten Elektrolytlösung erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontrollen des Serumionogramms sowie der Wasserbilanz sind erforderlich.
Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Die Nierenfunktion muss unter der Therapie überwacht werden.
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungsanleitung
Die ersten 10 - 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu verabreichen, damit anaphylaktische Reaktionen möglichst sofort erkannt werden.
Dosierungsempfehlung zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock (Volumenersatztherapie):
Soweit nicht anders verordnet, entsprechend dem Blutverlust und Volumenbedarf, beim 70-kg-Patienten 500-1000 ml/Tag; max. 1500 ml/Tag (20 ml/kg KG und Tag).
Infusionsgeschwindigkeit: Gewöhnlich 0,25 ml pro kg KG und min. beim Erwachsenen 12,5 bis 25 ml/min. bzw. 1000 ml in 40 bis 80 min.
Dosierungsempfehlung für die Volumentherapie:
Soweit nicht anders verordnet, 250 ml/Tag (niedrige Dosierung) in 0,5 - 2 Stunden,
500 ml/Tag (mittlere Dosierung) in 4 – 6 Stunden , 2 x 500 ml/Tag (hohe Dosierung) in
8 – 24 Stunden.
Zur Volumentherapie mit dem Ziel der Verbesserung der Mikrozirkulation sollte Expafusin nach Möglichkeit langsam infundiert werden (Wirkungsverlängerung und Vermeidung einer hämodynamischen Belastung).
Hinweise:
Nach Treib et al. liegen Daten für eine Erhöhung der maximalen Tagesdosis von HES 70 aus Wachsmaisstärke auf 2 g/kg/Tag bzw. 33 ml/kg/Tag vor.
Ein Hämatokrit von 30 % sollte nicht unterschritten werden.
Beim septischen Schock oder Verbrennungsschock niedrigere Zufuhrrate!
Bei mehrtägiger Anwendung sollte je nach geplanter Dauer der Therapie bei Schwangeren die tägliche Dosis 500 ml/Tag nicht überschreiten, um übermäßige Blutverdünnung und Kreislaufbelastung zu vermeiden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Dauer der Anwendung
Zur Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel und Schock ist eine mehrtägige Verabreichung nur in Ausnahmefällen angezeigt. Bei der Volumentherapie sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht überschreiten, bei otologischen Erkrankungen sollte eine Gesamtdosis von 300 g Hydroxyethylstärke nicht überschritten werden. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Expafusin® müssen die Gerinnungsparameter überwacht werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Versehentliche Überdosierung kann zu einer Volumenüberladung führen mit den typischen Symptomen einer Herz-Kreislaufstörung, z.B. Lungenödem.
Therapie: Absetzen der Infusion und ggf. Diuretikagabe.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Expafusin® enthält Ca++-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.
Nebenwirkungen
Nach Applikation von Hydroxyethylstärke können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Der Patient ist deshalb während der Infusion, insbesondere der ersten 500 ml, kontinuierlich zu überwachen.
Eine Erhöhung der Serumamylase ist zu erwarten. Diese ist jedoch ohne pathologische Bedeutung. Es ist zu beachten, dass die Serumamylasen für die Dauer der Behandlung und auch wenige Tage danach diagnostisch nicht verwertbar sind.
Vorsicht bei hämorrhagischen Diathesen.
Sowohl im Verlauf als auch nach Beendigung einer Therapie mit niedermolekularer HES-Infusionslösung wurde selten anhaltender, therapieresistenter, reversibler Juckreiz beobachtet.
Auf den Abfall des Hämatokrit und die Verdünnung der Plasmaproteine ist zu achten.
Bei Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann es bedingt durch den Verdünnungseffekt zu einer Beeinflussung der plasmatischen Gerinnung kommen.
Maßnahmen bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen:

(nach Ring, Meßmer 1977; Ahnefeld 1979)

Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand: Dezember 2003
Baxter Deutschland GmbH, Edisonstraße 3 – 4, D-85716 Unterschleißheim

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Poly(0-2-hydroxyethyl)stärke
(Hydroxyethylstärke Mw 70000
Substitutionsgrad 0,5-0,55) 60,0 g
Natriumchlorid 6,9 g
Kaliumchlorid 0,3 g
Calciumchlorid 2H2O 0,22 g
Natriumlactat-Lösung 4,48 g
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
das ergibt:
mg/l mmol/l
Na+ 3174 138
K+ 157 4
Ca++ 60 1,5
Cl- 4434 125
Lactat- 1781 20
Theoretische Osmolarität 290 mosm/l
Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 1 mmol/l
pH-Wert ca. 6,0
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung in Glas- und Plastikflaschen zu 250 ml, 500 ml und 1000 ml.
Volumensubstitutionslösung (hämoproteinfrei)
Baxter Deutschland GmbH Hersteller: Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 3 – 4 Dr.-Wandinger-Straße 1
D-85716 Unterschleißheim D-94447 Plattling