Everolimus Ascend 0,75 mg Tabletten

Everolimus Ascend darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus sind.

Wenn einer der oben stehenden Punkte für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt und nehmen Sie Everolimus Ascend nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Everolimus Ascend einnehmen:

• Arzneimittel wie Everolimus Ascend, die das Immunsystem unterdrücken, vermindern Ihre körpereigene Abwehrkraft gegen Infektionen. Wenn Sie Fieber haben oder sich generell unwohl fühlen oder wenn Sie lokale Symptome wie Husten oder Brennen beim Wasserlassen haben, die stark sind oder über mehrere Tage anhalten, ist es daher ratsam, dass Sie Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum konsultieren. Sie sollten Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum unverzüglich zu Rate ziehen, wenn Sie sich verwirrt fühlen, Probleme beim Sprechen, Gedächtnisverlust, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Krampfanfälle haben, da dies Symptome einer seltenen, aber sehr schwerwiegenden Krankheit mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein können.
• Wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie noch eine unverheilte Operationswunde haben, kann Everolimus Ascend das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöhen.
• Arzneimittel wie Everolimus Ascend, die das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko für Krebserkrankungen, vor allem der Haut und des Lymphsystems. Daher sollten Sie Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht einschränken, indem Sie entsprechende schützende Kleidung tragen und häufig Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.
• Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette (Lipide) und Ihren Blutzucker ebenso wie die Menge an Proteinen in Ihrem Urin überwachen.
• Falls Sie Leberprobleme haben oder bereits einmal eine Krankheit hatten, die auch die Leber betraf, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Everolimus Ascend-Dosierung ändern müssen.
• Wenn Sie bei sich Beschwerden beim Atmen feststellen (z. B. Husten, Atemprobleme und pfeifendes Atmen), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie Everolimus Ascend weiterverwenden sollten und/oder ob Sie andere Arzneimittel erhalten müssen, um diese Symptome zu behandeln.
• Everolimus Ascend kann die Spermaproduktion bei Männern reduzieren und dadurch die Fähigkeit vermindern, Kinder zu zeugen. Der Effekt ist generell reversibel. Männliche Patienten, die Kinder zeugen möchten, sollten ihre Therapie mit ihrem Arzt besprechen.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von Everolimus Ascend bei älteren Personen.

Kinder und Jugendliche

Everolimus Ascend sollte bei nieren-, herz- oder lebertransplantierten Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Everolimus Ascend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel könnten Einfluss darauf haben, wie Everolimus Ascend im Körper wirkt. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

• Andere immunsuppressive Arzneimittel, abgesehen von Ciclosporin, Tacrolimus oder Kortikosteroiden,
• Antibiotika wie Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin,
• Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Indinavir oder Amprenavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden,
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Voriconazol, Fluconazol, Ketoconazol oder Itraconazol,

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Verapamil, Nicardipin oder Diltiazem,
• Dronedaron, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags,
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin im Blut wie etwa Atorvastatin, Pravastatin oder Fibrate,
• Arzneimittel zur Behandlung von akuten epileptischen Anfällen oder Arzneimittel, die als Beruhigungsmittel vor oder während einer Operation oder einem anderen medizinischen Eingriff eingesetzt werden wie Midazolam,
• Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen),
• Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die üblicherweise bei Erwachsenen im mittleren Alter auftritt,
• Imatinib, ein Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von abnormalen Zellen,
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
  Depression.
• Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Everolimus Ascend zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann Einfluss darauf haben, wie viel Everolimus Ascend aufgenommen wird. Damit die Konzentration von Everolimus Ascend im Körper immer gleich bleibt, sollten Sie es immer in gleicher Weise einnehmen. Sie sollten es entweder immer mit einer Mahlzeit einnehmen oder immer auf leeren Magen.

Everolimus Ascend sollte nicht gemeinsam mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies die Wirkung von Everolimus Ascend im Körper beeinflussen könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Everolimus Ascend nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass dies unbedingt notwendig ist. Falls Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie während der Behandlung mit Everolimus Ascend und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Everolimus Ascend einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Everolimus Ascend einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Everolimus Ascend in die Muttermilch übergeht.

Everolimus Ascend kann Einfluss auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Everolimus Ascend hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Everolimus Ascend enthält Lactose

Everolimus Ascend Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Everolimus Ascend erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Everolimus Ascend einzunehmen?

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis von Everolimus Ascend Sie einnehmen sollten und

wann Sie Everolimus Ascend einnehmen sollten.

Nehmen Sie Everolimus Ascend immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

• Die übliche Startdosis ist 1,5 mg/Tag bei einer Nieren- oder Herztransplantation bzw. 2,0 mg/Tag bei einer Lebertransplantation.
• Diese Tagesdosis wird normalerweise auf zwei Gaben aufgeteilt, eine am Morgen und eine am Abend.

Wie ist Everolimus Ascend einzunehmen?

Everolimus Ascend ist nur zur Einnahme über den Mund bestimmt.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkleinert werden.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Sie sollten die erste Dosis dieses Arzneimittels so früh wie möglich nach einer Nieren- oder Herztransplantation bzw. ungefähr vier Wochen nach einer Lebertransplantation einnehmen.

Die Tabletten sollten gemeinsam mit Ciclosporin-Mikroemulsion bei einer Nieren- und Herztransplantation bzw. mit Tacrolimus bei einer Lebertransplantation eingenommen werden.

Sie sollten nicht von Everolimus Tabletten auf Everolimus Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Everolimus Ascend

Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihrer Blutspiegel von Everolimus Ascend und nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung einstellen. Ihr Arzt wird auch regelmäßige Bluttests durchführen, um so die Spiegel von Everolimus und Ciclosporin in Ihrem Blut zu bestimmen. Ihr Arzt wird auch sorgfältig Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette, Ihren Blutzucker und die Menge an Proteinen in Ihrem Urin überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus Ascend eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Ascend vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Everolimus Ascend vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Ascend abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur dann ab, wenn Ihnen Ihr Arzt die Anweisung dazu gibt. Sie werden dieses Arzneimittel so lange einnehmen müssen, wie Sie Immunsuppressiva zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion für Ihre transplantierte Niere, Ihr Herz oder Ihre Leber benötigen. Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Ascend abbrechen, besteht für Sie ein höheres Risiko für eine Abstoßung des implantierten Organs durch Ihren Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Sie Everolimus Ascend gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, ist nicht immer ganz klar, ob die Nebenwirkungen durch Everolimus Ascend oder durch die anderen Arzneimittel verursacht werden.

Bei den folgenden Nebenwirkungen sind sofortige medizinische Maßnahmen erforderlich:

• Infektionen
• Lungenentzündung
• allergische Reaktionen
• Fieber und Blutergüsse unter der Haut, die als rote Flecken erscheinen, mit oder ohne ungeklärter Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verminderter Urinmenge (thrombotische Mikroangiopathie, hämolytisch-urämisches Syndrom)

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln:

• anhaltende oder sich verschlechternde Lungen-/Atemsymptome wie Husten, Atemschwierigkeiten oder pfeifendes Atmen
• Fieber, allgemeines Unwohlsein, Brust- oder Bauchschmerzen, Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Probleme beim Schlucken
• spontane Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtlichen Grund
• Ausschlag
• Schmerzen, ungewöhnliches Wärmegefühl, Schwellung oder ein Nässen der Operationsstelle sollten Sie die Einnahme von Everolimus Ascend abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt

sprechen.

Weitere berichtete Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen (virale, bakterielle und Pilzinfektionen)
• Infektionen der unteren Atemwege, wie etwa Lungeninfektionen einschließlich Lungenentzündung
• Infektionen der oberen Atemwege wie eine Entzündung des Rachens und eine gewöhnliche Erkältung
• Harnwegsinfektionen
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit einem höheren Risiko für Infektionen, verminderte Blutplättchenzahl (kann zu Blutung und/oder Blutergüssen unter der Haut führen)
• hohe Blutfettwerte (Lipide, Cholesterin und Triglyceride)
• Neuauftreten von Diabetes (hohe Zuckerspiegel im Blut)
• verminderte Kaliumspiegel im Blut

• Angstzustände
• Schlaf- und Einschlafprobleme
• Kopfschmerzen
• Flüssigkeitseinlagerung im Beutel, der das Herz umgibt; wenn diese schwerwiegend ist, kann die Pumpfähigkeit des Herzens vermindert werden
• hoher Blutdruck
• Venenthrombose (Blockade einer größeren Vene durch ein Blutgerinnsel)
• Flüssigkeitseinlagerung in den Lungen und in der Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Kurzatmigkeit führen kann
• Husten
• Atemlosigkeit
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen / Bauchschmerzen
• generelle Schmerzen
• Fieber
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Geweben
• abnormale Wundheilung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung
• Wundinfektionen
• Krebskrankheiten und gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Nierenschaden mit verringerter Anzahl von Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom)
• Abbau von roten Blutkörperchen
• niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen und Blutplättchen
• rascher Herzschlag
• Nasenbluten
• verminderte Anzahl von Blutzellen (Symptome können Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen einschließen)
• Blutgerinnsel in Blutgefäßen der Niere, die in einem Transplantatverlust meistens innerhalb der ersten 30 Tage nach der Nierentransplantation enden können
• Blutungsstörungen
• Zysten mit Lymphflüssigkeit
• Schmerzen im Mund oder im Rachen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung der Mundhöhle
• Akne
• Nesselsucht (Urtikaria) und andere allergische Symptome wie Schwellung im Gesicht oder im Rachen (Angioödem)
• Ausschlag
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Eiweiß im Urin
• Erkrankungen der Niere
• Impotenz
• Narbenbruch an der Operationsstelle
• abnormale Leberfunktionswerte
• Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender oder starker Regelblutungen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krebserkrankung des Lymphgewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation)
• niedrige Testosteron-Spiegel
• Entzündung der Lungen
• Entzündung der Leber
• Gelbsucht
• Ovarialzysten

Weitere Nebenwirkungen

Bei einer geringen Anzahl an Personen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist:

• abnormale Ansammlung von Eiweiß in den Lungen (mögliche Symptome sind anhaltender trockener Husten, Müdigkeit und Atemprobleme)
• Entzündung der Blutgefäße
• Schwellung, Gefühl der Schwere oder Enge, Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit von Körperteilen (könnte überall im Körper auftreten und ist ein mögliches Anzeichen einer anomalen Flüssigkeitsansammlung in Weichgewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, die auch „Lymphödem“ genannt wird)
• starker Ausschlag mit Hautschwellung
• zu wenig Eisen im Blut

Falls Sie Bedenken oder Sorgen bezüglich einer dieser Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es könnten auch Nebenwirkungen bestehen, deren Sie sich nicht bewusst sind, wie etwa auffällige Labortestwerte, einschließlich der Nierenfunktionswerte. Das bedeutet, dass Ihr Arzt Bluttests durchführen wird, um Sie so auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion während der Behandlung mit Everolimus Ascend zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie Everolimus Ascend für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen Everolimus Ascend nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Blisterpackungen im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Die Everolimus Ascend-Packung darf nicht verwendet werden, wenn sie beschädigt ist oder Zeichen einer unberechtigten Veränderung aufweist.

• Die Flasche nach dem ersten Öffnen fest verschlossen halten und trocken lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Everolimus Ascend enthält

• Der Wirkstoff ist:
  Everolimus. Jede Tablette enthält 0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 mg Everolimus.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Everolimus Ascend 0,25 mg Tabletten:
    Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat (2,225 mg), Hypromellose, Lactose wasserfrei (37,167 mg), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Everolimus Ascend 0,5 mg Tabletten:
    Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat (4,450 mg), Hypromellose, Lactose wasserfrei (74,334 mg), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Everolimus Ascend 0,75 mg Tabletten:
    Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat (6,675 mg), Hypromellose, Lactose wasserfrei (111,501 mg), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Everolimus Ascend 1 mg Tabletten:
    Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat (8,900 mg), Hypromellose, Lactose wasserfrei (148,668 mg), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie Everolimus Ascend aussieht und Inhalt der Packung

• Everolimus Ascend 0,25 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten mit Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „25“ auf der anderen Seite.
• Everolimus Ascend 0,5 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten mit Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.
• Everolimus Ascend 0,75 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten mit Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „75“ auf der anderen Seite.
• Everolimus Ascend 1 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten mit Prägung „EVR“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.

Everolimus Ascend Tabletten sind erhältlich in:

• Everolimus Ascend 0,25 mg / 0,5 mg / 0,75 mg Tabletten: Aluminium/Aluminium-Trockenmittel-Blisterpackungen mit 50, 60, 100 und 250 Tabletten.
• Everolimus Ascend 1 mg Tabletten: Aluminium/Aluminium-Trockenmittel-Blisterpackungen mit 50, 60, 100 und 250 Tabletten. Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 50, 60, 100 und 250 Tabletten. HDPE-Flaschen mit 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascend GmbH

Pollux Business Center GmbH

Sebastian-Kneipp-Straße 41 60439 Frankfurt am Main

Telefon (gebührenfrei): 0800 9929299

Hersteller

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd, Sofia, 1407

Bulgarien

Ascend GmbH Sebastian-Kneipp-Straße 41 60439 Frankfurt am Main Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {04.2025}.